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今日頭條

 

科興新冠疫苗巴西臨床有效率達(dá)78%。中國(guó)科興新冠疫苗在巴西的III期臨床獲積極結(jié)果?；?18例（n=12400）出現(xiàn)癥狀的COVID-19病例的主要療效分析顯示該疫苗有效性達(dá)到78%，其中對(duì)中、重癥的有效性為100%。該疫苗即將啟動(dòng)在巴西的緊急注冊(cè)申請(qǐng)。此前，該款疫苗在土耳其開(kāi)展的18～59歲志愿者隊(duì)列中的初步數(shù)據(jù)顯示，疫苗的有效性達(dá)91.25%，臨床試驗(yàn)期間未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重副作用。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.GSK艾滋病新藥「多替拉韋利匹韋林片」國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。GSK/ViiV二合一HIV復(fù)方新藥「多替拉韋利匹韋林片」上市申請(qǐng)獲CDE受理。該新藥由多替拉韋和利匹韋林組成，已于2017年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，作為一種長(zhǎng)期維持治療藥物，用于已接受至少6個(gè)月穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1RNA<50 拷貝/毫升）且無(wú)病毒學(xué)失敗病史、同時(shí)對(duì)任何NNRTI或INSTI無(wú)已知或可疑的耐藥突變的HIV-1成人感染者。

 

2.盛諾基“first-in-class”新藥達(dá)Ⅲ期研究主要終點(diǎn)。盛諾基醫(yī)藥來(lái)源于淫羊藿的“first-in-class”小分子藥物阿可拉定，在一線治療晩期肝細(xì)胞癌（HCC）的注冊(cè)Ⅲ期臨床中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕院士和南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬八一醫(yī)院秦叔逵教授共同牽頭。目前，該研究仍在繼續(xù)隨訪、觀察之中。盛諾基醫(yī)藥預(yù)計(jì)近期向NMPA提交該新藥上市申請(qǐng)。

 

3.思路迪「恩沃利單抗」擬納入優(yōu)先審評(píng)。思路迪康瑞藥業(yè)與康寧杰瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請(qǐng)以「符合附條件批準(zhǔn)的藥品」擬納入優(yōu)先審評(píng)審批，擬定適應(yīng)癥為微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤。KN035是一款可皮下注射的PD-L1單域抗體Fc 融合蛋白，已在中國(guó)、美國(guó)和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，部分適應(yīng)癥已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。

 

4.恒瑞PD-L1/TGFβ雙抗治療NSCLC適應(yīng)癥獲批臨床。恒瑞PD-L1/TGFβ雙抗SHR-1701獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合或不聯(lián)合小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑蘋(píng)果酸法米替尼，開(kāi)展治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的II期臨床（SHR-1701-II-206）。SHR-1701雙抗可促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

 

5.和譽(yù)醫(yī)藥完成D輪融資。和譽(yù)醫(yī)藥完成1.23億元美元D輪融資。本輪融資由凱雷投資集團(tuán)領(lǐng)投，華平投資、奧博資本、清池資本等多家機(jī)構(gòu)共同領(lǐng)投。和譽(yù)醫(yī)藥擁有一條由多款小分子新藥組成的腫瘤新藥管線，目前有4款創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段(包括擬用于三陰性乳腺癌的CXCR4拮抗劑mavorixafor(X4P-001)和擬用于尿路上皮癌的FGFR抑制劑ABSK091(AZD4547))。本次募集資金將用于加速在研產(chǎn)品以及多個(gè)臨床前項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。

 

國(guó)際藥訊

 

1.Alnylam皮下注射RNAi療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Alnylam Pharmaceuticals在研RNAi療法vutrisiran治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性患者的Ⅲ期臨床HELIOS-A達(dá)主要終點(diǎn)和兩個(gè)次要終點(diǎn)。與歷史安慰劑組數(shù)據(jù)相比，vutrisiran組9個(gè)月后患者mNIS+7評(píng)分（評(píng)估神經(jīng)病損傷的一種方式）的變化獲得顯著改善。評(píng)估生活質(zhì)量，以及行走速度的指標(biāo)也獲得顯著改善。該公司計(jì)劃向FDA遞交新藥申請(qǐng)，如果獲批，將成為Alnylam獲得FDA批準(zhǔn)的第四款RNAi療法。

 

2.艾伯維IL-23抑制劑治療克羅恩病獲積極結(jié)果。艾伯維IL-23抑制劑risankizumab治療中重度克羅恩病的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（ADVANCE和MOTIVATE）達(dá)主要終點(diǎn)。其中在ADVANCE研究中，接受risankizumab（600 mg或1200 mg）治療的患者在第12周達(dá)到臨床緩解的比例顯著提高（分別為45%和42%），安慰劑組患者這一數(shù)值為25%（p<0.001）；接受任一劑量risankizumab治療的患者達(dá)到內(nèi)鏡緩解的比例也顯著提高。riisankizumab日前在治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的Ⅲ期臨床中也獲得積極結(jié)果，體現(xiàn)了它在治療多種炎癥性疾病方面的潛力。

 

3.輝瑞DMD基因療法Ⅲ期臨床首例患者給藥。輝瑞AAV9基因療法PF-06939926治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）的Ⅲ期臨床CIFFREO完成首例患者給藥。PF-06939926是一款靜脈注射基因療法。它將由人類(lèi)肌肉特異性啟動(dòng)子控制的“迷你”抗肌萎縮蛋白轉(zhuǎn)基因裝在腺相關(guān)病毒9（AAV9）載體中。AAV9病毒載體具有向肌肉組織靶向遞送轉(zhuǎn)基因的能力。此前，F(xiàn)DA已獲授予PF-06939926孤兒藥資格、罕見(jiàn)兒科疾病藥物認(rèn)定和快速通道資格。

 

4.長(zhǎng)效皮下療法ropeginterferon α-2b啟動(dòng)ET項(xiàng)目Ⅲ期臨床。PharmaEssentia長(zhǎng)效單聚乙二醇化脯氨酸干擾素皮下注射劑ropeginterferon α-2b（P1101）啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅲ期研究（SURPASS ET），旨在評(píng)估P1101與anagrelide相比二線治療原發(fā)性血小板增多癥（ET）的安全性與有效性。該療法目前已在歐盟獲批上市（商品名：Besremi），用于治療真性紅細(xì)胞增多癥（PV）患者。FDA已授予該療法治療PV的孤兒藥資格。

 

5.Imara公布PDE9抑制劑Ⅱa期研究結(jié)果。Imara公司磷酸二酯酶9(PDE9)抑制劑IMR-687治療鐮刀型細(xì)胞貧血病(SCD)Ⅱa期臨床結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示IMR-687單藥或聯(lián)合羥基脲(HU)方案的所有劑量水平均耐受良好。其中在單藥治療組中，與安慰劑相比，IMR-687組患者的血管閉塞性危象/鐮狀細(xì)胞相關(guān)性疼痛危象(VOCs/SCPCs)發(fā)生率降低了25％，而且IMR-687治療組的VOC相關(guān)住院率更低(33%vs66%)。

 

6.CB1拮抗劑INV-101獲FDA罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定。FDA授予Inversago Pharma先導(dǎo)化合物INV-101罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定，用于治療Prader-Willi綜合征（PWS）。INV-101是一款“first-in-class”大麻素受體1（CB1）小分子拮抗劑，用于治療PWS和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。INV-101可與位于胃腸道、肝臟等其他器官中的外周CB1受體相互作用，從而有望規(guī)避中樞性副作用。目前，INV-101正在Ⅰ期臨床中評(píng)估安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.公立醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理再加碼。《公立醫(yī)院全面預(yù)算管理制度實(shí)施辦法》《公立醫(yī)院內(nèi)部控制管理辦法》于日前印發(fā)，要求各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立全面預(yù)算管理制度，加強(qiáng)內(nèi)控制管理。醫(yī)院全面預(yù)算管理包含兩方面內(nèi)容，一是業(yè)務(wù)主管部門(mén)對(duì)醫(yī)院預(yù)算和財(cái)務(wù)實(shí)行全面管理，醫(yī)院作為預(yù)算單位，所有收支全部納入預(yù)算范圍；二是醫(yī)院內(nèi)部建立健全全面預(yù)算管理制度，開(kāi)展醫(yī)院內(nèi)部各類(lèi)經(jīng)濟(jì)資源的分配、使用、控制和考核等各項(xiàng)管理活動(dòng)。

 

2.首個(gè)代謝健康領(lǐng)域自然基礎(chǔ)科學(xué)中心項(xiàng)目獲批。由上海交大醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜、上海交大首項(xiàng)也是唯一一項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金委基礎(chǔ)科學(xué)中心項(xiàng)目——“能量代謝與健康”正式獲批。據(jù)悉，“基礎(chǔ)科學(xué)中心”是迄今為止國(guó)家自然科學(xué)基金委設(shè)立的資助力度最大的項(xiàng)目，此次資助經(jīng)費(fèi)達(dá)6000萬(wàn)元。該項(xiàng)目由內(nèi)分泌專(zhuān)家、中國(guó)工程院院士寧光，聯(lián)合生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、中科院院士黃荷鳳及廈門(mén)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授林圣彩、清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授王一國(guó)共同申報(bào)。

 

3.鄂爾多斯將為適齡女孩免費(fèi)打?qū)m頸癌疫苗。近日，內(nèi)蒙古鄂爾多斯市出臺(tái)《適齡女性“兩癌”防治項(xiàng)目實(shí)施方案》，2021年，將為本市戶籍13到18周歲女性免費(fèi)接種宮頸癌疫苗，只向接種人收取疫苗冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存費(fèi)、疫苗接種費(fèi)用。鄂爾多斯是全國(guó)首個(gè)向適齡女性免費(fèi)接種宮頸癌疫苗的城市。

 

股市資訊

 

【一品紅】全資子公司廣州一品紅鹽酸氨溴索注射液獲批上市，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

 

【人福醫(yī)藥】枸櫞酸芬太尼注射液（規(guī)格：2ml：0.1mg、10ml：0.5mg），枸櫞酸舒芬太尼注射液（規(guī)格：1ml：50μg、5ml：250μg、2ml：100μg）兩產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

【恒瑞醫(yī)藥】氟唑帕利膠囊納入優(yōu)先審評(píng)程序，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

 

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況（01月09日）

 

2. FDA最新獲批情況（北美01月08日）

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