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隨著各家制藥企業(yè)2020年報(bào)業(yè)績預(yù)告的陸續(xù)披露，各家藥企的研發(fā)投入，以及研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例情況也開始紛紛被披露。盡管并不能作為評(píng)價(jià)的絕對(duì)指標(biāo)，但不可否認(rèn)的是，業(yè)內(nèi)普遍都認(rèn)為研發(fā)費(fèi)用的支出在很大程度上仍然是衡量一家公司研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力以及研發(fā)創(chuàng)新潛力的重要因素。

近日，2020年全球藥企研發(fā)投入100強(qiáng)榜單發(fā)布。據(jù)了解，此份榜單是基于歐盟委員會(huì)公布的2020年“歐盟工業(yè)研發(fā)投入排行榜”而得出的。統(tǒng)計(jì)顯示，在排行榜2500家公司中，共有436家藥企進(jìn)入。值得注意的是，在這份榜單中有超過10家中國藥企入圍，包括百濟(jì)神州、中國生物制藥、石藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥等；其中，百濟(jì)神州和復(fù)星醫(yī)藥更是進(jìn)入前50名。

百濟(jì)神州排名33，研發(fā)投入：776(百萬歐元)

作為國內(nèi)備受關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，百濟(jì)神州自成立以來研發(fā)投入已經(jīng)接近200億元，近兩年來研發(fā)投入更是力壓恒瑞醫(yī)藥位居國內(nèi)前列。在不斷的投入之下，百濟(jì)神州已擁有著全球臨床試驗(yàn)較多的研發(fā)管線。有數(shù)據(jù)顯示，過去10年，百濟(jì)神州自主研發(fā)11款藥物已進(jìn)入臨床階段。而通過自主研發(fā)和外部引進(jìn)兩種方式，公司研發(fā)管線中已經(jīng)有25款早期臨床藥物，其中包括抗腫瘤藥物TIGIT、Bcl-2、OX40T等8個(gè)擁有全球權(quán)益的藥物。

值得注意的是，由于公司持續(xù)高額的研發(fā)投入，百濟(jì)神州經(jīng)營虧損也在不斷加劇。但業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗及BTK抑制澤布替尼進(jìn)入醫(yī)保，百濟(jì)神州營收有望迎來大幅釋放期，盈利狀況或有明顯好轉(zhuǎn)。此外，百濟(jì)神州科創(chuàng)板上市也在加快推進(jìn)，未來或有望打破恒瑞醫(yī)藥在A股醫(yī)藥板塊獨(dú)孤求敗的局面。

復(fù)星醫(yī)藥排名45，研發(fā)投入：423.5(百萬歐元)

復(fù)星醫(yī)藥，素以大手筆創(chuàng)新研發(fā)著稱。2019年，復(fù)星醫(yī)藥全年研發(fā)投入34.63億元，同比增長38.15%；其中，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為31.31億元，增長39.12%，占制藥業(yè)務(wù)收入比為14.38%。2020年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入進(jìn)一步加強(qiáng)。僅上半年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入就達(dá)16.89億元，同比增長25.02%；其中，研發(fā)費(fèi)用為12.04億元，較2019年同期增長41.81%。

據(jù)了解，為繼續(xù)強(qiáng)化藥品的全球研發(fā)體系和能力建設(shè)，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)還于2020年初成立了全球研發(fā)中心，負(fù)責(zé)集團(tuán)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目的統(tǒng)籌管理，以中國、美國、歐洲為中心加強(qiáng)藥品臨床前研究，臨床開發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的能力。而受益于持續(xù)創(chuàng)新的影響，截至2020年上半年，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)已有累計(jì)10個(gè)小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)品(包括1個(gè)改良型新藥)、11個(gè)適應(yīng)癥于中國境內(nèi)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，5個(gè)小分子創(chuàng)新藥、5個(gè)適應(yīng)癥獲境外臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。另外，在全球范圍內(nèi)還有超過20項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在展開。

國內(nèi)藥企紛紛“出海”，征戰(zhàn)國外市場(chǎng)

創(chuàng)新藥物是衡量企業(yè)創(chuàng)新能力與實(shí)力的重要指標(biāo)。近年來，我國隨著政策、人才、資本的發(fā)力，本土醫(yī)藥創(chuàng)新開始不斷崛起，中國式醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入大量、迅速的升級(jí)迭代階段。有數(shù)據(jù)顯示，2018～2020年，我國每年超過30個(gè)新藥獲批上市，其中包括多個(gè)本土研發(fā)的1類新藥獲批。

隨著國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，也為行業(yè)帶來了更多新的機(jī)會(huì)。據(jù)悉，當(dāng)前諸多國內(nèi)創(chuàng)新藥企就紛紛加快了創(chuàng)新藥的國際化布局，大力推進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)軍海外，獲得FDA資格認(rèn)證。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年以復(fù)星醫(yī)藥、百濟(jì)神州、亞盛醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、東陽光藥、石藥集團(tuán)、齊魯制藥等為代表的26家中國制藥企業(yè)，共計(jì)獲得美國ANDA批文數(shù)量達(dá)到96個(gè)ANDA，共計(jì)81種活性成分。

據(jù)了解，2017年之前，由中國制藥企業(yè)在美申報(bào)成功的正式ANDA批文每年都不超過30個(gè)，2012年至2015年，每年拿下的ANDA數(shù)量甚至一直維持在11到13個(gè)不等。直到2018年，19家中國企業(yè)共計(jì)在美國拿下80個(gè)ANDA批文后，無論是在企業(yè)數(shù)量還是批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量上，中國制藥企業(yè)在美申報(bào)ANDA才迎來了爆發(fā)式的增長。2020年，雖然疫情在全球大爆發(fā)，但中國制藥軍團(tuán)的表現(xiàn)依舊穩(wěn)健。25家創(chuàng)新藥企，共計(jì)獲得美國ANDA批文數(shù)量達(dá)到84個(gè)，包括突破性療法認(rèn)定、孤兒藥認(rèn)定以及獲得快速通道審評(píng)資格認(rèn)定等。 

具體來看，2020年獲批ANDA較多的中國企業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥，憑借旗下Gland Pharma，復(fù)星醫(yī)藥共拿到22個(gè)正式批文。其次是健友股份，申請(qǐng)?zhí)枖?shù)達(dá)到14個(gè)，其在2019年時(shí)其申請(qǐng)?zhí)栔挥?個(gè)。除此之外，東陽光、人福醫(yī)藥等企業(yè)獲批的ANDA相對(duì)于2019年，也均出現(xiàn)了明顯的增長。

當(dāng)然，有增就有減，也有企業(yè)相比于2019年獲批數(shù)量有所減少，如曾經(jīng)的主力南通聯(lián)亞2019年時(shí)擁有15個(gè)獲批ANDA的產(chǎn)品，但2020年只有4個(gè)。除了以上“老面孔”外，2020年，中國藥企的國際化道路中也添了幾個(gè)新面孔，正大天晴、翰宇藥業(yè)、 安元生物、四季生物等都是初次有產(chǎn)品獲批ANDA。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，近年來大批國內(nèi)創(chuàng)新藥企接連有產(chǎn)品獲批ANDA，這背后既有著中國藥企出海戰(zhàn)略下挖掘國外市場(chǎng)的熱情日益高漲的影響，也有一致性評(píng)價(jià)等醫(yī)改政策對(duì)于國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的激勵(lì)等諸多因素的影響。

但總的來說，中國藥企在美國ANDA獲批數(shù)量的爆發(fā)式增長，無疑是國內(nèi)藥企創(chuàng)新與國際化成果的具體展現(xiàn)。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化是行業(yè)轉(zhuǎn)型和技術(shù)進(jìn)步已成必然趨勢(shì)，未來在這種趨勢(shì)下，更多國產(chǎn)新藥將獲得FDA資格認(rèn)證。