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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-01-12 23:18
· ISO/IEC 17025:2017被認為是全球校準和測試實驗室的卓越標準。
· 通過ISO 9001:2015認證的組織必須密切關注校準要求，必須委托認可的ISO/IEC 17025計量實驗室，或由持有資格證書人員評估計量實驗室是否符合ISO/IEC 17025標準。
· 組織在選擇檢測實驗室和校準實驗室時必須謹慎和盡職調(diào)查，以確保這些實驗室獲得ISO/IEC 17025:2017認證和合格。
國際標準化組織(ISO)/國際電工委員會(IEC) 17025:2017 -《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是全球范圍內(nèi)最杰出的校準實驗室(CL)和測試實驗室(TL)的全球標準。ISO/IEC 17025要求通過特定的過程和程序來確保正確評估測量的準確性。
通過認可，可對這些過程和程序的有效性進行獨立的驗證和核實。沒有第三方認證或由合格人員進行的第二方(即供應商)審核，計量或測試實驗室就不能獨立地證明其質(zhì)量管理體系(QMS)有效符合ISO/IEC 17025。獲得ISO/IEC 17025認證仍然是確保符合本標準的最流行的方法。
世界各地的許多計量和測試實驗室都會向客戶出具校準或測試證書聲明，如:“按照ISO/IEC 17025進行了校準”或“符合ISO/IEC 17025標準的計量實驗室”。ISO/IEC 17025認證的測試和計量實驗室有一個明確的認證范圍，只是涵蓋特定類型的設備或測試和校準，這一事實使這一誤導信息變得更加復雜。實驗室所獲認可的范圍，并非是無限的，并非包括所有類型的儀器校準或所有類型的測試。
上述陳述給了客戶一種錯誤的安全感。沒有獨立的認證或獨立的驗證(也就是說,沒有質(zhì)量管理體系評估由人事主管對ISO / IEC 17025標準)審核和認證的范圍包括設備校準或測試執(zhí)行,這些語句是沒有意義的,不能確保校準或測試已經(jīng)完成國家或國際標準,并可追溯。
按照ISO 9001:2015認證或注冊的組織，其校準是一項要求，必須確保此類設備“按規(guī)定的時間間隔或在使用前，根據(jù)可溯源至國際或國家測量標準的測量標準進行校準或驗證，或兩者同時進行”。通過ISO 9001認證的組織在內(nèi)部或外部使用計量實驗室進行校準，或兩者兼而有之。
為確保對國家或國際標準的可追溯性，組織必須使用ISO/IEC 17025認可的計量實驗室，或使用合格人員對計量實驗室進行ISO/IEC 17025一致性的評估。沒有選擇這些選項的組織不能合法地聲稱他們滿足ISO 9001第7.1.5.2條的要求-測量可追溯性。
ISO/IEC 17025認證
“認可”一詞指由認可機構(AB)對檢測或校準實驗室的質(zhì)量管理體系，其中包括要求的文件化信息(包括文件和記錄)、要求的過程和該質(zhì)量管理體系的有效實施，進行了評審和審查。
要想成為ISO / IEC 17025:2017認證合格的，檢測或校準實驗室（TL或CL）必須經(jīng)過質(zhì)量管理體系評估以及由認可機構進行技術評估(TA)。要想成為ISO 9001:2015認證合格的，組織只需由認證機構(CB)進行審核或評估其QMS，在這種情況下，不進行技術評估。
對ISO/IEC 17025:2017的質(zhì)量管理體系評估確保了實驗室的文件體系和組織結構符合ISO/IEC 17025:2017的要求。這包括評審所需的質(zhì)量文件，其中包括檢測或校準程序、組織結構圖、利益沖突問題的管理、內(nèi)部審核、管理評審、客戶投訴處理和人員能力等。
評估的這一部分——評估是否符合ISO/IEC 17025——類似于ISO 9001:2015第一階段的評估。然而，ISO/IEC 17025評估還包括技術評估。
技術評估包括：
· 見證實驗室的測試或校準活動。
· 評估檢查其測量和測試設備的校準和維護記錄。
· 評估實驗室準確計算測量不確定度(MU)的能力。
· 審查實驗室的程序和方法，以確保符合能力驗證測試/實驗室間比較測試(或ISO/IEC 17025:2017所示的等效步驟)
實驗室測量的計量溯源性(MT)是由認可機構審查的一個重要問題，在ISO/IEC 17025:2017的第6.5條中討論了這個問題。計量溯源性可以說明如下:
如果一個實驗室的測試技師用卡尺測量長度，他讀數(shù)的準確性取決于卡尺的準確性。如果卡尺由認可的校準實驗室校準，則技術人員的測量可溯源至該校準實驗室，而該校準實驗室又因其認可而溯源至國際單位制(SI)。
為了獲得認可，校準實驗室必須證明符合使用國家標準與技術協(xié)會(NIST)認證的參考標準或參考材料。校準實驗室采用經(jīng)驗證的校準程序(VCP)進行校準。驗證確保校準程序已被眾多專業(yè)專家使用，并提供一致的結果。
確保校準實驗室采用的校準程序（CL-VCP）確認的方法包括以下方法之一：
· 校準程序直接源自或基于已發(fā)布的國家標準，如美國測試和材料學會(ASTM)用于校準的E-4強制校準。
· 校準程序直接來源于或基于出版的制造商手冊(又稱所有者手冊)，該手冊顯示了設備的校準程序。
· 校準程序直接源自或基于美國國防部(DoD)出版物中包含的校準程序(例如，美國海軍特定校準的標準操作程序)。
在所有情況下，該程序已被許多不同的專業(yè)人員使用，通過美國測試和材料學會（ASTM），通過制造商，或通過美國國防部（DoD）的校準專家使用。
· 如果這些選項不可用，校準實驗室可以選擇執(zhí)行自有慣用方案，以確保正確驗證其校準程序。
要獲得認可，校準實驗室必須符合前面所述的項目。作為自行進行內(nèi)部校準的檢測實驗室，也必須符合技術評估的要求。
認可機構(AB)
在美國，認可機構(AB)通常是一家私營公司，必須通過由國際實驗室認可合作組織(ILAC)提名的外部審核，以確認其是否符合ISO 17011:2017。國際實驗室認可合作組織指定一個隨機挑選的同行評估小組，由來自不同認可機構的人員組成，對任何給定的認可機構進行外部審核。通過這樣的審核并遵守國際實驗室認可合作組織的其他要求，認可機構成為國際實驗室認可合作組織互認協(xié)議的正式簽署成員。如果認可機構的認證要在世界范圍內(nèi)被接受，它必須是一個成員。
認可機構的標志，連同國際實驗室認可合作組織的標志和標識“ISO/IEC 17025 認可”將出現(xiàn)在由認可的計量或測試實驗室頒發(fā)的校準或測試證書上。如果所進行的設備校準或測試不在ISO/IEC 17025認可范圍內(nèi)，這些經(jīng)認可的實驗室不能將這些標識印在證書上。
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015是世界上最流行的質(zhì)量管理體系模型。ISO 9001的主題要求包括領導和最高管理層的承諾、規(guī)劃、支持、運作控制、績效評估和改進。通過保留認可的認證機構(CB)的服務，可獲得ISO9001認證。認證機構進行初始認證審核(分兩個階段進行)，并頒發(fā)有效期為三年的符合ISO 9001的證書，條件是不少于每年的監(jiān)督審核。追求ISO 9001一致性和認證的組織將看到客戶滿意度的提高，產(chǎn)品和服務的可靠性，以及過程的一致性。
ISO和IEC允許檢測實驗室（TL）(其自身的質(zhì)量管理體系必須嚴格遵守ISO/IEC 17025:2017)使用基于ISO 9001:2015的質(zhì)量管理體系。此外，檢測實驗室必須經(jīng)過額外的技術評估(TA)。要獲得ISO/IEC 17025:2017認證，檢測實驗室必須經(jīng)過包括技術評估(TA)在內(nèi)的評估。需要注意的是，即使檢測實驗室或校準實驗室（CL）通過了ISO 9001:2015認證，它仍然必須有技術評估。此外，通過滿足ISO 9001:2015的要求，并不是所有的ISO/IEC 17025:2017質(zhì)量管理體系要求都能得到滿足。
如果檢測實驗室希望通過ISO/IEC 17025:2017認證，它必須按照ISO/IEC 17025:2017第6.5節(jié)進行計量溯源校準。本節(jié)需要一個完整的校準鏈，以建立到國際單位制的可追溯性。
測量不確定度
測量不確定度（MU）是對檢測實驗室（TL）或校準實驗室（CL）產(chǎn)生的數(shù)據(jù)測試結果的誤差估計。從理論上講，沒有完美的測量方法。所有的測量數(shù)據(jù)都有一些與之相關的誤差。認可的檢測實驗室或校準實驗室必須對與數(shù)值結果相關的測量不確定度作出合理的估計。
不涉及數(shù)字的測試結果(例如用于接受或拒絕并確定通過或失敗的過/不過規(guī))不能計算測量不確定度。測量不確定度估計涉及到測試或校準中引入的誤差的數(shù)學計算。
測試或校準過程的變異性
當統(tǒng)計計算時(即當它被計算為測試結果的標準差時)，它被稱為A 類測量不確定度（MU）。由認可的熟練驗證提供者產(chǎn)生的標準偏差可用來作為該測試的A類測量不確定度。變異性和誤差是由檢測實驗室（TL）使用的各測量儀器引入的。
檢測實驗室從ISO/IEC 17025:2017-認可校準實驗室（CL）頒發(fā)的校準證書中提取每臺儀器的測量不確定度值，通常，這被稱為B類測量不確定度。例如，如果使用五種測量儀器，檢測實驗室可能有五種測量不確定度，每一種測量儀器一種，例如B1到B5。校準實驗室還考慮其參考標準或參考材料的測量不確定度。校準實驗室從國家測量協(xié)會(如美國的NIST)頒發(fā)的校準證書中獲取這些信息。
在可能的情況下，檢測實驗室或校準實驗室必須在測量不確定度估算中考慮環(huán)境因素，比如溫度、相對濕度和所有其他因素，比如人的可變性。早期單元的向量和(通常是均方根)值得到合并的、擴展的測量不確定度。逐項列出前面的測量不確定度的表稱為測量不確定度預計。
ISO/IEC 17025:2017-認證合格的檢測實驗室或校準實驗室必須計算測量不確定度。對于檢測實驗室，非數(shù)值結果可從測量不確定度的計算中免除。校準實驗室通常沒有數(shù)值結果，每次校準都必須計算測量不確定度 (根據(jù)ISO/IEC 17025:2017)。如果產(chǎn)品通過或不通過測試的幅度非常大，檢測實驗室可聲明該測試的測量不確定度計算不相關。
例如，在給定的測試中，假設測試樣品在一小時內(nèi)的最高測試溫度(測試標準允許的)為300℃。測試標準還規(guī)定，如果溫度上升超過該極限，則測試樣品不合格。如果在本試驗中，試樣實際達到的溫度僅為100℃，則試樣通過的距離太大，因此溫度計的測量不確定度 (通常小于1℃)對試驗結果的影響無關緊要。同樣，如果實際溫度達到325℃，溫度計的測量不確定度 (通常小于1℃)是不相關的。
但是，如果實際達到的溫度為299.5℃(非常接近試驗標準中規(guī)定的極限)，測量不確定度的計算及其對試驗結果的影響最為重要。如果測試是一種天然材料(例如,木材)試樣變化巨大,或測試方法是已知有一個巨大的變化(例如，按ASTM E - 84描述，火焰的傳播測試)，檢測實驗室可聲明，測量不確定度的計算對于該測試是無關緊要的。
作為通用要求，決策規(guī)則(描述在陳述符合特定要求時如何計算測量不確定度的規(guī)則)必須符合ISO/IEC 17025:2017的第7.13條規(guī)定。這一條款：
“當客戶要求對測試或校準的規(guī)范或標準作出符合性聲明(例如，合格/不合格，公差/超差)時，應清楚界定規(guī)范或標準和決策規(guī)則。除非所要求的規(guī)范或標準中固有的規(guī)定，所選擇的決策規(guī)則應傳達給顧客，并得到顧客的同意。”
這一要求意味著，如果檢測實驗室或校準實驗室與客戶簽訂合同，將根據(jù)給定的標準進行測試(或校準)，則要求遵循該標準中給出的合格/不合格標準。如果標準中沒有明確規(guī)定，認可的檢測實驗室或校準實驗室必須事先得到客戶的書面同意。
眾所周知，大多數(shù)獲得認證的實驗室都是按照法律強制執(zhí)行的合同進行測試和校準，合同中明確規(guī)定了這些標準。因為這些測試和校準標準發(fā)表明確的標準通過或失敗, 檢測實驗室或校準實驗室將遵守決策規(guī)則(按照ISO / IEC 17025:2017條款3.7和7.13規(guī)定)，只要遵循檢測/校準標準，這可能或可能不需要任何測量不確定度計算。
盡職調(diào)查建議
試圖達到符合ISO 9001要求的組織，以及那些已經(jīng)通過本標準認證的組織，在選擇檢測實驗室（TL）或校準實驗室（CL）時應該謹慎和盡職。作為供應商選擇過程的一部分，請務必索取實驗室的認可證書的副本，并確認您將發(fā)送到該實驗室的設備或他們正在進行的測試是否符合其認可。
如果實驗室沒有通過ISO/IEC 17025:2017認證，則必須使用有能力的人員對第二方或供應商進行審核，以確定其是符合本標準的。這些審核的記錄必須保持。
此外，如果認可機構（AB）的標志包含在校準或測試認證中，則表明該實驗室已獲得ISO/IEC 17025認證，而不僅僅是符合標準。沒有這一重要信息(或沒有這一重要信息，沒有成功審核供應商的證據(jù))，任何組織都不可能確保其設備的校準符合國家或國際標準。由認可的檢測實驗室或校準實驗室進行的此類測試或校正，可追溯至國際單位制。
對客戶來說，這意味著校準實驗室或檢測實驗室執(zhí)行工作的能力已經(jīng)得到了很好的評估，并且實驗室的工作結果有一個可接受的誤差范圍(通常非常小)。如前所述，這是通過一個完整的校準鏈實現(xiàn)的，由認可機構獨立進行驗證。
來源：融融生態(tài)圈
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