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內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

 

內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備

 

一、編制年度審核計劃

 

每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。

 

當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時應(yīng)增加審核頻次：

 

1. 管理體系有重大變更或機構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時；

 

2. 內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項；

 

3. 出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；

 

4. 認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前；年度審核計劃經(jīng)審批后，組織實施。

 

二、審核前準(zhǔn)備

 

1.成立內(nèi)審組

 

根據(jù)內(nèi)審活動目的、范圍、部門、過程及日程安排，最高管理者授權(quán)成立內(nèi)審小組。質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計劃的審核內(nèi)容和審核對象組建內(nèi)審組，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會議，任命內(nèi)審組組長和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計劃提出本次評審目的、范圍內(nèi)容和要求。

 

內(nèi)審組長職責(zé)：

 

（1）協(xié)商并制定審核活動計劃，準(zhǔn)備工作文件，布置審核組成員工作；

 

（2）主持審核會議，控制現(xiàn)場審核實施，使審核按計劃和要求進行；

 

（3）確認(rèn)內(nèi)審員審核發(fā)現(xiàn)的不合格項報告。

 

內(nèi)審人員資格條件：

 

（1）內(nèi)審人員應(yīng)是所在部門的負(fù)責(zé)人或主要骨干；

 

（2）內(nèi)審人員應(yīng)通過質(zhì)量管理體系內(nèi)審課程培訓(xùn)并考試合格；

 

（3）合格內(nèi)審員應(yīng)有符合內(nèi)審員資格的相關(guān)說明文件。

 

內(nèi)審員職責(zé)：

 

（1）根據(jù)審核要求編制檢查表（通常是體系部門制作）；

 

（2）按審核計劃完成審核任務(wù)；

 

（3）將審核發(fā)現(xiàn)形成書面資料，編制不合格項報告；

 

（4）協(xié)助受審核方制定糾正措施，并實施跟蹤審核。

 

2.內(nèi)審實施計劃的制定

 

內(nèi)審組長按照年度內(nèi)審計劃安排的月份，編制內(nèi)審日程計劃，在編制內(nèi)審實施計劃時，編制人應(yīng)與各內(nèi)審員及被審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)時間的安排是否合理，如有問題，及時調(diào)整計劃。

 

審核實施計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：

 

a) 內(nèi)審的目的、范圍、起止日期；

 

b) 依據(jù)的文件；

 

c) 本次審核的主要內(nèi)容和時間安排；

 

d) 內(nèi)審員分工。

 

實施計劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長發(fā)至各有關(guān)部門和人員。

 

3.審核組預(yù)備會

 

內(nèi)審實施計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長召開審核組預(yù)備會議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。

 

4.編制檢查表

 

審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實施的質(zhì)量，因此在整個內(nèi)審中至關(guān)重要。

 

內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容應(yīng)有以下要求：

 

（1）依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；

 

（2）采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當(dāng)；

 

（3）審核時的抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型的關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點進行編制（如管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）；

 

（4）所有內(nèi)審員的檢查表內(nèi)容應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括實驗室和客戶的一些特殊要求；

 

（5）檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。