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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1. 國內(nèi)首個CAR-T療法即將獲批上市。復星凱特CD19靶向CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請?zhí)幱?ldquo;在審批”階段，有望即將獲批，成為國內(nèi)首個上市的CAR-T療法。益基利侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的CD19 CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta），已于2017年10月獲FDA批準上市，成為FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。復星凱特擁有該療法在中國大陸、香港和澳門的技術及商業(yè)化權利，并擬于中國境內(nèi)進行本地化生產(chǎn)。

2. 信達生物PD-1/4-1BB雙抗啟動臨床。信達生物PD-1/4-1BB雙抗IBI319登記啟動一項I期臨床。IBI319是信達和禮來合作的三款雙抗之一，此次是該款抗腫瘤藥物首次在國內(nèi)啟動臨床研究。根據(jù)信達披露的信息，IBI319的PD-1抗體序列基于信迪利單抗序列，其4-1BB的親和力比PD-1弱2個數(shù)量級，這是為了保證4-1BB的結(jié)合與激活依賴于PD-1的結(jié)合，提高該款雙抗的安全性。

3. 石藥集團IL-23p19抗體美國獲批臨床。石藥集團附屬公司NovaRock Biotherapeutics自主研發(fā)的抗體新藥NBL-012的臨床試驗申請（IND）獲FDA批準。這是一款IL-23p19抗體，擬開發(fā)用于治療銀屑病、化膿性汗腺炎、炎癥性腸病等慢性炎癥疾病及其它自身免疫性疾病。NBL-012是其自主研發(fā)管線中首個邁入臨床階段的在研抗體新藥。此次獲批的Ⅰ期臨床將評估NBL-012的安全性、耐受性和藥代動力學特性。

4. 祐和醫(yī)藥CD40激動劑聯(lián)合PD1臨床結(jié)果積極。祐和醫(yī)藥宣布在澳洲開展的YH003（CD40 單抗）聯(lián)合特瑞普利單抗（PD1單抗）治療實體瘤的I/II期臨床（代號：YH003002）的劑量遞增階段顯示出抗腫瘤活性。黑色素瘤肝轉(zhuǎn)移受試者治療后第10周的影像學評估結(jié)果顯示為部分緩解（PR），其靶病灶直徑總和較基線縮小38.5%，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)事件，未發(fā)生與研究藥物相關的不良事件。

5. 百濟神州與諾華合作開發(fā)替雷利珠單抗。百濟神州與諾華就其PD-1替雷利珠單抗在多個國家（包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國等）的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百濟神州將獲得6.5億美元的首付款，可能達15.5億美元的里程碑付款、以及產(chǎn)品在授權地區(qū)的銷售分成。百濟神州將負責為正在開展的替雷利珠單抗臨床試驗提供資金，諾華將在授權地區(qū)為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金。雙方將保留其自主開發(fā)產(chǎn)品聯(lián)合替雷利珠單抗用藥組合的全球商業(yè)化權利。

6. 貝達藥業(yè)EGFR/c-Met雙抗申報臨床。貝達藥業(yè)1類生物藥MCLA-129的臨床申請獲CDE受理。MCLA-129是Merus公司開發(fā)的一款擬用于治療實體瘤的EGFR/c-Met雙抗，已在臨床前研究中顯示出比EGFR單靶點藥物更低的毒性，具有更高的安全性。貝達于2019年初獲得該藥的獨家授權許可。目前在國內(nèi)，除貝達外，另有兩家公司的EGFR/c-Met雙抗在研，分別為強生制藥的Amivantamab和岸邁生物的EMB01，前者已進展到臨床III期，后者處于臨床I/II期。

7. 亙喜生物第2款CD19靶向CAR-T療法獲批臨床。亙喜生物靶向CD19的自體CAR-T療法GC019F獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療18-70歲復發(fā)或難治性CD19+急性B淋巴細胞白血病。GC019F由該公司FasTCAR平臺開發(fā)。與現(xiàn)有CAR-T療法相比，該技術平臺可快速制備同時激活與轉(zhuǎn)染，而沒有擴增過程，因而將制備周期壓縮到24小時以內(nèi)。這是亙喜生物獲批臨床的第2款CAR-T療法。

1. 羅氏Xofluza治療流感獲歐盟批準。歐盟委員會批準羅氏與鹽野義制藥聯(lián)合開發(fā)的抗病毒新藥Xofluza®（baloxavir marboxil）用于治療12歲及以上的簡單流感患者；以及用于12歲及以上人群的流感暴露后預防。值得一提的是，該新藥正在Ⅲ期發(fā)展計劃中進行進一步研究，包括用于1歲以下嬰幼兒的臨床試驗（NCT03653364）以及評估減少流感從感染者向健康人傳播可能性的臨床試驗（NCT03969212）。

2. BioMarin血友病基因療法III期研究成功。BioMarin公司在研基因療法valoctocogene roxaparvovec治療重癥A型血友病全球性III期研究（ GENEr8-1）取得積極頂線結(jié)果。主要終點年化出血率(ABR)分析結(jié)果顯示，單劑量valoccogene roxaparvovec可顯著降低ABR達84%?；颊吣瓿鲅录l(fā)生次數(shù)由前期收集的4.8次(中位值2.8)降低至0.8次(中位值0.0) (p＜0.0001)，80%受試者在接受治療5周后不再出現(xiàn)出血癥狀。此外，該新藥可顯著降低受試者FVIII年輸注率達99%?；颊逨VIII年輸注次數(shù)由135.9次 (中位值128.6) 、降低至 2.0 次(中位值0.0) （p＜0.0001）。該療法在所有受試者中安全性良好，無FVIII抑制或血栓栓塞事件發(fā)生。

3. GSK與Eligo合作開發(fā)CRISPR技術抗菌劑。Eligo Bioscience SA（Eligo）與葛蘭素史克將利用Eligo的Eligobiotics®技術，共同開發(fā)用于治療或預防尋常型痤瘡（acne vulgaris）的CRISPR技術菌株特異性微生物組調(diào)節(jié)療法EB005。根據(jù)協(xié)議，Eligo將獲得一筆預付款和研發(fā)資金，以推進EB005直到臨床前的概念驗證。如果GSK行使選擇權，雙方將進一步簽訂許可和合作協(xié)議，共同繼續(xù)開發(fā)EB005項目，同時Eligo將有資格獲得最高不超過2.24億美元的許可費和潛在的里程碑付款，以及全球銷售的特許權使用費提成。

4. 勃林格殷格翰與Google達成合作。勃林格殷格翰(BI)與谷歌量子人工智能(Google Quantum AI)簽署一項合作協(xié)議，共同研究和實施量子計算在藥物研發(fā)中的應用，特別是在包括分子動力學模擬方面。此項合作是BI全面數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的一部分，旨在更好地利用和加速公司旗下有前景的產(chǎn)品線。此外，BI還大幅增加對數(shù)字技術（包括人工智能（AI）、機器學習和數(shù)據(jù)科學）的投資，以便更好地了解疾病、疾病的驅(qū)動程序和生物標志物以及數(shù)字療法。

1. 《柳葉刀》：金銀潭新冠患者出院半年后，76%仍有癥狀，抗體水平普遍下降。近日，《柳葉刀》發(fā)表重要研究，報道了對金銀潭醫(yī)院出院新冠患者的長期隨訪結(jié)果。研究發(fā)現(xiàn)，在發(fā)病6個月后，有76%的患者仍有至少一種癥狀持續(xù)。最常見的癥狀為疲勞、肌肉無力，睡眠困難、焦慮抑郁也影響了相當一部分康復者。部分患者中，也觀察到了不同器官的長期損傷。研究也為康復者抗體的持久性提供了信息。

2. 上海：將健康科普納入醫(yī)務人員評先評優(yōu)、職稱晉升考核。上海市衛(wèi)健委網(wǎng)站日前正式公布《關于加強本市醫(yī)療衛(wèi)生機構健康教育與健康促進工作的指導意見》。《意見》明確，醫(yī)療衛(wèi)生機構要將健康教育與健康促進工作納入醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；同時要將健康科普工作納入醫(yī)務人員日常業(yè)務考核、評先評優(yōu)、職稱晉升的考核內(nèi)容。同時，各醫(yī)療機構還將構建“醫(yī)療衛(wèi)生機構健康教育年度活躍指數(shù)”“媒體健康科普年度影響力”等指標，并持續(xù)發(fā)布相關報告。

3. 約20萬家醫(yī)療機構納入醫(yī)保定點。國家醫(yī)保局公布《醫(yī)療機構醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》。該《辦法》明確，醫(yī)療機構有9列情形之一的，不予受理定點申請。這9列情形包括：以醫(yī)療美容、輔助生殖、生活照護、種植牙等非基本醫(yī)療服務為主要執(zhí)業(yè)范圍，基本醫(yī)療服務未執(zhí)行醫(yī)療保障行政部門制定的醫(yī)藥價格政策，法定代表人、主要負責人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單等。據(jù)統(tǒng)計，2019年全國約20萬家醫(yī)療機構（不包括一體化管理的村衛(wèi)生室）、39萬家零售藥店已納入醫(yī)保定點。

【九芝堂】子公司北京美科開展“評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究”。

【康恩貝】鹽酸氨溴索注射液通過一致性評價。

【迪瑞醫(yī)藥】公司維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法），維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法），腫瘤標志物質(zhì)控品Ⅰ，腫瘤標志物質(zhì)控品Ⅱ，人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法），鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法），促甲狀腺素受體抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法），鈉測定試劑盒（半乳糖苷酶法），F(xiàn)US-III試紙獲得CE認證。

暫無

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