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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-01-13 14:29
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準先健科技(深圳)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”注冊申請,用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械。
髂總動脈瘤屬于動脈瘤疾病中的一種,腔內(nèi)修復技術是首選治療方法。早期腔內(nèi)修復技術中,往往需要栓塞一側甚至雙側的髂內(nèi)動脈,而可能出現(xiàn)臀肌跛行和性功能障礙等并發(fā)癥。為提高患者生存質(zhì)量,目前的治療趨勢是在術中保持髂內(nèi)動脈通暢,盡可能降低并發(fā)癥發(fā)生。
醫(yī)療器械創(chuàng)新的最終目的是服務臨床,使患者獲益。本次獲批的髂動脈分叉支架系統(tǒng)創(chuàng)新點在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接,術中使用較少的支架,連接點更少,相對穩(wěn)定,避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生,同時還可以減少支架使用數(shù)量,降低患者治療費用。對于操作手術的醫(yī)生而言,該產(chǎn)品輸送器操作簡單,釋放定位精準,可以有效降低術中操作風險。
專家介紹,此類產(chǎn)品治療目的是要實現(xiàn)髂內(nèi)動脈通暢,而影響遠期通暢率的因素主要是髂動脈解剖條件和產(chǎn)品性能。據(jù)了解,目前,臨床上常用的髂動脈分叉支架有美國COOK公司、美國GORE公司、德國JOTEC公司的產(chǎn)品。此次獲批的產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的,具有完全自主知識產(chǎn)權的首個髂動脈分叉支架系統(tǒng),可以適應更多臨床解剖結構,能夠為國內(nèi)腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。

來源:國家藥監(jiān)局