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內審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

 

內審的實施

 

一、通知審核

 

內審至少要提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。

 

必要時，受審方應準備基本情況介紹；審核實施計劃應得到受審方確認。

 

二、首次會議

 

 

現(xiàn)場審核前由內審組組長召開并主持首次會議，由質量負責人、受審核部門負責人、內審組全體成員及相關人員參加，與會人員須簽到。

 

首次會議內容包括：

 

1.向受審核方負責人介紹內審組成員及分工；

 

2.說明審核目的、范圍、依據(jù)；

 

3.簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；

 

4.內審組與受審核部門取得正式聯(lián)系；

 

5.宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內容。

 

三、現(xiàn)場審核

 

1.現(xiàn)場審核應遵循的原則

 

（1）以客觀事實為依據(jù)的原則。

 

客觀事實以證據(jù)為基礎，可陳述、驗證；沒有客觀證據(jù)而獲取的任何信息都不能作為不合格項判斷的依據(jù)；客觀證據(jù)不足或未經(jīng)驗證也不能作為判斷不合格項的證據(jù)。

 

（2）標準與實際核對的原則。

 

凡實際情況未與標準進行核對，都不能判定為符合或不符合。

 

（3）依次遞進審核的原則。

 

審核包括：是否具備必要的程序，該程序是否執(zhí)行，執(zhí)行后有無記錄。

 

（4）獨立公正的原則。

 

2.收集客觀證據(jù)

 

（1）收集客觀證據(jù)的途徑

 

a.存在的客觀事實；

 

b.被訪問人員關于本職范圍內工作的陳述；

 

c.現(xiàn)有的文件、記錄等。

 

（2）現(xiàn)場審核的記錄

 

內審員按照審核計劃，實施內審檢查表規(guī)定的檢查內容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調查驗證等方法收集客觀證據(jù)，并逐項真實記錄。

 

記錄應準確、具體，便于查閱和追溯，包含如文件名稱、合同號、記錄的編號、設備的編號、報告的編號和工作崗位等。

 

（3）進行審核發(fā)現(xiàn)的確認

 

審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對事實證據(jù)進行確認。

 

四、不符合項及糾正報告

 

1.在現(xiàn)場審核的后期，審核組長應主持召開一次審核組內部會議，對在現(xiàn)場審核中收集到的客觀證據(jù)進行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。

 

2.將審核證據(jù)與質量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評價，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項；并根據(jù)不符合項的產(chǎn)生原因，確定不符合項類型是體系性不符合、實施性不符合，還是效果性不符合。

 

3.根據(jù)不符合項的性質，判斷是輕微不符合還是嚴重不符合，同時根據(jù)不符合項的類型和性質提出糾正措施。

 

4.內審員就不符合事實、類型、結論等編制內審不符合報告時，不符合事實的描述應具體、準確，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要明確。