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今日頭條

 

替雷利珠單抗一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌獲批。百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗（百澤安®）第三個(gè)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。在一項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)性研究BGB-A317-307中，與化療對(duì)照組相比，百澤安®聯(lián)合白紫+卡鉑治療將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低52%（P<0.0001），兩組中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為7.6個(gè)月和5.5個(gè)月。目前該新藥在國(guó)內(nèi)還有多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行當(dāng)中（包括14項(xiàng)III期臨床，9項(xiàng)國(guó)際多中心臨床）。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.匯宇制藥奧沙利鉑注射液即將獲批。匯宇制藥奧沙利鉑注射液3類仿制上市申請(qǐng)已進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為繼齊魯制藥之后該品種第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療。奧沙利鉑在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已超30億元，其中，原研賽諾菲占據(jù)六成市場(chǎng)份額。

 

2.信達(dá)PD-1新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。信達(dá)生物與禮來(lái)共同開發(fā)的PD-1達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液) 用于二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲CDE受理。此次申請(qǐng)為達(dá)伯舒®在 NSCLC領(lǐng)域的第3項(xiàng)上市申請(qǐng)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床（ORIENT-3）中，與多西他賽相比，達(dá)伯舒®二線治療顯著延長(zhǎng)了總生存期，達(dá)優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；無(wú)進(jìn)展生存期和客觀緩解率也顯著提高。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于學(xué)術(shù)會(huì)議和學(xué)術(shù)期刊中公布。

 

3.信達(dá)PD-1組合療法肝癌新適應(yīng)癥申報(bào)上市。NMPA受理信達(dá)生物PD-1達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）一線治療肝癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。值得一提的是，此次為達(dá)伯舒®的第五項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，也是關(guān)于達(dá)攸同®的第四項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。在一項(xiàng)III期研究（ORIENT-32） 中，與索拉非尼相比，這一組合一線治療顯著延長(zhǎng)了晚期肝癌患者的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期，達(dá)優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。

 

4.百濟(jì)神州KRAS抑制劑擬納入突破性療法認(rèn)定。百濟(jì)神州合作品種RAS G12C抑制劑AMG510 獲CDE擬納入突破性療法認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)性治療的攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。AMG 510是安進(jìn)開發(fā)的一款KRAS G12C抑制劑，也是首個(gè)進(jìn)入臨床的研究性KRAS G12C抑制劑。該新藥目前已在中國(guó)獲批3項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，但尚未展開臨床試驗(yàn)。

 

5.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗最新臨床數(shù)據(jù)公布。康寧杰瑞將在WCLC 2020大會(huì)上公布PD-L1/CTLA-4雙抗KN046用于二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床KN046-201研究數(shù)據(jù)，以及在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)。其中，在KN046-201研究中，中位隨訪期為13個(gè)月時(shí)，中位無(wú)進(jìn)展生存期為3.68個(gè)月(95％CI 3.35，7.29)：sq-NSCLC和non-sq NSCLC分別為7.29個(gè)月(3.68,9.23)和3.58個(gè)月(2.46,5.52)；6個(gè)月生存率85.6%，12個(gè)月生存率69.7%。與PD(L)-1抗體的歷史數(shù)據(jù)相比，體現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。

 

國(guó)際藥訊

 

1.羅氏“T+A”方案顯著改善肝癌患者總生存期。羅氏即將在ASCO GI會(huì)議上正式報(bào)告其PD-L1泰圣奇（Tecentriq）聯(lián)合抗VEGF療法安維汀（Avastin）（ “T+A”方案）一線治療晚期肝癌的Ⅲ期臨床IMbrave150最新結(jié)果。中位隨訪為15.6個(gè)月時(shí)，最新數(shù)據(jù)顯示，“T+A”方案可降低死亡風(fēng)險(xiǎn)34%，中位總生存期達(dá)到19.2個(gè)月，優(yōu)于此前標(biāo)準(zhǔn)方案的13.4個(gè)月（HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85）；在中國(guó)亞群中，中位總生存期達(dá)到24.0個(gè)月，優(yōu)于此前標(biāo)準(zhǔn)方案的11.4個(gè)月（HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80）。目前該組合已在美國(guó)和中國(guó)獲批。

 

2.拜耳MRA拮抗劑獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理拜耳“ first-in-class“非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）Finerenone（BAY94-8862）用于治療合并慢性腎臟病的2型糖尿病患者的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。本次優(yōu)先審評(píng)基于一項(xiàng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的Ⅲ期臨床FIDELIO-DKD研究數(shù)據(jù)。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在中位2.6年的時(shí)間中，該新藥將合并慢性腎臟病的2型糖尿病患者的腎病進(jìn)展減緩了18%。

 

3.神經(jīng)刺激創(chuàng)新療法獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。Cognito Therapeutics宣布其主打產(chǎn)品獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的認(rèn)知和功能癥狀。該產(chǎn)品是一種促進(jìn)大腦Gamma神經(jīng)振蕩（Gamma oscillation）的非侵入性神經(jīng)刺激器械，旨在誘導(dǎo)大腦中的小膠質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)橥淌尚螒B(tài)，幫助消除大腦中的淀粉樣蛋白沉積的作用。這是該公司治療神經(jīng)退行性疾病和其他慢性適應(yīng)癥的數(shù)字治療管線中的首個(gè)產(chǎn)品。

 

4.Verve公司基因編輯療法動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲積極結(jié)果。Verve Therapeutics公司PCSK9靶向的單堿基編輯療法VERVE-101在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中獲積極結(jié)果。單次靜脈輸注可降低動(dòng)物模型血液的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平和PCSK9蛋白水平，6個(gè)月內(nèi)LDL-C平均降低61%， PCSK9蛋白平均降低了89%。該公司計(jì)劃將VERVE-101項(xiàng)目推入臨床開發(fā)階段，擬用于治療雜合體家族性高膽固醇血癥（HeFH）。

 

5.吉利德聯(lián)手Vir開展聯(lián)合用藥臨床研究。吉利德TLR-8激動(dòng)劑selgantolimod與Vir 公司RNAi藥物VIR-2218，將針對(duì)經(jīng)治和初治的乙肝患者開展聯(lián)合治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該研究主要終點(diǎn)為達(dá)到功能性治愈的患者比例，也就是治療結(jié)束后血清中乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒DNA的下降。兩家公司均保留各自候選產(chǎn)品的全部權(quán)利，并將根據(jù)臨床結(jié)果討論未來(lái)任何組合研究的潛在途徑。

 

6.賽諾菲囊獲一款OX40L靶向單抗。賽諾菲宣布擬以約11億美元的預(yù)付款收購(gòu)專注于免疫介導(dǎo)疾病和免疫腫瘤學(xué)的臨床階段抗體開發(fā)公司Kymab，并獲得該公司一款OX40L靶向單抗藥物KY1005的全球權(quán)益。KY1005與OX40L結(jié)合，有可能治療多種免疫介導(dǎo)的疾病和炎癥性疾病。今年8月，KY1005已在外用皮質(zhì)類固醇不能充分控制病情的中重度特應(yīng)性皮炎（俗稱濕疹）患者中開展的一項(xiàng)Ⅱa期臨床中達(dá)到兩個(gè)主要終點(diǎn)（濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)）。

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.湖北推出中醫(yī)藥強(qiáng)省三年計(jì)劃。湖北省政府印發(fā)《湖北省推進(jìn)中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)三年行動(dòng)計(jì)劃（2020-2022）》，明確到2022年，湖北省將實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥發(fā)展法規(guī)、政策、管理與標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)體系更加健全，每千人口公立中醫(yī)醫(yī)院床位數(shù)達(dá)到0.85張，全省中藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到1000億元，打造中部地區(qū)“中醫(yī)藥服務(wù)高地”“中西醫(yī)結(jié)合高地”和“中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高地”。

 

2.江西給醫(yī)療衛(wèi)生人才提能提質(zhì)。江西省衛(wèi)健委出臺(tái)《江西省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人才提能提質(zhì)工程實(shí)施方案（2020-2022年）》提出，該省從2020年起用3年時(shí)間委托西安交通大學(xué)及其附屬單位，為全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)培訓(xùn)1200名左右臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、衛(wèi)生管理3類人才，重點(diǎn)考慮腫瘤、心腦血管、兒科、婦產(chǎn)科、麻醉科、病理科、精神科等薄弱短缺學(xué)科，以及呼吸、重癥、傳染病、流行病學(xué)等疫情防控重點(diǎn)學(xué)科。

 

3.中國(guó)新冠疫苗全民免費(fèi)接種。國(guó)家醫(yī)保局12日消息，黨中央決定由醫(yī)?；鸷拓?cái)政共同負(fù)擔(dān)，確保新冠疫苗上市后，人民群眾免費(fèi)接種疫苗。這將是有史以來(lái)全球最大的免疫接種計(jì)劃。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局介紹，醫(yī)保支付新冠肺炎疫苗費(fèi)用是應(yīng)對(duì)特殊事件的特殊之舉。主要?jiǎng)佑冕t(yī)?；饾L存結(jié)余，不影響當(dāng)期醫(yī)保基金的收支，也不會(huì)影響人民群眾看病就醫(yī)的待遇。

 

股市資訊

 

【奧賽康】子公司江西奧賽康注射用艾司奧美拉唑鈉通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

 

【羅欣藥業(yè)】注射用帕瑞昔布鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司復(fù)宏漢霖及其控股子公司漢霖制藥研制的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液（即HLX15）用于多發(fā)性骨髓瘤治療臨床試驗(yàn)獲批。

 

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況（01月13日）

 

2. FDA最新獲批情況（北美01月11日）

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