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內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

 

內(nèi)審的實施

 

五、末次會議

 

內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。

 

末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動，向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報告審核情況。

 

會議主要內(nèi)容：

 

（1）重申審核的目的、范圍和依據(jù)；

 

（2）審核情況介紹；

 

（3）宣讀不符合項報告；

 

（4）提出糾正措施及要求；

 

（5）宣讀審核意見，說明審核報告發(fā)布時間、方式及其它后續(xù)要求；

 

（6）審核總結(jié)。

 

末次會議應(yīng)有會議記錄，并保存。

 

六、出具內(nèi)審報告

 

末次會議結(jié)束一周左右，內(nèi)審組長應(yīng)對本次審核的不合格報告進行匯總、分析，制訂《不合格項分布表》，并向最高管理者提交《內(nèi)部審核報告》，不合格項報告作為附件，分發(fā)給各相關(guān)部門。

 

不合格項報告的內(nèi)容

 

不合格項報告的內(nèi)容，包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象的描述(應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實)，不合格現(xiàn)象結(jié)論(違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的條文)，不合格項性質(zhì)(按嚴重程度)，受審核方的確認，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證記錄等。

 

不合格項報告三要素：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結(jié)論和不合格項性質(zhì)。

 

不合格現(xiàn)象的描述應(yīng)嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如，觀察到的事實、地點、當(dāng)事人 、涉及到的文件號、產(chǎn)品批號，及有關(guān)文件內(nèi)容、有關(guān)人員的陳述等。描述應(yīng)盡量簡單明了，直筆表述，不加修飾。不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件(質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管 理體系文件、合同等)的哪條規(guī)定。

 

不合格項的判定要求

 

1.不合格項的含義

 

審核所述的不合格項是指“未滿足規(guī)定的要求”。這里的規(guī)定要求主要有：

 

(1)標(biāo)準(zhǔn)要求；

 

(2)文件規(guī)定(包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計劃或技術(shù)性文件和管理性文件)；

 

(3)合同規(guī)定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等)；

 

(4)社會要求(包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護、健康 安全、能源和自然資源的保護等應(yīng)承擔(dān)的義務(wù))；

 

(5)其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識性要求(不一定形成文件)；

 

(6)顧客投訴。

 

2.不合格項的分級與評定

 

可按不合格項的嚴重性分為嚴重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項四級。

 

（1）嚴重不合格項

 

嚴重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。

 

主要判斷標(biāo)準(zhǔn)有以下5點。

 

a.質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴重不符。如關(guān)鍵的控制程序沒有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等。

 

b.造成系統(tǒng)性失效的不合格項。如在用測量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進行校準(zhǔn)(檢定)，不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進行評審和記錄等。

 

c.造成區(qū)域性失效的不合格項。如某組織質(zhì)量管理體系未覆蓋到應(yīng)實施的某組織單元或該組織單元未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實施，質(zhì)量管理體系覆蓋的所有的產(chǎn)品中有某個產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量控制等。

 

d.可造成嚴重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達不到規(guī)定要求，按錯誤的圖紙進行加工等直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會給組織帶來重大經(jīng)濟損失，嚴重損害組織聲譽的內(nèi)容。

 

e.違反法律、法規(guī)的不合格項。

 

(2)一般不合格項

 

一般不合格項的主要判斷標(biāo)準(zhǔn)有以下3項。

 

a.明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進行評審，檢驗員職責(zé)不明確。

 

b.直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項。如檢測設(shè)備超過校準(zhǔn)周期，未按規(guī)定進行首檢自檢。

 

c.造成質(zhì)量活動失效的不合格項。如質(zhì)量控制點沒有針對關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配因素進行控制等。

 

(3)輕微不合格項

 

輕微不合格項是指孤立的、偶發(fā)性的、并對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響的問題。如卷宗里某一份文件未更新至最新版次，某份文件未標(biāo)明日期，用詞不準(zhǔn)確，簽字不符合要求等。

 

(4)觀察項

 

出現(xiàn)“觀察項”的情況主要以下情況。

 

a.證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項。

 

b.已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項。

 

c.其他需提醒注意的事項。

 

觀察項報告不屬于不合格報告，也不列入最后的審核報告中去。

 

七、跟蹤審核

 

審核組應(yīng)對糾正預(yù)防措施的實施情況進行跟蹤、驗證，并及時向最高管理者反映跟蹤、驗證狀況；在下一次審核時，對糾正預(yù)防措施的實施情況及效果進行復(fù)查評價，寫入報告，實現(xiàn)審核閉環(huán)管理以推動連續(xù)的質(zhì)量改進。

 

內(nèi)審過程中產(chǎn)生的記錄應(yīng)予以保存。