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內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

現(xiàn)場審核的策略及應用

問題溯源審核策略及選用

（1）問題溯源審核策略

該策略是針對某個問題進行原因追查的審核方法。

針對在審核時發(fā)現(xiàn)的各種問題，為使判斷正確、深刻，應分析、追溯產(chǎn)生問題的本質(zhì)原因。在審核數(shù)據(jù)分析、顧客投訴、設計和開發(fā)更改的控制、不合格品、糾正和預防措施等時可采用該策略。運用該策略時，關(guān)鍵是要透過現(xiàn)象看本質(zhì)。

(2)概括切入審核策略及選用

概括切入審核策略是從了解審核項目基本情況、事實、數(shù)據(jù)入手，有目的、有重點地步步縮小范圍、深入具體的審核方法。

(3)順藤摸瓜審核策略及選用

順藤摸瓜審核策略是以問題線索為主導深入追查或核實的審核方法。

審核員應具有職業(yè)敏感性，在審核中善于發(fā)現(xiàn)、捕捉問題線索。有時問題線索會超出檢查表范圍，但若是與標準有關(guān)的重大問題線索，可變更計。在審核不合格品控制、顧客投訴、退貨、顧客滿意等時往往需要運用該策略。

現(xiàn)場審核的基本技巧

審核過程實際上是一個溝通過程，而且是一個正式的雙向溝通過程。掌握溝通技巧，是對審核員的基本要求。充分、流暢的溝通是審核成功的關(guān)鍵之一。

(1)面談技巧

一次成功的面談，有利于建立融洽關(guān)系，消除心理障礙；有助于爭取被審核人員的合作，有助于查明情況，獲取需要的客觀證據(jù)。在面談時審核員應選擇適當?shù)孛嬲剬ο?，與其保持融洽的關(guān)系，并應該提問得當、少說多聽。

(2)提問技巧

提問是審核中運用最多、最基本的方法。采用正確的提問方式提問，是審核員基本的溝通技巧。提問按回答結(jié)果分成3類。

a.開放式提問。以能得到較廣泛的回答為目的的提問方式。如“.......怎么樣?”“......什么？” 等句式的開放式提問。

b.封閉式提問?？梢杂?ldquo;是”、“不是”或一兩個字就能回答的提問方式。審核員除必要時應盡量少用封閉式提問。封閉式提問往往會使面談對象情緒緊張，有些問題也很難回答，因為實際中的許多情況是不能用“是”或“不是”來定論的。

c.思考式提問?？蓢@問題展開討論以便獲得更多的信息的提問方式。常用問式：“為什么?請告訴我……”

不管哪種方式，重要的是審核員的提問必須觀點和目的明確，時機適當；必須表述準確、清楚、層次分明，依次遞進，一個有經(jīng)驗的審核員的提問方式常常在表面看來是隨機的，但他總是能在當時場景中找到最適當?shù)?提問方式，并得到理想的答案。

不合格項的判斷技巧

現(xiàn)場審核時，審核員要經(jīng)常及時地對所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進行符合性 判斷。如何正確判斷，除深刻理解標準要求外，還需掌握一些技巧。

(1)能細則細原則。

(2)最貼近原則。在標準中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。

(3)最有效原則。當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判。

(4)最關(guān)鍵原則。當同時存在多個問題時，應尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問題進行判斷。

(5)最密切聯(lián)系原則。有些問題應透過現(xiàn)象看本質(zhì)，應從與問題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判斷。

(6)合并同類項原則。相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標識等。

(7)具體分析審核對象，切忌望文生義。