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1.加強源頭及生產過程質量控制

質量源于生產，全鏈條生產技術規(guī)范建設及過程控制是質量的保證。由于中藥材的前身多為農副產品，生產經營分散，規(guī)模小、秩序混亂，加之我國各地歷史、文化、地域、傳統(tǒng)習慣不同，產生各種質量問題的原因極為復雜，主要原因有行業(yè)從業(yè)人員門檻低，質量意識薄弱，普遍存在重產量、輕質量，重指標、輕過程等不規(guī)范的生產、經營和使用行為。中藥材的種植養(yǎng)殖是中藥產業(yè)的第一步，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖及生產加工過程是保障藥材及飲片質量的根本。盡管當前中藥材產業(yè)發(fā)展取得了很大成績，但與中藥工業(yè)快速發(fā)展仍不相適應，也大幅落后于我國農業(yè)的整體發(fā)展水平。中藥材種植整體生產水平比較落后，種植加工分散，組織化程度低，良種、良法未能廣泛應用，規(guī)范化、規(guī)?；a比例偏低，科技水平不高，產地加工落后，產業(yè)發(fā)展還存在一些突出的問題。雖然國家推行GAP規(guī)范種植養(yǎng)殖已有20多年，常用大宗中藥材已經實現(xiàn)人工規(guī)?；N植，但多數(shù)還達不到規(guī)范化種植的標準要求。

應注重源頭治理，建立全產業(yè)鏈的技術規(guī)范并加強過程控制，推動規(guī)范化種植養(yǎng)殖、生產加工、流通貯藏及經營使用。大力發(fā)展中藥材GAP種植，推動中藥材加工、中藥飲片生產基地化，盡可能簡化和減少中藥材流通環(huán)節(jié)。另外，在規(guī)范全產業(yè)鏈的基礎上，應建立嚴格的質量追溯制度和責任追究制度。提高中藥材及飲片生產和經營單位的質量意識和責任意識，對于提高監(jiān)管效率、保障質量安全很有必要。

2.規(guī)范和統(tǒng)一標準

由于目前沒有統(tǒng)一的國家中藥飲片炮制規(guī)范，《中華人民共和國藥典》（2015年版）收載的飲片品種和規(guī)格數(shù)量難以滿足臨床需要，中藥飲片在生產、流通、使用、檢驗和監(jiān)管時，該版藥典和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范同時使用，導致同一名稱的飲片“各地各法”“一品多標”的問題較多，給檢驗和監(jiān)管造成很大困難。如羌活飲片，其炮制方法均為凈選后切厚片，無其他特殊炮制方法，其飲片標準除《中華人民共和國藥典》（2015年版）外，另有18個省份的飲片炮制規(guī)范中同名收載。在2019年國家抽驗中發(fā)現(xiàn)，淡豆豉除了《中華人民共和國藥典》（2015年版）標準外，各省地方炮制規(guī)范共收載“淡豆豉”同名標準23個，生產工藝基本大同小異。因此，建議盡快制定國家中藥飲片炮制規(guī)范，統(tǒng)一飲片國家標準，對大量凈制切制的生品飲片規(guī)格、炒法和炙法等傳統(tǒng)炮制方法及相應飲片規(guī)格盡量集中到國家炮制規(guī)范和飲片標準，地方標準只收載一些極為特殊和地方特色明顯的炮制方法和飲片規(guī)格，盡量減少“一藥多標”的問題。另外，對于地方標準適用范圍的問題行業(yè)內爭議較多，目前各地執(zhí)行不統(tǒng)一，建議國家盡快明確，以便更好地指導中藥材及飲片的生產、流通、使用、檢驗及監(jiān)管。

3.加強進口藥材管理

進口藥材產地多在境外，我國沒有相關藥用植物分布，給基礎研究、生產和流通管理、市場質量監(jiān)管帶來很大困難。尤其是對非洲、東南亞、西亞、中南美洲等地區(qū)出產的植物藥材，我國相應的基礎研究還較為薄弱。近年來，隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的大幅增長，進口藥材需求量增加，產地變化、惡意摻偽、以次充好等問題層出不窮，給藥品質量控制和保證用藥安全有效造成較大困難。《中華人民共和國藥典》（2015年版）收載的乳香、沒藥等品種的原植物基原與歐美藥典有較大差異，由于無法進行產地調研及獲得準確的原植物標本，質量標準難以提高，市場產品質量大幅下降，對照藥材供應也出現(xiàn)困難；血竭、蘇合香等品種在境外進行產地加工，其基原不清，加工方法不明，摻偽情況日益增多；檀香、沉香等品種產地及栽培情況出現(xiàn)明顯變化，其基原和質量難以確認。另外，近年來由于國內常用中藥材種植、采收成本大幅度提高，許多常用中藥材改為從國外進口，相關的質量問題值得引起注意。在進口藥材標準管理方面，目前還存在部分藥材進口標準和國家標準不一致的情況，口岸進口檢驗和國內市場抽驗結果不一致的情況時有發(fā)生，造成流通、使用的混亂和監(jiān)管的矛盾，建議盡快統(tǒng)一標準。對于全依靠進口且質量問題復雜、僅靠標準難以控制質量的蘇合香、乳香、沒藥、血竭等疑難品種，建議國家組織調研，明確基原、產地加工等情況，并制定科學、合理、可行的標準。

4.加強質量評價

我國中藥材有12800多種，常用中藥材300多種。由于生長環(huán)境、生長時間、種植加工方式等不同，質量差異客觀存在。傳統(tǒng)上，中藥材在商品上有等級劃分，比如根據(jù)不同產地、質量、大小等因素進行諸如“一等、二等、三等”的等級劃分形式，或者采用“統(tǒng)貨”來表示藥材的商品規(guī)格。然而，隨著生產方式的轉變及產業(yè)迅速發(fā)展，中藥材及飲片傳統(tǒng)商品規(guī)格等級劃分與其內在質量的相關性不強的問題凸顯，商品規(guī)格等級已無法滿足內在質量評價的要求。由于整個行業(yè)長期以來質量控制只以《中華人民共和國藥典》（2015年版）這一基本標準為門檻和底線，缺乏以內在質量為核心的等級評價標準，導致多數(shù)中藥材及飲片真?zhèn)慰杀?，?yōu)劣難評，市場上同一品種的藥材或飲片價格有的相差數(shù)倍，同一品種不同生產企業(yè)的中成藥價格也相差數(shù)倍，市場公平和公正受到沖擊，嚴重影響產業(yè)的健康發(fā)展。因此，加強質量評價研究，推動質量等級標準制定，引導構建公平有序的市場體系，對保障中藥產業(yè)健康有序發(fā)展具有重要意義。

5.加強中成藥生產控制和質量評價標準制定

質量源于生產，生產控制是質量的保證。生產企業(yè)作為中成藥質量保障的責任主體，必須嚴把原料關和投料關，使用合格中藥飲片投料，嚴格按照處方量投料并按規(guī)定工藝生產，不得擅自改變工藝，偷工減料，以免影響中成藥質量。中成藥質量評價標準主要涉及國家藥典標準、衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)管部門頒布的標準和補充檢驗方法。近年來，盡管標準控制水平有了很大提高，但尚不能實現(xiàn)完全控制中藥質量的目的。為使中藥標準更為真實地反映中藥質量，中藥質量控制與評價的新模式也在不斷探索與深入。