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藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-01-18 10:36

近日，器審中心公開(kāi)了北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們通過(guò)評(píng)審報(bào)告了解一下藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由 Y 型連接器、軸桿、球囊、不透射線標(biāo)識(shí)環(huán)和導(dǎo)管尖端組成。軸桿分為雙腔管和單腔管，軸桿外表面涂有潤(rùn)滑涂層；球囊材料為 Grilamid L25，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為 3.3μg/mm2，載體為硬脂酸鎂。產(chǎn)品一次性使用，采用環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期三年。

（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品適用于腘下動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA），包括脛腓干，脛前動(dòng)脈，腓動(dòng)脈，脛后動(dòng)脈等。

（三）型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格見(jiàn)表 1（略）

（四）工作原理

將產(chǎn)品輸送至血管病變位置，通過(guò)球囊擴(kuò)張血管的狹窄部位。同時(shí)，球囊上的藥物涂層貼合血管壁，實(shí)現(xiàn)藥物到血管壁的快速釋放。藥物涂層中的紫杉醇抑制平滑肌細(xì)胞增殖，起到抑制內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表 2 所示：

表產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要、

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2.產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括模擬使用、藥物和硬脂酸鎂劑量篩選、藥物涂層均勻性、鞘管兼容性、斷裂力、軸桿爆破壓、魯爾接頭兼容性、潤(rùn)滑涂層性能、產(chǎn)品輸送擴(kuò)張回撤過(guò)程中藥物損失、滅菌對(duì)藥物涂層的影響、運(yùn)輸對(duì)藥物涂層的影響等，并對(duì)注塑、藥物涂層、包裝封口工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

（二）生物相容性

依據(jù) GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、血栓形成、凝血、熱原、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入等項(xiàng)目的生物相容性評(píng) 價(jià)。同時(shí)，申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)資料、藥物涂層的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料。產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為 10-6，并對(duì)環(huán)氧乙烷和 2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行了驗(yàn)證。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品有效期為三年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào) 告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗(yàn)證。

（五）動(dòng)物研究

申請(qǐng)人采用豬模型分別開(kāi)展了安全性、體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)、藥物涂層體內(nèi)牢固度的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品基本達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)要求。

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