近日，器審中心公開(kāi)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們通過(guò)評(píng)審報(bào)告了解一下錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
一、 產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由球囊、導(dǎo)管、應(yīng)變釋放套管及接頭組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)中，通過(guò)球囊的擴(kuò)張，固定導(dǎo)引 導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)引導(dǎo)絲，以實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管的交換。
通過(guò)充盈球囊、對(duì)作用部位進(jìn)行施壓，以固定導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)引導(dǎo)絲。
技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表所示：
產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括順應(yīng)性、充壓時(shí)間、微粒污染、體外 模擬（插入安全性、器械兼容性、錨定可靠性、擴(kuò)張安全性、 回撤安全性、微導(dǎo)管回撤力、通過(guò)性、對(duì)導(dǎo)絲的影響、對(duì)導(dǎo) 引導(dǎo)管的影響、推送阻力、錨定力）等性能的驗(yàn)證，并對(duì)球囊吹制、焊接工藝、清洗、內(nèi)包裝封口等工藝進(jìn)行了驗(yàn)證， 結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。
該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接入，接觸部位為循 環(huán)血液，接觸時(shí)間為 24 小時(shí)內(nèi)，申請(qǐng)人依據(jù) GB/T 16886 系 列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人提供了細(xì)胞毒性、遲 發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、血栓形成、 凝血檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供 了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告，證明能夠保證產(chǎn)品的無(wú)菌水平（SAL 10-6），并對(duì)環(huán)氧乙烷和 2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行了驗(yàn)證。
該產(chǎn)品有效期為三年，申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào) 告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)包括加速老化和實(shí)時(shí)老化，包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定 性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。
申請(qǐng)人進(jìn)行了產(chǎn)品有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照動(dòng)物實(shí) 驗(yàn)研究。該實(shí)驗(yàn)在健康成年的巴馬豬冠狀動(dòng)脈模型中進(jìn)行， 對(duì)照組產(chǎn)品為臨床評(píng)價(jià)中的同品種對(duì)比產(chǎn)品。兩組產(chǎn)品分別 在不同擴(kuò)張壓力下錨定導(dǎo)絲，比較兩組產(chǎn)品的錨定效果、推 送性能、顯影性能、球囊能否快速充盈及泄壓、球囊的完整性、操作時(shí)間等。實(shí)驗(yàn)結(jié)果：申報(bào)產(chǎn)品的錨定導(dǎo)絲功能與對(duì)照產(chǎn)品同樣有 效；兩組產(chǎn)品各性能表現(xiàn)良好，尤其在推送操作方面，申報(bào) 產(chǎn)品更便捷；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)生不良事件。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明申報(bào) 產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求，為臨床應(yīng)用提供了依據(jù)。
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