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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.協(xié)和發(fā)酵麒麟布羅索尤單抗中國獲批。國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準了協(xié)和發(fā)酵麒麟的FGF23靶向抗體布羅索尤單抗注射液（burosumab）上市，用于成人和1歲兒童患者X連鎖低磷血癥（XLH）的治療。X連鎖低磷血癥是一種嚴重的罕見遺傳病，大多數(shù)患兒會經(jīng)歷腿部彎曲、身材矮小、骨痛和嚴重的牙痛。布羅索尤單抗旨在結(jié)合XLH患者過量的FGF23，使其磷水平正常化，從而改善骨礦化，以及兒童的軟骨病和成人的骨折。

2.石四藥乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液首家通過一致性評價。石家莊四藥乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液以補充申請獲批通過一致性評價，為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液屬于氟喹諾酮類抗生素，用于治療或預防各種類型的細菌感染。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端環(huán)丙沙星注射劑銷售額已突破2億元，其中，南新制藥市場份額占比最大，超過60%。

3.揚子江鹽酸普拉克索緩釋片申報上市。揚子江藥業(yè)鹽酸普拉克索緩釋片4類仿制上市申請獲CDE受理。普拉克索是新一代非麥角胺類多巴胺受體激動劑，是國內(nèi)外原發(fā)性帕金森病（PD）診療指南推薦的一線用藥。2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端普拉克索片劑合計銷售額超過8億元，其中，原研藥勃林格殷格翰的市場份額占比超過95%。

4.貝達藥業(yè)BET抑制劑獲批臨床。貝達藥業(yè)以化學藥品第1類申報的BPI-23314片獲CDE一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療晚期惡性實體瘤。這是一款靶向BET的口服小分子抑制劑，具有全新的降解靶點蛋白的作用機制，擬用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等腫瘤的治療。該新藥此前已在中國獲批開展單藥用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤的臨床試驗，目前Ⅰ期臨床研究正在進行中。

5.復宏漢霖獲得TROP2抗體中國區(qū)獨家權(quán)利。復宏漢霖與Chiome Bioscience就Chiome一款廣譜抗腫瘤候選藥物TROP2抗體簽訂一項獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，復宏漢霖獲得該項目在中國（包括香港、澳門和臺灣地區(qū)）進行人用藥及診斷應用（不包括放射免疫治療和光免疫治療領(lǐng)域）的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利，并有權(quán)將該項目轉(zhuǎn)讓給第三方。同時，Chiome公司還授予復宏漢霖在全球其他地區(qū)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該項目的優(yōu)先選擇權(quán)。

1.阿斯利康A(chǔ)DC療法新適應癥獲FDA批準。FDA批準阿斯利康/第一三共制藥乳腺癌新藥Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）擴展適用范圍，用于治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者（這些患者曾接受過基于trastuzumab療法的治療）。Enhertu是一款HER2靶向的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），曾獲FDA授予用于治療HER2陽性乳腺癌、胃癌和非小細胞肺癌的三項突破性療法認定。這是這款ADC藥物獲批治療HER2陽性乳腺癌后斬獲的第二項適應癥。

2.輝瑞克唑替尼獲批擴展適應癥。FDA批準輝瑞酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Xalkori（克唑替尼）擴展適應癥，用于治療復發(fā)/難治性ALK陽性的系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）兒童和青少年患者。值得一提的是，這也是治療這類患者的首個精準治療手段。在一項臨床研究中，Xalkori在經(jīng)治的ALK陽性ALCL患者中的客觀緩解率達到88%（n=26）；在獲得緩解的患者中，有39%的患者維持緩解至少6個月，22%的患者維持緩解至少12個月。

3.GSK瘧疾新藥他非諾喹申請擴展使用人群。澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）受理葛蘭素史克與非營利組織“抗瘧藥品事業(yè)會”提交的1類申請，擴大單劑量Kozenis（tafenoquine，他非諾喹）適應癥至兒科人群，以徹底治愈（預防復發(fā)）間日瘧原蟲（P.vivax）瘧疾。Kozenis已于2018年獲得TGA批準，用于≥16歲人群。此次兒科申請包括了一種新的50mg分散片的臨床數(shù)據(jù)。臨床數(shù)據(jù)顯示，在6個月-15歲兒科患者群體中，單劑量他非諾喹的根治有效率高達95%。

4.Opdivo新適應癥申報歐盟上市。歐洲藥品管理局受理百時美施貴寶PD-1療法Opdivo（納武利尤單抗）一份新的營銷授權(quán)申請（MAA），作為一種輔助療法，用于治療接受新輔助同步放化療（CRT）和切除術(shù)后有殘留病理性疾病的食管或胃食管連接部（GEJ）癌成人患者。一項Ⅲ期CheckMate-577試驗數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療將這類患者的無病生存期（DFS）延長一倍（中位DFS：22.4個月vs11.0個月）。

5.諾華新一代IgE抗體獲FDA突破性療法認定。FDA授予諾華（Novartis）新一代IgE抗體ligelizumab（QGE031）突破性療法認定，用于治療抗組胺療法應答不足的慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者。Ligelizumab被認為通過阻斷IgE/FcεRI通路起作用，該通路是CSU中炎癥過程的關(guān)鍵驅(qū)動因子。在一項Ⅱb期劑量探索試驗中，與上一代IgE抗體omalizumab相比，更多的患者使用ligelizumab后癥狀完全消退。目前該新藥正在Ⅲ期臨床開發(fā)階段，預期下半年將獲得結(jié)果。

6.New Amsterdam Pharma完成A輪融資。心血管代謝性疾病創(chuàng)新療法公司New Amsterdam Pharma完成1.96億美元A輪融資，所獲資金將用于支持其小分子藥物obicetrapib用于治療動脈粥樣硬化性心血管疾病/家族性高膽固醇血癥（ASCVD/FH）患者的臨床開發(fā)。Obicetrapib是一款CETP抑制劑，已在IIb期TULIP研究中顯著降構(gòu)成低密度脂蛋白膽固醇（LDL-c）的血清載脂蛋白B（ApoB）顆粒的數(shù)量，并且在輕度血脂異?；颊咧心褪苄粤己谩AP計劃于2021年第4季度開展obicetrapib的III期臨床研究。

1.宮頸癌篩查有了更優(yōu)方案。中國首次多中心大樣本子宮頸癌篩查隨機對照臨床研究日前在京發(fā)布結(jié)果。研究表明，在我國基層醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)有服務能力條件下，以高危型人乳頭瘤病毒檢測為基礎(chǔ)的子宮頸癌篩查，優(yōu)于傳統(tǒng)的細胞學和醋酸或碘染色肉眼觀察篩查技術(shù)。研究論文日前在《美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學》上在線發(fā)表。

2.免疫學專家祁海就任清華大學醫(yī)學院院長。據(jù)清華大學醫(yī)學院網(wǎng)站近日消息，原清華大學醫(yī)學院副院長、學術(shù)委員會主任祁海出任醫(yī)學院院長。公開資料顯示，祁海為清華大學醫(yī)學院終身教授，長期從事體液免疫應答機制研究，自2009年入職清華以來，取得了一系列重要成果，在濾泡輔助T細胞和生發(fā)中心生物學方向獲得突破性發(fā)現(xiàn)，為體液免疫調(diào)節(jié)研究領(lǐng)域作出重要貢獻。

3.上海：2月15日起醫(yī)生扣滿18分需離崗培訓。上海市衛(wèi)健委發(fā)布《上海市醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》，對醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)作出更嚴規(guī)范管理。不良執(zhí)業(yè)行為涉及執(zhí)業(yè)資質(zhì)、醫(yī)德醫(yī)風、知情同意、隱私保護、信息報告、醫(yī)療技術(shù)、病歷文書、處方、藥品、器械、母嬰保健、傳染病等12大類。記分分值包括1分、2分、4分、6分、8分、9分、10分、12分、18分，共有68種記分情形。《方法》明確指出，醫(yī)師被扣滿18分及以上的，離崗培訓3個月。

【邁克生物】公司的胰島素測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）和C肽測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）產(chǎn)品取得注冊證書。

【眾生藥業(yè)】控股子公司眾生睿創(chuàng)的第二個創(chuàng)新藥ZSP0678項目化合物獲得韓國專利證書。

【華海藥業(yè)】預計2020年實現(xiàn)歸母凈利潤9.1-10.0億元，同比增長60%-76%；扣非歸母凈利潤8.1-8.8億元，同比增長80%-96%。

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