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醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)

1、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生。

2、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(mén)（場(chǎng)所）基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外。

3、發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)。

4、前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正。

5、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。

對(duì)于產(chǎn)品資料真實(shí)性的審查要點(diǎn)

1、核查企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求注冊(cè)工藝等相關(guān)資料。

2、核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備。

3、核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，原材料采購(gòu)，生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，留樣等情況。

4、對(duì)于不按注冊(cè)工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的，以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的，可判定不通過(guò)核查。

對(duì)于專(zhuān)職檢驗(yàn)人員的審查要點(diǎn)

1、核查檢驗(yàn)員的配備：按照檢驗(yàn)規(guī)程要求，估算工作量和產(chǎn)品檢驗(yàn)學(xué)科要求、計(jì)算人員配備，能不能勝任檢驗(yàn)任務(wù)。

2、核查檢驗(yàn)員的培訓(xùn)：法律法規(guī)沒(méi)有強(qiáng)制要求檢驗(yàn)員必須經(jīng)過(guò)哪一級(jí)別的單位培訓(xùn)，企業(yè)自己組織的崗位培訓(xùn)也可以，但必須有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施記錄和考核。

3、核查檢驗(yàn)員的實(shí)際操作能力水平：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)面對(duì)面的詢(xún)問(wèn)，以及實(shí)際操作等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。

對(duì)于與產(chǎn)品接觸的人員健康檔案的審查要點(diǎn)

1、核查體檢的項(xiàng)目及體檢頻次。

2、核查體檢是否在縣級(jí)正規(guī)醫(yī)療單位進(jìn)行，是否保存體檢報(bào)告，是否逐一建立體檢檔案。

對(duì)于關(guān)鍵崗位人員任職資格的審查要點(diǎn)

1、核查技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)，及工作經(jīng)驗(yàn)的要求。

2、雖然規(guī)范并未對(duì)這些人的專(zhuān)業(yè)進(jìn)行具體要求，但審核員會(huì)核查企業(yè)的體系文件中是否明確了上述部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職條件。

3、任職說(shuō)明書(shū)如有專(zhuān)業(yè)要求，審核員會(huì)根據(jù)文件要求核實(shí)，并通過(guò)提問(wèn)等形式對(duì)其相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。

4、核查企業(yè)是否對(duì)上述人員進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，并保存記錄。

對(duì)于廠房和設(shè)施的審查要點(diǎn)

1、核查場(chǎng)地面積是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，核查生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。

2、核查廠房布局是否與提報(bào)注冊(cè)的布局圖相符。

3、核查企業(yè)全部注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)工藝要求。

4、核查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖是否標(biāo)明了凈化等級(jí)、區(qū)域，多個(gè)車(chē)間是否有標(biāo)明序號(hào)。

5、核查企業(yè)是否按照工藝流程、注冊(cè)提交的工藝進(jìn)行生產(chǎn)工序設(shè)置。

6、核查潔凈廠房的檢測(cè)要求。

7、核查廠房與設(shè)施的維護(hù)記錄。