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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-01-19 09:18
ICH
ICH召開(kāi)虛擬大會(huì)
11月18日，ICH召開(kāi)了一次虛擬大會(huì)，代替原計(jì)劃在希臘雅典舉行的面對(duì)面會(huì)議。該大會(huì)是ICH于2020年舉行的第二次大會(huì)。在此之前，ICH管理委員會(huì)和MedDRA管理委員會(huì)均舉行了虛擬會(huì)議。
2020年，正是ICH成立30年之際，此次大會(huì)也體現(xiàn)了ICH成員和觀察員在新冠疫情大流行背景下持續(xù)推進(jìn)ICH全球公共衛(wèi)生使命的決心。
在ICH管理委員會(huì)虛擬會(huì)議上，來(lái)自美國(guó)FDA的TheresaMullin博士和來(lái)自日本衛(wèi)生、勞動(dòng)與福利部國(guó)家藥品與醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)的Nobumasa Nakashima博士分別當(dāng)選為主席和副主席，任期一年。
現(xiàn)有ICH指南進(jìn)展
ICH各工作組也繼續(xù)以遠(yuǎn)程方式推進(jìn)工作活動(dòng)，大會(huì)更新了ICH目前33個(gè)工作組的狀況，以及ICH專家在面對(duì)與疫情相關(guān)挑戰(zhàn)時(shí)為推進(jìn)協(xié)調(diào)活動(dòng)而做出的努力。大會(huì)特別提出若干工作組最近取得的重要里程碑，其中包括ICH Q3D(R2)《元素雜質(zhì)》進(jìn)展到第二步，ICH M7《問(wèn)與答》進(jìn)展到第二步。
實(shí)施新調(diào)查
繼2019年成功開(kāi)展由ICH 驅(qū)動(dòng)的獨(dú)立的第三方調(diào)查，以了解監(jiān)管成員和觀察員國(guó)家或地區(qū)內(nèi) ICH 指南的實(shí)施程度和遵守情況后，此次大會(huì)更新了即將于明年春季之前啟動(dòng)的一輪新調(diào)查。
培訓(xùn)
此次大會(huì)也更新了ICH培訓(xùn)相關(guān)活動(dòng)，特別是ICH 網(wǎng)站最近發(fā)布了 ICH Q1《穩(wěn)定性指南》的介紹性概述視頻。還注意到，有計(jì)劃進(jìn)一步讓經(jīng)認(rèn)可的非營(yíng)利性培訓(xùn)組織作為 ICH 培訓(xùn)合作伙伴(TrainingAssociate)，以戰(zhàn)略性和可持續(xù)的方式協(xié)助 ICH滿足ICH監(jiān)管成員、行業(yè)成員和觀察員的培訓(xùn)需求。
更多患者參與藥品開(kāi)發(fā)
此次大會(huì)為《以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)問(wèn)題（PFDD）》ICH新反思文件的進(jìn)展提供了支持。該文件識(shí)別了納入患者觀點(diǎn)可提高藥物開(kāi)發(fā)質(zhì)量、相關(guān)性、安全性和效率的關(guān)鍵領(lǐng)域。該文件為制定新ICH指南提供了機(jī)會(huì)，新ICH指南將在ICH網(wǎng)站上發(fā)布以征求公眾意見(jiàn)。
MedDRA更新
此次大會(huì)也更新了在新冠疫情大流行期間MedDRA在全球的理解和吸收情況，指出僅2020年就有264個(gè)新用戶，使超過(guò)125個(gè)國(guó)家的用戶總數(shù)超過(guò)6600個(gè)組織。目前正在與其它術(shù)語(yǔ)（如SNOMED-CT）進(jìn)行有針對(duì)性的關(guān)聯(lián)，最近在MedDRA第23.1版本中涵蓋了免疫介導(dǎo)的、自體免疫疾病和新冠肺炎方面的兩個(gè)新的“標(biāo)準(zhǔn)化MedDRA查詢”（SMQ）。MedDRA繼續(xù)被翻譯成其他語(yǔ)言，例如：瑞典語(yǔ)和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的的其他語(yǔ)言。
“MedDRA”是一個(gè)內(nèi)容豐富且詳細(xì)的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)集，旨在促進(jìn)人用醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)際監(jiān)管信息的共享，由ICH在上世紀(jì)九十年代末開(kāi)發(fā)。
溝通
ICH計(jì)劃舉辦一次會(huì)議，以紀(jì)念于2020年成立30周年，但由于新冠疫情，未能實(shí)現(xiàn)。在此次大會(huì)中獲悉，將制定一份出版物并計(jì)劃于2021年發(fā)布，以慶祝ICH重要里程碑事件。
下一次ICH大會(huì)計(jì)劃于2021年6月2日舉辦，仍為虛擬會(huì)議。
來(lái)源：
https://www.ich.org/pressrelease/ich-assembly-virtual-meeting-november-2020
美國(guó)FDA
官方培訓(xùn)會(huì)通知：2021年3月3-4日，藥物主文件(DMF)與原料藥專題
為確?；钚运幱贸煞?API)的高質(zhì)量和制造完整性，要求在API整個(gè)生命周期理解并整合質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理原則。這次會(huì)議旨在提供FDA當(dāng)前舉措的最新情況，并將涵蓋 API 制造企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)感興趣的各種主題。具體地說(shuō)，F(xiàn)DA希望通過(guò)一系列講座、專題討論和問(wèn)與答，就DMF提交過(guò)程和期望的內(nèi)容提供指導(dǎo)。所期望的結(jié)果是概述向FDA成功提交高質(zhì)量原料藥信息所需的各種監(jiān)管步驟。本次培訓(xùn)會(huì)免費(fèi)。
主題包括：
提交和管理DMF、付費(fèi)、公司識(shí)別
如何充分利用FDA提供的各種溝通工具以得到你想要的答案
開(kāi)發(fā)復(fù)雜原料藥的考量
工藝驗(yàn)證和ICH Q7
如何選擇合適的起始原料(ICH Q11和Q11問(wèn)與答)
對(duì)雜質(zhì)評(píng)估()和控制的期望
如何開(kāi)發(fā)用于原料藥放行的耐用的色譜方法
DMF生命周期管理期望和批準(zhǔn)后變更指南草案
常見(jiàn)錯(cuò)誤以及如何避免：案例分析
會(huì)議通知與報(bào)名：
https://sbiaevents.com/dmf2021/
新藥創(chuàng)新科技方式(ISTAND)試點(diǎn)方案
藥物開(kāi)發(fā)工具(DDT)是有可能促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)的方法、物料或措施。如《二十一世紀(jì)治療法》所述，藥物開(kāi)發(fā)工具包括生物標(biāo)記物、臨床結(jié)論評(píng)估，以及有助于藥物開(kāi)發(fā)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)的其他方法、物料或措施。為了支持藥物開(kāi)發(fā)工具的開(kāi)發(fā)，F(xiàn)DA為生物標(biāo)記物、臨床結(jié)論評(píng)估和在動(dòng)物規(guī)則(the Animal Rule)下使用的動(dòng)物模型制定了資格確認(rèn)計(jì)劃。
“新藥創(chuàng)新科技方式”試點(diǎn)方案旨在擴(kuò)大藥物開(kāi)發(fā)工具類型。
可被視為“新藥創(chuàng)新科技方式”提交的示例包括但不限于：
通過(guò)遠(yuǎn)程醫(yī)療研究訪問(wèn)對(duì)患者表現(xiàn)進(jìn)行的衡量或?qū)εR床醫(yī)師報(bào)告結(jié)論的使用評(píng)估，而不是在研究場(chǎng)地收集的
在皮膚病學(xué)試驗(yàn)中，由患者實(shí)施的數(shù)碼攝影的提交
組織芯片(即微生理學(xué)系統(tǒng))的使用，以評(píng)估安全性或有效性問(wèn)題
新穎的非臨床藥理學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)的開(kāi)發(fā)
使用基于人工智能(AI)的算法，用于評(píng)價(jià)患者、開(kāi)發(fā)新穎的終點(diǎn)，或?yàn)檠芯吭O(shè)計(jì)提供信息
為評(píng)價(jià)“adherence sensors”所需的開(kāi)發(fā)方案
在“新藥創(chuàng)新科技方式”試點(diǎn)方案下有哪些結(jié)果可用?
該試點(diǎn)方案的目標(biāo)是為支持開(kāi)發(fā)新穎的方式用于藥物開(kāi)發(fā)，并且這些方式被用作監(jiān)管用途是可接受的。有些新穎的方案可被認(rèn)為是可獨(dú)立進(jìn)行資格確認(rèn)的藥物開(kāi)發(fā)工具，即獨(dú)立于具體的藥品方案來(lái)進(jìn)行資格確認(rèn)。
經(jīng)過(guò)資格確認(rèn)的藥物開(kāi)發(fā)工具是值得信賴的，在所述使用范圍內(nèi)對(duì)藥物開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審評(píng)有具體解釋和應(yīng)用。一項(xiàng)藥物開(kāi)發(fā)工具一旦經(jīng)過(guò)資格確認(rèn)，則可在所述使用范圍內(nèi)用于任何藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃。此外，經(jīng)過(guò)資格確認(rèn)的藥物開(kāi)發(fā)工具通?？梢园谛滤幣R床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)、新藥申請(qǐng)(NDA)或生物制品許可申請(qǐng)(BLA)中，而無(wú)需FDA 重新考慮和重新確認(rèn)其適用性。
其它方案可能不能最好地適應(yīng)現(xiàn)有藥物開(kāi)發(fā)工具資格確認(rèn)模式，但針對(duì)藥物開(kāi)發(fā)來(lái)說(shuō)仍然有潛在價(jià)值。在這種情況下，新藥創(chuàng)新科技方式(ISTAND)試點(diǎn)方案將與申辦人合作，以找到最佳結(jié)果，其中可能涉及：
與適當(dāng)?shù)腇DA員工舉行一系列會(huì)議，以獲得對(duì)申辦人的意見(jiàn)
舉行公眾會(huì)議，獲得對(duì)新穎方式的意見(jiàn)
“白皮書(shū)”對(duì)新穎藥物開(kāi)發(fā)工具的實(shí)施提出考量
制定指南，關(guān)于具體的新穎藥物開(kāi)發(fā)工具在藥物開(kāi)發(fā)中的使用，陳述FDA的立場(chǎng)
FDA意見(jiàn)和建議的其他方式，以進(jìn)一步支持藥物開(kāi)發(fā)工具
詳見(jiàn)：
https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs/innovative-science-and-technology-approaches-new-drugs-istand-pilot-program
歐盟
《歐洲藥典》第10.4增補(bǔ)版與CEP變更
《歐洲藥典》第10.4增補(bǔ)版現(xiàn)已發(fā)布，將于2021年4月1日?qǐng)?zhí)行。歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)邀請(qǐng)歐洲藥典各論適用性證書(shū)(CEP)持有人依照修訂的各論更新注冊(cè)資料。修訂分兩種情況：
• 情況A(Case A)
藥用物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依照修訂后的各論進(jìn)行更新。
• 情況B(CaseB)
這種情況涉及對(duì)各論的修正，要求CEP持有人向EDQM提交數(shù)據(jù)。
有以下產(chǎn)品受影響：
| 英文品名 | 中文品名 | 類別 | |
| 情況A | 情況B | ||
| Aciclovir | 阿昔洛韋 | X | |
| Aprotinin | 抑肽酶 | X | |
| Aprotinin concentrated solution | 抑肽酶濃縮液 | X | |
| Aripiprazole | 阿立哌唑 | X | |
| Atorvastatin calcium trihydrate | 阿托伐他汀鈣三水合物 | X | |
| Benserazide hydrochloride | 鹽酸芐絲肼 | X | |
| Benzylpenicillin (procaine) monohydrate | 芐青霉素(普魯卡因)一水合物 | X | |
| Calcium lactate pentahydrate | 乳酸鈣五水合物 | X | |
| Calcium pantothenate | 泛酸鈣 | X | |
| Cellulose, microcrystalline | 微晶纖維素 | X | |
| Chlorpromazine hydrochloride | 鹽酸氯丙嗪 | X | |
| Cyproheptadine hydrochloride 1.5-hydrate | 鹽酸賽庚啶 | X | |
| Dexamethasone isonicotinate | 地塞米松異煙酸酯 | X | |
| Dexpanthenol | 右泛醇 | X | |
| Dosulepin hydrochloride | 鹽酸度硫平 | X | |
| Erythromycin | 紅霉素 | X | |
| Fluticasone propionate | 丙酸氟替卡松 | X | |
| Gadobutrol monohydrate | 釓布醇一水合物 | X | |
| Gelatin | 明膠 | X | |
| Hypromellose phthalate | 羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯 | X | |
| Lorazepam | 氯羥去甲安定 | X | |
| Lovastatin | 洛伐他汀 | X | |
| Norfloxacin | 諾氟沙星 | X | |
| Paroxetine hydrochloride | 鹽酸帕羅西汀 | X | |
| Paroxetine hydrochloride hemihydrate | 鹽酸帕羅西汀半水合物 | X | |
| Piperacillin monohydrate | 哌拉西林單水合物 | X | |
| Piperacillin sodium | 哌拉西林鈉 | X | |
| Piracetam | 吡拉西坦 | X | |
| Potassium chloride | 氯化鉀 | X | |
| Prednicarbate | 潑尼卡酯 | X | |
| Prednisolone | 潑尼松龍 | X | |
| Promazine hydrochloride | 鹽酸普馬嗪 | X | |
| Promethazine hydrochloride | 鹽酸異丙嗪 | X | |
| Propyphenazone | 異丙安替比林 | X | |
| Sodium chloride | 氯化鈉 | X | |
| Sodium cromoglicate | 色苷酸鈉 | X | |
| Sodium (S)-lactate solution | (S)-乳酸鈉溶液 | X | |
| Tigecycline | 替加環(huán)素 | X | |
| Trypsin | 胰蛋白酶 | X | |
| Vancomycin hydrochloride | 鹽酸萬(wàn)古霉素 | X | |
| Xylazine hydrochloride for veterinary use | 鹽酸甲苯噻嗪(獸用) | X | |
來(lái)源：
https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/Certification_of_Suitability/News/Supplement/certification_of_substances_notification_implementation_of_the_european_pharmacopoeia_supplement_10.4.pdf
2021年1月21日“亞硝胺雜質(zhì)”網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)
時(shí)間：2021年1月21日，13:00-14:30(歐洲中部時(shí)間)、20:00-21:30(北京時(shí)間)
主辦方：歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)
報(bào)名方式晚些時(shí)間會(huì)發(fā)布，請(qǐng)關(guān)注：
https://www.edqm.eu/en/news/save-date-webinar-n-nitrosamine-impurities-latest-update-ph-eur-approach
會(huì)議背景：
針對(duì)活性物質(zhì)中亞硝胺雜質(zhì)的分析，歐洲藥典委員會(huì)最近正式通過(guò)了一篇新通則，即第2.5.42篇。該通則提出了3個(gè)規(guī)程，主要關(guān)注血管緊張素受體2拮抗劑(沙坦類)。在歐洲藥典中共收錄了5個(gè)沙坦類產(chǎn)品，分別為：纈沙坦、洛沙坦鉀、坎地沙坦酯、厄貝沙坦、奧美沙坦酯。該通則也有助于為其它活性物質(zhì)或藥品建立控制策略。
本次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)將為歐洲藥典用戶和利益相關(guān)方提供與亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)的不同活動(dòng)的最新信息，包括對(duì)第2.5.42篇新通則的詳細(xì)講解，同時(shí)也有充足的時(shí)間用于現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)與答。
歐洲藥典委員會(huì)正式通過(guò)N-亞硝胺雜質(zhì)分析新通則
歐洲藥典委員會(huì)最近正式通過(guò)了一篇新通則，即第2.5.42篇，先前被編號(hào)為第2.4.36篇。
該篇通則應(yīng)當(dāng)被視為一個(gè)分析用工具箱，它提出了3個(gè)規(guī)程，或多或少依靠精密儀器(氣質(zhì)色譜、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜、氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜)。
這些規(guī)程針對(duì)已經(jīng)列出的活性物質(zhì)經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，要么作為不超過(guò)30 ppb的限度測(cè)試(規(guī)程A和規(guī)程B)，要么作為定量測(cè)試(規(guī)程C，用氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜)。該篇通則主要關(guān)注含四唑基團(tuán)的血管緊張素II受體拮抗劑(即沙坦類)中N-亞硝胺雜質(zhì)的分析。針對(duì)其他物質(zhì)或藥品，用戶在實(shí)施額外的驗(yàn)證以證明適用于預(yù)期用途后，也可采用這些規(guī)程。
這3個(gè)規(guī)程共涵蓋7個(gè)N-亞硝胺雜質(zhì)，EDQM有相應(yīng)對(duì)照品出售，分別為：
| N-亞硝胺雜質(zhì)品名 | 對(duì)照品代碼 | |
| 1 | N-nitroso-dimethylamine (NDMA) | Y0002259 |
| N-亞硝基二甲胺 | ||
| 2 | N-nitroso-diethylamine (NDEA) | Y0002258 |
| N-亞硝基二乙胺 | ||
| 3 | N-nitroso-dibutylamine (NDBA) | Y0002261 |
| N-亞硝基二丁胺 | ||
| 4 | N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) | Y0002260 |
| N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 | ||
| 5 | N-nitroso-diisopropylamine (NDiPA) | Y0002263 |
| N-亞硝基-二異丙胺 | ||
| 6 | N-nitroso-ethyl-isopropylamine (NEiPA) | Y0002262 |
| N-亞硝基異丙基乙胺 | ||
| 7 | N-nitroso-dipropylamine (NDPA) | Y0002264 |
| N-亞硝基-二丙胺 |
應(yīng)當(dāng)注意的是，該通則不代表N-亞硝胺雜質(zhì)檢測(cè)用分析規(guī)程的詳盡清單。取決于分析上的挑戰(zhàn)和檢測(cè)需求，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的其它規(guī)程可能更合適。
鑒于由于新冠疫情造成的特殊情況和對(duì)N-亞硝胺雜質(zhì)的監(jiān)管期望，歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)和歐洲藥典委員會(huì)決定將該篇新通則立即發(fā)布在EDQM官網(wǎng)上。該篇新通則將于2021年7月在《歐洲藥典》第10.6增補(bǔ)版中出版。
此外，鑒于含N-亞硝胺雜質(zhì)的藥品在全球的使用，歐洲藥典委員會(huì)和美國(guó)藥典委員會(huì)將努力實(shí)現(xiàn)趨同，以確保公共質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
來(lái)源：
https://www.edqm.eu/en/news/ph-eur-commission-adopts-new-general-chapter-analysis-n-nitrosamine-impurities
新通則下載地址：
https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/European_Pharmacopoeia/News/european_pharmacopoeia_n-nitrosamines_in_active_substances.pdf
GMP與GDP指南問(wèn)與答更新
問(wèn)：在藥品包裝中可以使用多個(gè)批號(hào)嗎？(2020年12月更新)
答：GMP檢查員討論過(guò)在藥品包裝上出現(xiàn)一個(gè)以上批號(hào)的期望條件。
當(dāng)一個(gè)散裝批次包裝為多個(gè)子批次時(shí)，公司使用與成品批次不同的批號(hào)，這是常規(guī)做法。通常，散裝批次和成品批次的編號(hào)格式中有一個(gè)相同的片斷，清楚地將散裝批次及對(duì)應(yīng)的成品批次關(guān)聯(lián)在一起。差異通常采用后綴、前綴或后綴加前綴的形式來(lái)區(qū)別。
檢查員擔(dān)憂的是當(dāng)散裝批號(hào)和對(duì)應(yīng)的成品批號(hào)完全不同時(shí)，兩者沒(méi)有明顯的關(guān)聯(lián)。盡管制造企業(yè)有追溯系統(tǒng)，但是檢查員認(rèn)為這種做法不可取，應(yīng)當(dāng)予以避免。主要原因?yàn)椋?/span>
患者和醫(yī)療衛(wèi)生工作人員可能會(huì)錯(cuò)誤地認(rèn)為是包裝錯(cuò)誤；
醫(yī)院通常會(huì)除去藥品外包裝，從而失去可追溯性；
萬(wàn)一有產(chǎn)品召回，可能會(huì)讓人困惑，減低召回行動(dòng)的效率。
可能有例外情況，例如，當(dāng)多個(gè)批號(hào)顯示在一個(gè)組合產(chǎn)品包裝上時(shí)，這是可接受的。建議制造企業(yè)就具體實(shí)例征詢相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)。無(wú)論哪種情況，都必須保持可追溯性。
問(wèn)：用于平行貿(mào)易的藥品，對(duì)包裝上顯示的批號(hào)有什么要求？(2020年12月更新)
答：以平行貿(mào)易為目標(biāo)的重新貼簽或重新包裝的藥品的批號(hào)管理應(yīng)當(dāng)符合特定國(guó)家法律或指南要求，批號(hào)應(yīng)顯示在產(chǎn)品包裝上。
如果沒(méi)有特定的國(guó)家法律或指南，則外包裝上應(yīng)當(dāng)僅顯示一個(gè)批號(hào)，由平行貿(mào)易商分配批號(hào)，并且批號(hào)應(yīng)當(dāng)包括兩個(gè)要素：1. 原始包裝的批號(hào)；2.一個(gè)唯一的編號(hào)以識(shí)別重新貼簽或重新包裝運(yùn)行。重新包裝運(yùn)行的編號(hào)可由數(shù)字或字母或數(shù)字與字母的組合組成。平行貿(mào)易商分配的批號(hào)格式應(yīng)當(dāng)為：上述要素1(即原始批號(hào))+要素2(重新貼簽或重新包裝運(yùn)行相關(guān)的唯一編號(hào))。偏離此方式的任何偏差應(yīng)當(dāng)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并且獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)。應(yīng)當(dāng)在制造企業(yè)的重新包裝記錄上記載原始批號(hào)與平行貿(mào)易商批號(hào)之間的可追溯性。
來(lái)源：
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）
自2021年元旦起醫(yī)療器械登記
自2021年元旦起，在大不列顛(指英格蘭、威爾士、蘇格蘭)的下列醫(yī)療器械需要在MHRA登記：
一類醫(yī)療器械
體外診斷試劑
定制器械
在大不列顛市場(chǎng)的所有其它類別的器械在接下來(lái)12個(gè)月的寬限期內(nèi)將要求在MHRA進(jìn)行登記，具體時(shí)間取決于器械的類別。
在大不列顛的器械必須符合《醫(yī)療器械法規(guī)2002年版》(簡(jiǎn)稱“UKMDR 2002”)。MHRA僅接受在英國(guó)的制造企業(yè)或在英國(guó)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的英國(guó)負(fù)責(zé)人的器械登記，或北愛(ài)爾蘭的授權(quán)代表（北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)而言）的器械登記。
在MHRA進(jìn)行的器械登記并不意味著MHRA對(duì)器械的任何形式的認(rèn)證、證明或批準(zhǔn)。
登記人不得在任何營(yíng)銷材料、包裝或說(shuō)明書(shū)中做這類宣稱。
誰(shuí)必須登記
將器械產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)，下列要求適用：
在大不列顛市場(chǎng)投放器械
英國(guó)《醫(yī)療器械法規(guī)2002年版》要求在向大不列顛(指英格蘭、威爾士、蘇格蘭)市場(chǎng)投放器械前應(yīng)當(dāng)通知MHRA。
銷售、出租、出借、贈(zèng)送以下器械的公司，必須進(jìn)行登記：
制造第I類、第IIa類、第IIb類、第III類器械的公司
翻新或重新貼簽第I類、第IIa類、第IIb類、第III類器械的公司
含有至少一個(gè)器械產(chǎn)品的任何系統(tǒng)或程序包
定制的器械
制造體外診斷試劑的公司
正處于性能評(píng)價(jià)過(guò)程中的體外診斷試劑
器械登記以投放于大不列顛市場(chǎng)
如果制造企業(yè)位于英國(guó)以外，則需要指定一名在英國(guó)有注冊(cè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的英國(guó)負(fù)責(zé)人(UK Responsible Person)。就器械登記而言，英國(guó)負(fù)責(zé)人履行制造企業(yè)的責(zé)任。
當(dāng)發(fā)生與登記有關(guān)的任何變更時(shí)，每次申請(qǐng)需要支付100英鎊法定費(fèi)用。
不要求分銷商和供應(yīng)商在MHRA登記。
如果在大不列顛的進(jìn)口商不是英國(guó)負(fù)責(zé)人時(shí)，要求進(jìn)口商通知相應(yīng)的英國(guó)負(fù)責(zé)人關(guān)于進(jìn)口器械產(chǎn)品的意向。在這種情況下，要求英國(guó)負(fù)責(zé)人向MHRA提供器械進(jìn)口商清單。
如果已經(jīng)針對(duì)大不列顛市場(chǎng)向MHRA做了器械登記，則不需要在北愛(ài)爾蘭做進(jìn)一步登記，前提是已經(jīng)指出器械也用于北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)。這類器械也必須符合北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的監(jiān)管要求。
在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放器械
自2021年元旦起，當(dāng)首次在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放器械時(shí)，在某些情況下，英國(guó)《醫(yī)療器械法規(guī)2002年版》將要求通知MHRA。
銷售、出租、出借、贈(zèng)送以下器械的公司，必須進(jìn)行登記：
制造第I類器械、定制器械、常規(guī)體外診斷試劑，但僅當(dāng)制造企業(yè)或授權(quán)的代表位于北愛(ài)爾蘭時(shí)
制造第IIa類、第IIb類、第III類器械的公司
翻新或重新貼簽第I類、第IIa類、第IIb類、第III類器械的公司
含有至少一個(gè)器械產(chǎn)品的任何系統(tǒng)或程序包
清單A類(ListA product)、清單B類(List B product)體外診斷試劑、自測(cè)試體外診斷試劑制造公司
正處于性能評(píng)價(jià)過(guò)程中的體外診斷試劑
器械登記以投放于北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)
制造企業(yè)需要指定一名在英國(guó)有經(jīng)注冊(cè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的英國(guó)負(fù)責(zé)人(UK Responsible Person)。就與MHRA器械登記而言，英國(guó)負(fù)責(zé)人履行制造企業(yè)的責(zé)任。以下情況不要求指定英國(guó)負(fù)責(zé)人：
位于大不列顛的制造企業(yè)
位于北愛(ài)爾蘭的制造企業(yè)
授權(quán)的代表位于北愛(ài)爾蘭
僅計(jì)劃向北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放I類器械、定制器械或常規(guī)體外診斷試劑
如果指定了位于北愛(ài)爾蘭的授權(quán)代表，則授權(quán)代表需要在MHRA登記所有器械。
不要求分銷商和供應(yīng)商在MHRA登記。
如果已經(jīng)針對(duì)北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)向MHRA做了器械登記，則也可以投放大不列顛市場(chǎng)，而不需要在大不列顛做進(jìn)一步登記。
費(fèi)用
每次登記申請(qǐng)的法定費(fèi)用是100英鎊。
每個(gè)登記申請(qǐng)中，最多可登記100個(gè)器械品種(以“全球醫(yī)療器械命名法”(GlobalMedical Devices Nomenclature)計(jì))，累計(jì)不超過(guò)20000個(gè)產(chǎn)品(器械名稱、型號(hào)或版本細(xì)節(jié))。
當(dāng)需要更新已有登記事項(xiàng)的任何信息時(shí)，法定費(fèi)用是100英鎊。
詳見(jiàn)：
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market-from-1-january-2021
WHO
藥品制造技術(shù)轉(zhuǎn)移指南草案
世衛(wèi)最近發(fā)布了《藥品制造技術(shù)轉(zhuǎn)移指南草案》，征求公眾意見(jiàn)。
現(xiàn)行版世衛(wèi)《藥品制造技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》于2011年發(fā)布，作為第961號(hào)WHO技術(shù)報(bào)告的附件7。
與2011年版相比，此次發(fā)布的指南草案在范圍上明顯有拓寬和澄清，例如，在范圍中增加了醫(yī)療器械、病媒控制產(chǎn)品，并且術(shù)語(yǔ)章節(jié)增加了與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)術(shù)語(yǔ)“ALCOA+”。草案中多次提到“開(kāi)發(fā)信息”(development information)，首次提出了“人員資質(zhì)確認(rèn)”(personnel qualification)的概念，首次提出了應(yīng)與ICHQ7、Q8、Q9、Q10、Q11指南一起使用。
范圍章節(jié)對(duì)比如下，用黃色標(biāo)注的內(nèi)容是此次草案中新增內(nèi)容：
| 2011年版指南 | 此次草案 |
| 2.2 The guidelines will be applied to manufacturing active pharmaceutical ingredients (APIs), manufacturing and packaging of bulk materials, manufacturing and packaging of finished pharmaceutical products (FPPs) and/or performing analytical testing. | 2.2. This guideline should be applied when transferring the technology of processes and procedures relating to active pharmaceutical ingredients (APIs), in-process bulk materials, finished pharmaceutical products (FPPs), process validation, cleaning procedure development and validation and analytical procedures. |
| 2.2 本指南應(yīng)用于活性藥用物質(zhì)的制造、半成品的制造與包裝、最終制劑的制造與包裝，和/或，分析檢驗(yàn)的實(shí)施。 | 2.2當(dāng)轉(zhuǎn)移與活性藥用物質(zhì)、工藝過(guò)程半成品物料、最終制劑、工藝驗(yàn)證、清潔規(guī)程開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、分析規(guī)程相關(guān)過(guò)程與規(guī)程的技術(shù)時(shí)，本指南應(yīng)當(dāng)?shù)玫綉?yīng)用。 |
| 2.3. The guideline applies to all pharmaceutical dosage forms and may be adapted on a case-by-case basis by using risk management principles. Particular attention should be given to certain complex formulations such as, for example, sterile products and metered dose aerosols. | |
| 2.3 本指南適用于所有藥物劑型，并可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行個(gè)案調(diào)整。應(yīng)當(dāng)特別注意某些復(fù)雜配方，例如無(wú)菌產(chǎn)品和定量吸入氣霧劑。 | |
| 2.4. Although this document focuses on pharmaceutical products, the principles can also be applied to the transfer of production, related processes and controls for other products such as biopharmaceutical products, vaccines, medical devices and vector control products. | |
| 2.4 雖然本指南關(guān)注藥品，但是(本指南中的)原則也適用于生物制藥產(chǎn)品、疫苗、醫(yī)療器械、病媒控制產(chǎn)品等其它產(chǎn)品的生產(chǎn)、相關(guān)過(guò)程和控制的轉(zhuǎn)移。 | |
| 2.4 The guidelines address the following areas at the SU and the RU: | 2.7. This document addresses the following principal areas: |
| 1.transfer of development and production (processing, packaging and cleaning); | 1.organization and management of the transfer; |
| 2.transfer of analytical methods for quality assurance and quality control; | 2.transfer of development information in production, including but not limited to processing and packaging; |
| 3.skills assessment and training; | 3.transfer of development information and analytical procedures; |
| 4.organization and management of the transfer; | 4.documentation, premises, equipment; |
| 5.assessment of premises and equipment; | 5.personnel qualification and training; |
| 6.documentation; and | 6.quality management and risk management; |
| qualification and validation. | 7.life cycle approach; |
| 8.control strategy; and | |
| 2.4本指南闡述輸送部門(mén)與接收部門(mén)的下列方面： | 9.qualification and validation. |
| 1.開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)(加工、包裝和清潔)的轉(zhuǎn)移； | 2.7 本文件闡述下面主要方面： |
| 2.針對(duì)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制分析方法的轉(zhuǎn)移； | 1.技術(shù)轉(zhuǎn)移的組織與管理； |
| 3.技能評(píng)估和培訓(xùn)； | 2.生產(chǎn)方面開(kāi)發(fā)信息的轉(zhuǎn)移，包括但不限于工藝流程和包裝； |
| 4.技術(shù)轉(zhuǎn)移的組織與管理； | 3.開(kāi)發(fā)信息和分析規(guī)程的轉(zhuǎn)移； |
| 5.廠房與設(shè)備評(píng)估； | 4.文件、廠房、設(shè)備； |
| 6.文件； | 5.人員資質(zhì)確認(rèn)和培訓(xùn)； |
| 7.確認(rèn)與驗(yàn)證。 | 6.質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理； |
| 7.生命周期方式； | |
| 8.控制策略； | |
| 9.確認(rèn)與驗(yàn)證。 | |
草案原文：
https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/pharmaceuticals/working-documents-public-consultation
來(lái)源：Internet
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