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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

電子上消化道內(nèi)窺鏡

重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司

國械注準(zhǔn)20203060914

2

焦磷酸測序儀

武漢菲思特生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203220915

3

便攜式電動注藥泵

河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203140916

4

電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡

珠海明象醫(yī)用科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203060917

5

電子下消化道內(nèi)窺鏡

重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司

國械注準(zhǔn)20203060918

6

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（CRISPR免疫層析法）

杭州眾測生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400919

7

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210920

8

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400921

9

泡沫敷料

穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司

國械注準(zhǔn)20203140922

10

膝關(guān)節(jié)假體

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130923

11

金屬支持型接骨板

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130924

12

異體真皮疝修補(bǔ)補(bǔ)片

北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203130925

13

藻酸鹽敷料

廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140926

14

藻酸鹽填充條

廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140927

15

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

蘇州奧特斯醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130928

16

髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯組件

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130929

17

單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130930

18

金屬骨針

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20203130931

19

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130932

20

涂層導(dǎo)絲

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030933

21

導(dǎo)引導(dǎo)絲

河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030934

22

切割球囊系統(tǒng)

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203030935

23

可調(diào)控型導(dǎo)引鞘組

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203030936

24

一次性使用親水涂層導(dǎo)絲

深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203030937

25

胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20203130938

26

聚醚醚酮縫合錨釘

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20203130939

27

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400940

28

麻醉機(jī)

河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20203080941

29

注射泵

北京東方誠益通科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203140942

30

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203060943

31

實(shí)時熒光定量PCR儀

江蘇迅睿生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203220944

32

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203060945

33

а-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）

深圳上泰生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20203400946

34

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203400947

35

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20203400948

36

恒溫核酸擴(kuò)增分析儀

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203220949

37

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203060950

38

一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器

江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203010951

39

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400952

40

I型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400953

41

總前列腺特異抗原（t-PSA）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

山東博科診斷科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400954

42

血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品

天津德祥生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400955

43

甲胎蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400956

44

一次性結(jié)扎夾

普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203020957

45

可吸收性外科縫線

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準(zhǔn)20203020958

46

牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉

福建中科康鈦材料科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203170959

47

一次性使用精密過濾輸液器帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203140960

48

鈦纜內(nèi)固定系統(tǒng)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130961

49

空心接骨螺釘

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130962

50

檸檬酸消毒液

吉林省富生醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203100963

51

金屬接骨板釘系統(tǒng)

蘇州瑞沛思醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130964

52

頸椎前路固定板系統(tǒng)

常州眾一醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130965

53

神經(jīng)血管球囊導(dǎo)管

禾木（中國）生物工程有限公司

國械注準(zhǔn)20203030966

54

一次性使用血液透析血路

端源醫(yī)療科技無錫有限公司

國械注準(zhǔn)20203100967

55

雙極頭

蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130968

56

一次性使用人體動脈血樣采集器

河南省駝人醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203220969

57

金屬髓內(nèi)針

浙江柯惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130970

58

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130971

59

水膠體敷料

廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140972

60

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司

國械注準(zhǔn)20203040973

61

水膠體油紗

廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140974

62

直型金屬接骨板（非鎖定）

焦作市新港醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20203130975

63

親水性纖維敷料

廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140976

64

胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130977

65

膝關(guān)節(jié)假體

林克骨科（中國）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130978

66

枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130979

67

膝關(guān)節(jié)假體

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130980

68

膝關(guān)節(jié)假體

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130981

69

硅膠泡沫敷料

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國械注準(zhǔn)20203140982

70

髖關(guān)節(jié)假體髖臼杯

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130983

71

一次性使用微導(dǎo)管

上海璞慧醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030984

72

金屬骨針

江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203130985

73

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030986

74

CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

北京閱微基因技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400987

75

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400988

76

細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400989

77

 
總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
 

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20203400990

78

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準(zhǔn)20203400991

79

實(shí)時熒光定量PCR儀

江蘇迅睿生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203220992

80

半導(dǎo)體激光治療儀

深圳索感科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203010993

81

放射治療輪廓勾畫軟件

廣州瑞多思醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210994

82

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準(zhǔn)20203060995

83

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準(zhǔn)20203060996

84

一次性使用軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械

北京安和加利爾科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203010997

85

內(nèi)窺鏡手術(shù)刨削器

珠海市司邁科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203010998

86

一次性使用輸液器

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140999

87

一次性使用靜脈留置針

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準(zhǔn)20203141000

88

髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭

大博醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203131001

89

封堵球囊導(dǎo)管

上海心瑋醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203031002

90

檸檬酸消毒液

瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司

國械注準(zhǔn)20203101003

91

血液透析干粉

重慶天外天生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203101004

92

胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)（微創(chuàng)）

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203131005

93

顱內(nèi)支撐導(dǎo)管系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20203031006

94

非鎖定金屬接骨螺釘

天津妙婭生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203131007

95

椎間融合器

江蘇百納醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203131008

96

一次性使用精密過濾袋式輸液器帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203141009

97

一次性使用輸液接頭消毒帽

佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司

國械注準(zhǔn)20203141010

98

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203041011

99

牙種植體

佛山市安齒生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203171012

100

肋骨接骨板

江蘇百納醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203131013

101

一次性使用導(dǎo)管鞘套裝

上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203031014

102

導(dǎo)引導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203031015

103

一次性使用血管內(nèi)微導(dǎo)絲

上海璞慧醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203031016

104

一次性使用無菌注射針

蘇州瀚諾馨生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203141017

105

大動脈覆膜支架球囊導(dǎo)管

先健科技（深圳）有限公司

國械注準(zhǔn)20203031018

106

腔靜脈濾器抓捕器

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203031019

107

聚醚醚酮界面螺釘

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國械注準(zhǔn)20203131020

108

藥物洗脫支架系統(tǒng)

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203131021

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

109

超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡

HOYA株式會社

國械注進(jìn)20203060492

110

放射治療呼吸控制系統(tǒng)

Elekta Limited

國械注進(jìn)20203050493

111

 
雙波長激光治療儀
 

 
Candela Corporation
 

國械注進(jìn)20203090494

112

髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷球頭

GO German Orthopedic Implants GmbH

國械注進(jìn)20203130495

113

一次性使用血液透析管路

Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility

國械注進(jìn)20203100496

114

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

テルモ株式會社　

國械注進(jìn)20203030497

115

水凝膠泡沫傷口敷料

Paul Hartmann AG

國械注進(jìn)20203140498

116

體外心肺支持輔助設(shè)備

 
Xenios AG 
 

國械注進(jìn)20203100511

117

HER2/17號染色體DNA雙探針（原位雜交法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20203400512

118

壓力信號發(fā)送和接收器

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20203070513

119

植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20203120514

120

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極套件

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20203120515

121

植入式脊髓神經(jīng)刺激電極

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20203120516

122

便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

國械注進(jìn)20203060517

123

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國械注進(jìn)20203060518

124

超聲診斷儀

GE ULTRASOUND KOREA, Ltd.

國械注進(jìn)20203060519

125

泡沫敷料

B. Braun Hospicare Ltd

國械注進(jìn)20203140520

126

主動脈瓣膜

Edwards Lifesciences LLC

國械注進(jìn)20203130521

127

轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱

LMT Medical Systems GmbH

國械注進(jìn)20203080526

128

雙波長半導(dǎo)體激光治療儀

ASA s.r.l.

國械注進(jìn)20203090527

129

高頻手術(shù)設(shè)備

Meyer-Haake GmbH Medical Innovations

國械注進(jìn)20203010528

130

一次性使用靜脈留置針

（?）????

國械注進(jìn)20203140529

131

微導(dǎo)管

Acrostak （Schweiz）AG

國械注進(jìn)20203030530

132

不可吸收帶針縫線

ConMed Corporation

國械注進(jìn)20203130531

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

133

活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400499

134

糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

Beckman Coulter, Inc.

國械注進(jìn)20202400500

135

球囊充壓裝置

Atrion Medical Products,Inc.

國械注進(jìn)20202030501

136

關(guān)節(jié)鏡用穿刺套件

恩德威視株式會社

國械注進(jìn)20202040502

137

椎體成形手術(shù)工具

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國械注進(jìn)20202040503

138

凝血酶原時間檢測試劑盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400504

139

血脂檢測試劑盒（干式化學(xué)法）

Alere Technologies AS

國械注進(jìn)20202400505

140

清洗消毒器

Belimed AG

國械注進(jìn)20202110506

141

肺功能測試系統(tǒng)

GANSHORN Medizin Electronic GmbH

國械注進(jìn)20202070507

142

全自動蛋白分析儀

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

國械注進(jìn)20202220508

143

醫(yī)用控溫毯

Medivance Inc.

國械注進(jìn)20202090509

144

內(nèi)窺鏡清洗消毒系統(tǒng)

Medivators Inc.

國械注進(jìn)20202110510

145

醫(yī)用創(chuàng)面清潔材料

B. Braun Medical AG

國械注進(jìn)20202140522

146

牙鉆

Anthogyr SAS

國械注進(jìn)20202170523

147

眼底照相機(jī)

Carl Zeiss Meditec, Inc.

國械注進(jìn)20202160524

148

腦電圖機(jī)

Cadwell Industries, Inc.

國械注進(jìn)20202070525

149

胰島素樣生長因子-1定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400532

150

低分子量肝素質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202400533

151

全自動生化分析儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20202220534

152

眼科影像管理軟件

Topcon Healthcare Solutions

國械注進(jìn)20202210535

港澳臺醫(yī)療器械

153

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國械注許20203160018

154

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國械注許20203160019

155

軟性親水接觸鏡

星歐光學(xué)股份有限公司

國械注許20203160020