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醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

 

對(duì)于設(shè)備的審查要點(diǎn)

 

1、對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，核查企業(yè)是否配備對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，核查設(shè)備清單和生產(chǎn)設(shè)備。

2、核查設(shè)備清單是否標(biāo)注校準(zhǔn)或檢定類型，并核驗(yàn)是否根據(jù)標(biāo)注操作。

3、核查企業(yè)是否能夠?qū)κ止び?jì)算和計(jì)算機(jī)計(jì)算的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。

4、核查企業(yè)檢驗(yàn)人員是否有能力對(duì)失效的監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行識(shí)別和檢驗(yàn)結(jié)果的糾正。

5、核查企業(yè)是否滿足相關(guān)法規(guī)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、設(shè)施的安裝、維護(hù)、環(huán)境、使用的要求。

6、核查企業(yè)的監(jiān)視和檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定證書是否在有效期限內(nèi)。

7、核查企業(yè)是否制定了工藝用水制度，是否明確需用水階段，是否明確工藝用水的檢測(cè)頻率和取樣點(diǎn)。

 

對(duì)于文件管理和記錄的審查要點(diǎn)

 

1、核查是否有文件記錄的要求文件，是否對(duì)生產(chǎn)過程按要求進(jìn)行了記錄。

 

2、核查企業(yè)是否及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行更新。

 

3、核查企業(yè)的文件修訂是否按程序進(jìn)行。

 

4、核查企業(yè)的作廢文件是否有應(yīng)有的標(biāo)識(shí)，是否對(duì)其進(jìn)行回收。

 

5、核查企業(yè)是否對(duì)更新的文件及時(shí)發(fā)放。

 

6、核查企業(yè)各部門在領(lǐng)用物料時(shí)是否有簽字。

 

常見問題：（1）批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單記錄等缺少原料的批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、參數(shù)等重要信息；（2）記錄存在修改隨意，不簽字，不注明日期等。

 

對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)的審查要點(diǎn)

 

主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出三個(gè)方面核查。

 

設(shè)計(jì)策劃

 

設(shè)計(jì)策劃是企業(yè)對(duì)將要設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行的規(guī)劃 ，主要核查設(shè)計(jì)策劃的結(jié)果，主要核查以下內(nèi)容是否合規(guī)。

 

1、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo)，經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)目標(biāo)分析。

 

2、設(shè)計(jì)和開發(fā)中各部門的任務(wù)、職責(zé)、接口等，特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計(jì)的任務(wù)、接口。

 

3、在設(shè)計(jì)全過程中的評(píng)審階段設(shè)置，包括：時(shí)機(jī)、階段、評(píng)審人員、評(píng)審方法等。

 

4、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實(shí)驗(yàn)過程的設(shè)定，所需要的測(cè)量手段和測(cè)量裝置。

 

5、產(chǎn)品驗(yàn)證的方式和方法，所引用的國(guó)家和行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。

 

6、產(chǎn)品確認(rèn)的方式和方法，確定是否采用臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證的方式。

 

7、各設(shè)計(jì)活動(dòng)階段的時(shí)間安排。

 

常見問題：（1）沒有設(shè)計(jì)策劃資料（沒有設(shè)計(jì)策劃書、或者計(jì)劃任務(wù)書、或者設(shè)計(jì)開發(fā)指令）；（2）設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段劃分不明確；（3）設(shè)計(jì)開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示；（4）設(shè)計(jì)開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)沒有明確表示。

 

設(shè)計(jì)輸入

 

設(shè)計(jì)輸入是對(duì)每個(gè)階段或者過程要求的輸入。主要核查企業(yè)在設(shè)計(jì)輸入階段是否有以下內(nèi)容。

 

預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求；對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。另外，設(shè)計(jì)輸入后，要經(jīng)過一系列的研究、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證證明，所以設(shè)計(jì)輸入是可以變更的。設(shè)計(jì)輸入是一個(gè)組織的集體活動(dòng)，所以設(shè)計(jì)輸入要有評(píng)審、批準(zhǔn)等相關(guān)記錄。

 

常見問題：（1）沒有設(shè)計(jì)輸入文件；（2）設(shè)計(jì)輸入文件沒有經(jīng)過評(píng)審、或者沒有經(jīng)過批準(zhǔn)；（3）設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果與設(shè)計(jì)輸入的文件相差甚遠(yuǎn)，沒有保留進(jìn)行更改的文件記錄。

 

三、設(shè)計(jì)輸出

設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

 

設(shè)計(jì)輸出是完成整個(gè)設(shè)計(jì)過程后的結(jié)果，是設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明，也是在注冊(cè)過程中開展質(zhì)量體系核查的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。主要核查輸出的以下內(nèi)容。

 

1、是否滿足輸入的要求。

 

2、是否保留了采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的信息。

 

3、是否設(shè)置了產(chǎn)品接受的準(zhǔn)則。

 

4、是否規(guī)定了產(chǎn)品使用安全、有效的特性。