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國(guó)內(nèi)藥訊

1.鹽野義流感藥Xofluza用于暴露后預(yù)防臺(tái)灣獲批。鹽野義（Shionogi）制藥內(nèi)切核酸酶抑制劑Xofluza（baloxavir marboxil）的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)?jiān)谂_(tái)灣獲得批準(zhǔn)，用于接觸過(guò)流感患者的12歲及以上人群，作為流感的預(yù)防性治療用藥。值得一提的是，Xofluza是獲批用于暴露后預(yù)防的首款單劑量流感藥物。此前，Xofluza已在臺(tái)灣獲批用于12歲及以上兒童和成人患者治療A型和B型流感病毒急性感染。

2.宏業(yè)藥業(yè)鹽酸樂(lè)卡地平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。宏業(yè)藥業(yè)4類仿制藥鹽酸樂(lè)卡地平片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該品種第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。鹽酸樂(lè)卡地平為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，臨床適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端樂(lè)卡地平銷售額接近3億元。

3.復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市。復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗生物類似藥漢達(dá)遠(yuǎn)（HLX03）用于治療成人非感染性中間、后和全葡萄膜炎的補(bǔ)充上市申請(qǐng)（sNDA）獲CDE受理。這是漢達(dá)遠(yuǎn)在中國(guó)境內(nèi)遞交的第4個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。去年12月，漢達(dá)遠(yuǎn)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。值得一提的是，該新藥其它新增適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)也正在籌備中。

4.綠葉新冠中和抗體Ⅰ期臨床完成受試者入組。綠葉旗下博安生物創(chuàng)新抗體療法LY-CovMab在中國(guó)完成Ⅰ期臨床的全部受試者入組。LY-CovMab是博安生物采用特殊的Fc序列設(shè)計(jì)，利用全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠BA-hMab技術(shù)平臺(tái)篩選出的新冠中和抗體，能有效避免ADE效應(yīng)（抗體依賴的增強(qiáng)作用）發(fā)生，同時(shí)能有效應(yīng)對(duì)病毒突變。臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示：在治療及預(yù)防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效。

5.博雅輯因CRISPR/Cas 9基因編輯療法獲批臨床。博雅輯因（EdiGene, Inc.）基因編輯治療產(chǎn)品ET-01獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。ET-01是一款CRISPR/Cas9基因修飾BCL11A紅系增強(qiáng)子的自體CD34+造血干祖細(xì)胞注射液，是自體的、體外基因編輯細(xì)胞治療產(chǎn)品，擬開(kāi)發(fā)用于輸血依賴型β地中海貧血。該項(xiàng)臨床研究將在不能接受常規(guī)干細(xì)胞移植的輸血依賴型β地中海貧血患者中評(píng)價(jià)ET-01單次移植的安全性和有效性。據(jù)悉，ET-01也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的基因編輯療法和造血干細(xì)胞產(chǎn)品。  

國(guó)際藥訊

1.FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生Darzalex皮下制劑新適應(yīng)癥。強(qiáng)生旗下楊森Darzalex Faspro的新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，與硼替佐米（Bortezomib），環(huán)磷酰胺（Cyclophosphamide）和地塞米松聯(lián)用，用于治療新診斷出的輕鏈淀粉樣變性的成年患者。這也是獲FDA批準(zhǔn)用于這類患者的首款療法。Darzalex Faspro由daratumumab和透明質(zhì)酸酶-fihj組成，是Darzalex的一種新的皮下注射（SC）制劑，已于去年5月獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的4種治療方案。

2.Arcus公司CD73抑制劑組合早期臨床數(shù)據(jù)積極。Arcus Biosciences公司小分子CD73抑制劑AB680治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的Ⅰ/Ⅰb期臨床ARC-8獲積極初步數(shù)據(jù)。與化療和抗PD-1抗體聯(lián)用，一線治療胰腺癌達(dá)到41%（7/17）的客觀緩解率，優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法的歷史表現(xiàn)。在接受藥物治療超過(guò)16周的患者中，組合療法達(dá)到85%（11/13）的疾病控制率。目前，在前3個(gè)劑量遞增隊(duì)列的可評(píng)估患者中，10/12例（83%）仍在繼續(xù)治療，中位治療時(shí)間為180天。

3.Dompe公司1型糖尿病新藥啟動(dòng)Ⅲ期臨床。Dompe公司新型口服CXCL-8抑制劑ladarixin治療新發(fā)1型糖尿病（T1D）的Ⅲ期臨床首例患者入組。該項(xiàng)研究入組患者為有較低殘余β細(xì)胞功能的新發(fā)T1D青少年和成人患者，旨在評(píng)估通過(guò)抑制CXCL-8（IL-8）的生物學(xué)活性來(lái)維持β細(xì)胞功能的有效性。T1D是一種慢性自身免疫性疾病，隨著免疫介導(dǎo)的胰腺β細(xì)胞功能的喪失，將導(dǎo)致癥狀性糖尿病和終身胰島素依賴。

4.Five Prime公布其胃癌創(chuàng)新療法最新臨床結(jié)果。Five Prime公司在ASCO GI 2021會(huì)議上公布“first-in-class”FGFR2b單抗bemarituzumab一線治療FGFR2b+、非HER2+、晚期胃或胃食管連接部（GEJ）癌患者Ⅱ期臨床研究FIGHT的陽(yáng)性結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，bemarituzumab聯(lián)合化療顯著改善了無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS:9.5個(gè)月vs7.4個(gè)月）、總生存期（中位OS:未達(dá)到vs12.9個(gè)月）、總緩解率（ORR:46.8%vs33.3%）。再鼎醫(yī)藥擁有bemarituzumab在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。

5.Steba公司免疫光激活癌癥療法獲FDA快速通道資格。FDA授予Steba biotech公司免疫光激活癌癥療法padeliporfin ImPACT（由非活性藥物padeliporfin和光傳遞系統(tǒng)組成）治療低度和單灶高度上尿路上皮癌（UTUC）成人患者的快速通道資格（FTD）。ImPACT是一種創(chuàng)新、微創(chuàng)、靶向的腫瘤學(xué)治療平臺(tái)，已在歐洲、以色列獲批用于治療早期前列腺癌患者。該公司預(yù)計(jì)將于今年第一季度啟動(dòng)padeliporfin ImPACT用于治療低度UTUC患者的關(guān)鍵Ⅲ期臨床。

6.Biohaven發(fā)布Troriluzole阿爾茲海默病項(xiàng)目最新結(jié)果。Biohaven pharmaticals第三代在研藥物troriluzole（谷氨酸調(diào)節(jié)劑利魯唑的前藥配方）治療輕中度阿爾茲海默病（AD）的Ⅱ/Ⅲ期臨床未達(dá)主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。通過(guò)AD評(píng)估量表認(rèn)知亞量表11（ADAS cog）、臨床癡呆評(píng)定量表匯總和分析，與安慰劑組相比，troriluzole治療組在48周時(shí)患者沒(méi)有顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的改善；在整個(gè)人群中通過(guò)MRI評(píng)估海馬體積，troriluzole與安慰劑組相比也沒(méi)有區(qū)別。但在一項(xiàng)由輕度AD患者組成的亞組分析中，troriluzole組患者的ADAS cog和海馬容積MRI顯示出臨床改善，但不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Biohaven計(jì)劃修正該項(xiàng)研究的長(zhǎng)期擴(kuò)展研究。

1.131位一線抗疫醫(yī)護(hù)直接評(píng)高級(jí)職稱。江蘇省人社廳1月17日發(fā)布消息，在剛剛結(jié)束的江蘇省2020年度高層次和急需緊缺人才高級(jí)職稱考核認(rèn)定中，131位疫情防控一線醫(yī)務(wù)人員被直接認(rèn)定為高級(jí)職稱。這131人中有緊急馳援湖北的醫(yī)護(hù)人員，也有堅(jiān)守江蘇防控一線的醫(yī)護(hù)人員。在抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)斗中，他們中有2人受到中央表彰、129人受到江蘇省委省政府表彰。

2.華西醫(yī)學(xué)入駐海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)。華西樂(lè)城醫(yī)院項(xiàng)目開(kāi)工儀式18日在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)舉行。該項(xiàng)目建成后，將引入四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)15個(gè)高端診療中心。據(jù)悉，此次華西醫(yī)學(xué)整體進(jìn)駐樂(lè)城，囊括華西醫(yī)院、華西第二醫(yī)院、華西第四醫(yī)院和華西口腔醫(yī)院等4家醫(yī)院。華西樂(lè)城醫(yī)院總建筑面積約65600平方米，計(jì)劃2022年9月完工。

3.英媒：八分之一“康復(fù)”新冠患者在140天內(nèi)死亡。據(jù)英國(guó)《太陽(yáng)報(bào)》18日消息，一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，已“康復(fù)”出院的新冠肺炎患者中，有八分之一的人會(huì)在140天內(nèi)死亡。根據(jù)萊斯特大學(xué)和國(guó)家統(tǒng)計(jì)局調(diào)查數(shù)據(jù)，在英國(guó)第一批出院的47780人中，有29.4%的人在140天內(nèi)重回醫(yī)院，其中12.3%的人死亡。英媒稱，新冠肺炎長(zhǎng)期影響會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)心臟問(wèn)題、糖尿病和慢性肝腎類疾病。

【海思科】全資子公司遼寧海思科的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

【葫蘆娃】公司的長(zhǎng)春西汀注射液獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

【片仔癀】2020年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約65.1億元，同比增長(zhǎng)13.72%；歸母凈利潤(rùn)約16.7億元，同比增長(zhǎng)21.27%；扣非歸母凈利潤(rùn)約16.1億元，同比增長(zhǎng)19.11%。

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