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醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

對于采購的審查要點

1、核查企業(yè)是否制定采購物料的驗收準則。

2、核查企業(yè)是否與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

3、核查企業(yè)對供應商的審計，選入標準、合格供應商、供貨評價與再評價等。

4、核查企業(yè)保留的采購記錄。

對于生產(chǎn)工序的審查要點

1、核查是否有生產(chǎn)工藝流程圖，并比對注冊提交的工藝。

2、核查工藝流程圖是否注明了關(guān)鍵工序、特殊工序、生產(chǎn)工序檢驗點等。

3、核查流程圖是否對重點采購物料進行注明。

4、核查是否對相關(guān)特殊工序等工序進行了驗證（不是所有的工序都要驗證，如有些已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗、或者具有參考教材和資料工序）。

5、核查驗證保留的方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，及形成的結(jié)果文件。

6、核查企業(yè)是否建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。

7、核查生產(chǎn)剩余的原輔料（包括工藝用水等生產(chǎn)中使用的全部物料）的處理方式。

8、核查企業(yè)在確認清場工作全部完成以后，是否詳細填寫了清場記錄，并及時通知檢查人員進行檢查。

9、核查需銷毀的廢品、廢標簽、廢包裝材料是否按有關(guān)規(guī)定處理。

10、核查相關(guān)人員是否收集該批產(chǎn)品的各種記錄，送交管理人員或下一工序。

11、核查是否清除與該批產(chǎn)品有關(guān)的設備、容器上的標志。

12、核查企業(yè)提供的對其所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。

13、核查滅菌過程確認的程序文件是否符合要求。

14、核查企業(yè)在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。

15、核查企業(yè)在產(chǎn)品、滅菌設備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進行再確認。

16、核查企業(yè)在滅菌過程或無菌加工過程中的確認是否符合相關(guān)標準的規(guī)定，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。

17、企業(yè)若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，將核查企業(yè)是否按有關(guān)標準規(guī)定進行了工序模擬試驗。

18、核查企業(yè)是否保持了滅菌過程確認的記錄。

常見問題：（1）沒有明確關(guān)鍵工序、特殊工序；（2）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗點設置不合理；（3）特殊工序沒有驗證，所需控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確；（4）特殊工序控制的數(shù)據(jù)，與實際操作的數(shù)據(jù)不一致；（5）特殊工序需要控制的數(shù)據(jù)設置不科學；（6）圖示的生產(chǎn)工序流程與實際生產(chǎn)情況不一致等。

關(guān)鍵工序的定義：（1）對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；（2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；（3）工藝復雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序。例如：金屬切削加工、印刷刻度線、裝配接線、安裝調(diào)試、一般包裝過程。

特殊工序定義：生產(chǎn)工序完成后，不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗證的作業(yè)工序。如時間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制。這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗很難直接發(fā)現(xiàn)問題。

對于質(zhì)量控制的審查要點

1、核查企業(yè)的技術(shù)要求的指標是否全部在原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗的項目中。

2、核查原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗三個規(guī)程，查批檢驗記錄。

3、核查檢驗儀器的使用記錄批檢驗記錄、產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

4、核查企業(yè)的硬件設施、是否配備相應的人員和設備。如超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備、生物安全柜等。