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盡管2020年受到COVID-19大流行的暴擊，但同時(shí)生物醫(yī)藥行業(yè)的研究和商業(yè)活動(dòng)卻也因此激增。

 

大流行和其他熱門(mén)領(lǐng)域推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)投資，同時(shí)推動(dòng)并購(gòu)活動(dòng)以及IPO的增加。傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞和基因療法領(lǐng)域的臨床和商業(yè)活動(dòng)均有所增加，盡管基因療法經(jīng)歷了兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)四名參與者的死亡。投資者一直以來(lái)對(duì)新興技術(shù)充滿熱情，基因編輯和合成生物學(xué)等也迎來(lái)了發(fā)展的新階段。

 

近期一篇發(fā)表于GEN上的文章指出，2021年值得關(guān)注的生物醫(yī)藥行業(yè)趨勢(shì)主要有以下幾個(gè)方面：

 

01、COVID-19：看到終點(diǎn)

 

2020年11月，當(dāng)輝瑞和BioNTech公布了積極的III期疫苗數(shù)據(jù)后，他們立即為其BNT162b2候選疫苗尋求緊急授權(quán)(EUA)。當(dāng)Moderna報(bào)告其mRNA-1273候選疫苗的進(jìn)展時(shí)，這種關(guān)于新冠疫苗的希望進(jìn)一步得到加強(qiáng)。

 

此外，AZD1222(阿斯利康/牛津大學(xué))、JNJ-78436735(強(qiáng)生)、NVX-CoV2373(Novavax)、MRT5500(Translate Bio/賽諾菲)、V591(Merck)以及由賽諾菲和葛蘭素史克正在研發(fā)的一種未命名疫苗均處于研發(fā)階段。

 

根據(jù)Michael的研究報(bào)告，隨著多種新疫苗的獲批，預(yù)計(jì)疫苗接種能力將增長(zhǎng)近150倍，可從2020年第四季度的3500萬(wàn)增加到2021年第四季度的50億。

 

除了新冠疫苗，在藥物方面，2020年 FDA批準(zhǔn)了首個(gè)COVID-19治療藥物Veklury，禮來(lái)的bamlanivimab單抗、再生元的抗體雞尾酒療法REGN-COV2也先后獲得治療新冠的緊急使用授權(quán)（EUA）。

 

02、基因療法：大型藥企，大型交易

 

現(xiàn)在大型制藥公司已開(kāi)始真正熱衷于基因治療，并通過(guò)并購(gòu)以擴(kuò)大其在2021年及以后的業(yè)務(wù)。

 

2020年10月，拜耳以40億美元的價(jià)格收購(gòu)AskBio；諾華以2.8億美元的價(jià)格收購(gòu)了眼基因療法公司Vedere Bio；羅氏斥資18億美元與Dyno Therapeutics達(dá)成合作，使用其CapsidMap™平臺(tái)開(kāi)發(fā)下一代腺相關(guān)病毒(AAV)載體，用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和肝臟定向治療的基因治療。

 

輝瑞在Homology Medicines提交了pheNIX的I / II期臨床試驗(yàn)(NCT03952156)的陽(yáng)性數(shù)據(jù)后，向其投資了6,000萬(wàn)美元。其中pheNIX是一種成人苯丙酮尿癥(PKU)的基因療法。除此之外，Biogen和Sangamo Therapeutics正在通過(guò)合作為Sangamo開(kāi)發(fā)和商業(yè)化其基因調(diào)節(jié)療法候選藥物，而這可能為Sangamo帶來(lái)27億美元以上的收益。

 

然而預(yù)防基因療法臨床試驗(yàn)引起的悲劇仍舊是2021年的一大挑戰(zhàn)。

 

2020年10月，根據(jù)報(bào)道一名患有IIIA型粘多糖病的五歲女孩在一項(xiàng)旨在評(píng)估LYS-SAF302的II期/Ⅲ期試驗(yàn)(NCT03612869)中死亡。

 

2020年1月，Astellas Pharma以30億美元收購(gòu)了Audentes Therapeutics，該公司在5月至7月間宣布在評(píng)估其X連鎖肌管肌病(XLMTM)候選物AT132的一項(xiàng)I/II期試驗(yàn)(NCT03199469)中有3名患者死亡。這3名患者均接受3 × 1014vg/kg高劑量的療法。Audentes表示，所有3名死亡的患者都表現(xiàn)出顯著的特征，包括年齡較大、體重較重以及有先前存在肝膽疾病的證據(jù)。

 

盡管有這些死亡案例，基因療法并沒(méi)有看到如1999年17歲的杰西去世后引起的行業(yè)重創(chuàng)。根據(jù)再生醫(yī)學(xué)聯(lián)盟的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，基因治療融資同比增長(zhǎng)了近兩倍，在2020年第三季度增長(zhǎng)了178%，金額可達(dá)35億美元。2020年1月至9月，融資額增長(zhǎng)了114%，達(dá)到120億美元。

 

除了融資金額上升，基于基因治療的臨床試驗(yàn)也處于上升階段，其中2020年第三季度有373項(xiàng)基因治療試驗(yàn)，比第二季度的359項(xiàng)增加了4%。在這些試驗(yàn)中，115項(xiàng)處于第一階段，223項(xiàng)處于第二階段，32項(xiàng)處于第三階段。

 

03、基因編輯：CRISPR

 

2020年11月，禮來(lái)與基因編輯公司Precision BioSciences達(dá)成一項(xiàng)潛在高達(dá)27億美元的合作，開(kāi)啟了對(duì)杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良(DMD)基因療法的布局。拜耳的投資機(jī)構(gòu)Leaps by Bayer共同牽頭為Metagenomi提供了6500萬(wàn)美元的A輪融資，用于開(kāi)發(fā)細(xì)胞和基因療法，其中Metagenomi是一家開(kāi)發(fā)基于CRISPR的基因編輯系統(tǒng)的公司。

 

CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals仍在繼續(xù)研究CTX001，這是一種基于CRISPR-Cas9的基因編輯療法，該療法在2020年6月份的兩項(xiàng)I/II期試驗(yàn)中顯示了對(duì)兩名輸血依賴性β-地中海貧血患者的概念證明，以及對(duì)另一名鐮狀細(xì)胞病患者的有效性。

 

Business Research Company 于2020年11月發(fā)布的市場(chǎng)報(bào)告預(yù)測(cè)，全球CRISPR技術(shù)市場(chǎng)將從今年的16.5億美元增長(zhǎng)到2023年的25.7億美元，然后到2030年躍升至67億美元。

 

04、融資：令人印象深刻的風(fēng)險(xiǎn)投資、并購(gòu)和IPO

 

創(chuàng)紀(jì)錄的高風(fēng)險(xiǎn)投資顯示，大量資本已經(jīng)流入了生物醫(yī)藥行業(yè)。這一趨勢(shì)預(yù)計(jì)將在2021年持續(xù)進(jìn)行，并購(gòu)、IPO將保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)。

 

PwC和CB Insights發(fā)布的季度MoneyTree報(bào)告顯示，2020年第三季度，生物醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)的投資達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的59億美元，其中僅在生物技術(shù)領(lǐng)域的104筆投資就達(dá)到39億美元，是2019年第三季度74筆投資19億美元的兩倍多。

 

在2020年，癌癥也推動(dòng)了一系列大規(guī)模的并購(gòu)交易。吉利德在10月份以210億美元巨額收購(gòu)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)開(kāi)發(fā)商Immunomedics，獲得首創(chuàng)的Trop-2靶向ADC藥物Trodelvy，用于治療既往已接受過(guò)至少2種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)成人患者。Illumina以80億美元收購(gòu)癌癥血液測(cè)試開(kāi)發(fā)商Grail，這筆交易將于2021年完成。

 

2020年，企業(yè)IPO也表現(xiàn)強(qiáng)勁。根據(jù)EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，在2020年的前三個(gè)季度，生物醫(yī)藥公司在51次首次公開(kāi)募股中總共籌集了93.2億美元，是2019年前三個(gè)季度41次首次公開(kāi)募股中籌集的36億美元的兩倍多。

 

總體而言，生物技術(shù)股在2020年期間表現(xiàn)良好。截至2020年11月，納斯達(dá)克生物技術(shù)指數(shù)為4364.15美元，較一年前同期的3581.05美元上漲22%。

 

05、藥物開(kāi)發(fā)：阿爾茨海默癥新藥是否獲批

 

FDA是否會(huì)批準(zhǔn)Biogen與Eisai共同開(kāi)發(fā)的阿茲海默癥候選藥物aducanumab，這是2021年最受關(guān)注的藥物開(kāi)發(fā)故事之一。

 

早在2015年Biogen就在研究阿茲海默癥新藥aducanumab，在2019年3月通過(guò)分析表明該試驗(yàn)不太可能達(dá)到其主要終點(diǎn)后，Biogen停止了該藥的III期試驗(yàn)EMERGE和ENGAGE。然而在2019年10月份，Biogen報(bào)告說(shuō)，EMPER試驗(yàn)的更大數(shù)據(jù)集已經(jīng)可用，并且對(duì)該數(shù)據(jù)集的分析顯示aducanumab可通過(guò)靶向和消除有毒蛋白質(zhì)β淀粉樣蛋白來(lái)緩解認(rèn)知衰退。Biogen還指出，在ENGAGE試驗(yàn)中，來(lái)自一部分患者的數(shù)據(jù)支持關(guān)于EMPER試驗(yàn)的新結(jié)論。因此該公司又重新向FDA尋求審批上市。

 

2020年11月6日，F(xiàn)DA召集了一個(gè)獨(dú)立的咨詢小組來(lái)審查名為aducanumab的候選抗體藥物的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該小組得出結(jié)論，即使是最強(qiáng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也足以支持其有效性。FDA預(yù)計(jì)將在2021年3月前決定是否批準(zhǔn)aducanumab上市，如果獲得批準(zhǔn)，aducanumab將是第一種用于減緩認(rèn)知衰退的阿爾茨海默癥藥物。

 

“我們認(rèn)為aducanumab將在2021年初收到一封完整的回復(fù)信，要求在批準(zhǔn)前進(jìn)行另一次大規(guī)模試驗(yàn)。我們假設(shè)2024年有40%的概率獲得批準(zhǔn)，”Andersen表示。“如果Biogen收到一封完整的回復(fù)信，他們將不得不決定是繼續(xù)投資aducanumab，還是專(zhuān)注于一種類(lèi)似的抗體BAN2401，該抗體已與Eisai進(jìn)行了幾項(xiàng)第三階段的研究。”

 

Andersen補(bǔ)充說(shuō)，aducanumab要么會(huì)導(dǎo)致對(duì)阿爾茨海默癥項(xiàng)目的更多關(guān)注和更高估值，要么會(huì)打擊對(duì)基于清除淀粉樣斑塊的治療熱情：“無(wú)論如何，我們希望繼續(xù)投資于其他作用機(jī)制，特別是tau，以及其他可以更好地跨越血腦屏障的模式。”

 

06、細(xì)胞療法：大大小小的買(mǎi)家

 

2020年11月，PerkinElmer以約3.83億美元收購(gòu)Horizon Discovery Group，這筆交易旨在為PerkinElmer擴(kuò)大其在生命科學(xué)研究和應(yīng)用基因組學(xué)解決方案的產(chǎn)品組合，能夠更好地與學(xué)術(shù)界和制藥/生物制藥領(lǐng)域的科學(xué)家合作。此外還將探索下一代細(xì)胞工程。該交易將在2021年完成；賽諾菲去年11月斥資約3.64億美元收購(gòu)了自然殺傷細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)商Kiadis Pharma，這些療法大多集中在癌癥上，但臨床前開(kāi)發(fā)的一種療法是針對(duì)COVID-19。

 

2020年9月，武田制藥在其位于波士頓的研究總部開(kāi)設(shè)了一家新的R&D細(xì)胞療法制造工廠。該設(shè)施提供端到端的研發(fā)能力，并將加速武田開(kāi)發(fā)下一代細(xì)胞療法的努力，最初專(zhuān)注于腫瘤領(lǐng)域，有可能擴(kuò)展到其他治療領(lǐng)域。

 

除此之外，細(xì)胞療法的融資也以驚人的速度在增長(zhǎng)。根據(jù)再生醫(yī)學(xué)聯(lián)盟的數(shù)據(jù)，截至2020年11月，細(xì)胞治療融資在第三季度達(dá)到30億美元，與第一、二季度相比分別增長(zhǎng)97%和242%。細(xì)胞療法的第一階段試驗(yàn)數(shù)量從2019年的41個(gè)增加到2020年的50個(gè)。

 

07、合成生物學(xué)：吸引力越來(lái)越大

 

SynBioBeta最近分享了一些數(shù)字，顯示合成生物學(xué)對(duì)投資者的吸引力越來(lái)越大。2020年上半年，該行業(yè)56家公司的融資總額達(dá)到30.41億美元。而在2019年上半年，65家公司的融資總額僅為19億美元。2020年最大的一筆融資是Sana Biotechnology籌集的7億美元，該公司是一家基于工程細(xì)胞療法的開(kāi)發(fā)商。

 

2020年9月，Zymergen籌集了3億美元，旨在推動(dòng)其向化學(xué)和材料行業(yè)擴(kuò)張，加快生產(chǎn)用于電子應(yīng)用的生物預(yù)制透明膜；此外預(yù)計(jì)將其他產(chǎn)品商業(yè)化，應(yīng)用于電子、農(nóng)業(yè)、消費(fèi)者保健以及醫(yī)療保健。

 

SynBioBeta創(chuàng)始人John Cumbers近期在《福布斯》發(fā)表評(píng)論說(shuō)：“COVID-19并沒(méi)有妨礙合成生物學(xué)驅(qū)動(dòng)的價(jià)值4萬(wàn)億美元的生物經(jīng)濟(jì)。”

 

如果有的話，COVID-19正在幫助推動(dòng)合成生物學(xué)的發(fā)展。其中Ginkgo Bioworks在2020年5月籌集了7,000萬(wàn)美元，用于開(kāi)發(fā)大規(guī)模測(cè)試基礎(chǔ)設(shè)施。7月，該公司宣布從NIH快速診斷加速先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)(RADx-ATP)計(jì)劃中獲得約4000萬(wàn)美元的獎(jiǎng)勵(lì)，以擴(kuò)展其用于下一代測(cè)序SARS-CoV-2測(cè)試的自動(dòng)化技術(shù)研究。