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【問(wèn)】《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交熱原研究，對(duì)于電動(dòng)吻合器是否需要提交熱原研究資料？

【答】指導(dǎo)原則中的熱原是對(duì)植入的吻合釘?shù)囊?，若產(chǎn)品組成中不包含釘倉(cāng)（吻合釘），則不需要提交熱原研究資料。若產(chǎn)品組成中包含，則需要在研究資料中提交熱原的研究資料。