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「 本文共：17條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.禮來VEGFR-2單抗申報中國上市。禮來VEGFR-2單抗ramucirumab的上市申請獲CDE受理，推測申請的適應(yīng)癥為晚期胃癌的二線治療。ramucirumab是全球唯一一個獲批用于二線治療晚期胃癌的靶向藥物，上周剛剛公布了用于二線治療晚期胃癌患者的亞洲Ⅲ期臨床RAINBOW-Asia積極結(jié)果，ramucirumab聯(lián)合紫杉醇顯著延長了患者的中位無進(jìn)展生存期（4.14個月vs3.15個月），并顯示出與全球關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)RAINBOW一致的中位總生存期（OS）獲益(HR=0.963)。

2.正大天晴PD-1組合III期臨床結(jié)果積極。正大天晴/康方生物PD-1「派安普利」聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝癌（HCC）的最新臨床數(shù)據(jù)在ASCO GI 2021會議上發(fā)布。截至2020年11月，派安普利聯(lián)合低劑量安羅替尼一線治療HCC 的客觀緩解率為31.0%，疾病控制率為82.8%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為8.8個月，6個月PFS率為63.2%，6個月OS率為93.2%。安全性方面，與兩藥物相關(guān)的3級及以上的不良事件發(fā)生率為19.4%，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為6.5%。

3.康方生物PD-1/CTLA-4雙抗最新臨床結(jié)果發(fā)布。康方生物“first-in-class” PD-1/CTLA-4雙抗Cadonilimab（AK104）聯(lián)合奧沙利鉑及卡培他濱一線治療晚期胃癌（GC）或胃食管結(jié)合部腺癌（GEJ）的Ib/II期臨床最新結(jié)果在ASCO GI2021會議上發(fā)布。截至2020年11月，這一組合在可評估患者中的客觀緩解率為64.1%，疾病控制率為87.2%。其中4mg/kg隊列患者的中位隨訪時間為8.0個月，中位緩解持續(xù)時間未達(dá)到，6 個月無進(jìn)展生存期率為76.5%。10mg/kg隊列患者中有3 例達(dá)到部分緩解（75%）。與藥物相關(guān)的3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為38.9%。

4.武田罕見病新藥soticlestat擬納入突破性療法認(rèn)定。武田和Ovid公司聯(lián)合開發(fā)的“first-in-class”CH24H抑制劑soticlestat（TAK-935片）獲CDE納入擬突破性療法認(rèn)定公示名單，用于治療Dravet綜合征（癲癇發(fā)作伴抽搐性發(fā)作）和Lennox-Gastaut綜合征（癲癇發(fā)作伴跌倒發(fā)作）。一項II期ELEKTRA研究結(jié)果顯示，在12周的治療維持期內(nèi)，soticlestat治療組患者抽搐發(fā)作（DS）和跌倒發(fā)作（LGS）頻率中位數(shù)降低了27.8%，而安慰劑組患者DS和LGS頻率中位數(shù)則增加了3.1%（p=0.0007）。

5.和鉑醫(yī)藥巴托利單抗擬納入突破性療法認(rèn)定。和鉑醫(yī)藥巴托利單抗(HBM9161、HL161BKN)注射液獲CDE擬納入突破性療法認(rèn)定，針對適應(yīng)癥為用于全身型重癥肌無力的治療。HBM9161是由HanAll公司開發(fā)的一種全人源IgG單抗，和鉑醫(yī)藥擁有其在大中華地區(qū)的權(quán)益。在一項IIa期臨床中，與安慰劑組相比，HBM9161組患者重癥肌無力日常生活 (MG-ADL) 量表平均改善3.8分 (p=0.029)，重癥肌無力復(fù)合 (MGC) 量表平均改善8.0分 (p=0.006)，該新藥總體安全性和耐受良好。

6.濟(jì)民可信新冠中和抗體啟動Ⅰ期臨床。濟(jì)民可信集團(tuán)宣布其新冠病毒中和抗體JMB2002已在杭州樹蘭醫(yī)院啟動Ⅰ期臨床。JMB2002是該集團(tuán)采用Fc突變設(shè)計而開發(fā)的一款全人源特異性中和抗體，靶向病毒S蛋白的S1亞基上受體結(jié)合域（RBD）與ACE2結(jié)合界面的關(guān)鍵表位，已在臨床前研究中顯示出高效中和活病毒侵染非洲綠猴腎細(xì)胞。值得關(guān)注的是，JMB2002對不同突變病毒刺突糖蛋白均顯示出良好的結(jié)合和阻斷活性。

7.東陽光藥兩款創(chuàng)新藥申報臨床。1月20日，東陽光藥兩款創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理，分別為1類新藥HEC88473注射液及3.3類新藥德谷胰島素注射液。其中，德谷胰島素注射液是一種新型長效胰島素類似物，用于需要胰島素治療的糖尿病患者，2019年全球銷售額超過15億美元；2020年上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過5000萬，同比增長922.6%。目前國內(nèi)市場僅有諾和諾德的原研產(chǎn)品（諾和達(dá)®）在售。

1.輝瑞/BioNTech新冠疫苗對變異病毒有效。輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2在一項體外研究中顯示出對新冠病毒突變株B.1.1.7有效。研究人員將B.1.1.7病毒株的完整刺突蛋白表達(dá)在VSV病毒表面，使用它來檢測接種BNT162b2個體的血清的中和效力。結(jié)果顯示，與表達(dá)不攜帶突變的刺突蛋白的假病毒相比，這些血清對表達(dá)B.1.1.7刺突蛋白的假病毒的中和能力沒有生物學(xué)上的顯著差別。BNT162b2的免疫血清仍具有針對攜帶B.1.1.7刺突蛋白的假病毒的中和能力。

2.阿斯利康Enhertu治療晚期乳腺癌獲歐盟批準(zhǔn)。阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在歐盟（EU）獲得有條件批準(zhǔn)上市，用于單藥治療接受過兩種或兩種以上抗HER2方案的不能切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。在DESTINY-Breast01試驗(yàn)中，中位隨訪時間為20.5個月時，Enhertu顯示出確認(rèn)的ORR為61.4%，包括6.5%的完全緩解率和54.9%的部分緩解率；之前至少接受過兩次治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的估計中位DoR為20.8個月。

3.Sobi止血藥Doptelet獲歐盟擴(kuò)大適用范圍。歐盟委員會批準(zhǔn)Swedish Orphan Biovitrum AB(Sobi™)公司擴(kuò)大Doptelet(avatrombopag)的適應(yīng)癥范圍，用于對其他治療（如皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白）無效的原發(fā)性慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成年患者的治療。Doptelet是一種口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），此前已獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療計劃接受手術(shù)的成人慢性肝病患者的嚴(yán)重血小板減少癥進(jìn)行侵入性手術(shù)。

4.百時美施貴寶PD-1兩項補(bǔ)充生物制品許可申請獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），聯(lián)合含氟嘧啶和鉑類化療，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌（GEJC）或食管腺癌（EAC）患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計5月25日前做出回復(fù)。如果獲批，這將是一線治療胃癌的首個基于免疫療法的治療選擇。同時，Opdivo還獲得FDA授予的另一項優(yōu)先審評資格，用于作為輔助療法，治療接受新輔助療法和切除手術(shù)之后的胃食管連接部癌和食管腺癌患者。

5.賽默飛世爾收購分子診斷公司Mesa Biotech。賽默飛世爾宣布以約4.5億美元的現(xiàn)金和1億的里程碑付款收購Mesa Biotech。Mesa Biotech是一家分子診斷公司，開發(fā)并銷售了基于PCR的傳染病快速即時檢驗(yàn)平臺，包括SARS-CoV-2（COVID-19）、A型和B型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和A群鏈球菌。此次收購，將擴(kuò)展賽默飛世爾臨床診斷領(lǐng)域業(yè)務(wù)規(guī)模，用于服務(wù)針對COVID的相關(guān)測試和開發(fā)其他傳染病的即時檢驗(yàn)。

1.兒童新冠病例傳播力更強(qiáng)。國際期刊柳葉刀子刊《lancet infectious disease》在線發(fā)表華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院團(tuán)隊關(guān)于新冠病毒家庭內(nèi)傳播的流行病學(xué)研究。該研究聚焦兩萬多個武漢新冠病毒家庭內(nèi)的病毒傳播特征等，發(fā)現(xiàn)在家庭內(nèi)整體上嬰幼兒和青少年對新冠病毒的易感性較老年人群弱，但其傳播力更強(qiáng)。該研究建議應(yīng)及時為符合條件的兒童進(jìn)行新冠疫苗的接種。

2.輝瑞乳腺癌新藥降價54％。1月18日，輝瑞宣布，其乳腺癌明星藥愛博新（通用名哌柏西利）價格腰斬，每瓶售價從29799元跌至13667元，降價幅度達(dá)到54%。降價同時，輝瑞迅速對此前的患者援助項目做出調(diào)整，逐步停止此前針對低保和低收入患者的慈善贈藥。據(jù)了解，該藥降價前患者月治療費(fèi)用在3萬元左右，如果有慈善贈藥，月治療費(fèi)用在1.7萬元左右。降價后,月治療費(fèi)用則進(jìn)一步降至約1.3萬元。

3.春節(jié)返鄉(xiāng)須持7日內(nèi)核酸檢測陰性證明。《冬春季農(nóng)村地區(qū)新冠肺炎疫情防控工作方案》日前公布。《方案》明確，返鄉(xiāng)人員需持7天內(nèi)有效新冠病毒核酸檢測陰性結(jié)果返鄉(xiāng)，返鄉(xiāng)后實(shí)行14天居家健康監(jiān)測，期間不聚集、不流動，每7天開展一次核酸檢測。返鄉(xiāng)人員是指從外地返回農(nóng)村地區(qū)的人員：一是跨省份返鄉(xiāng)人員；二是來自本省內(nèi)中高風(fēng)險區(qū)域所在地市的返鄉(xiāng)人員；三是本省內(nèi)的進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称窂臉I(yè)人員、口岸直接接觸進(jìn)口貨物從業(yè)人員、隔離場所工作人員、交通運(yùn)輸工具從業(yè)人員等重點(diǎn)人群。

4.2021年度馬海德獎揭曉。馬海德基金會日前公布了2021年度馬海德獎項獲獎名單。經(jīng)馬海德獎評選委員會對各地呈報的候選人線上評審，全國共有10名麻風(fēng)防治工作者獲得2021年度馬海德獎，分別是：姚強(qiáng)（浙江）、李旺華（湖北）、段啟志（廣西）、許傳勤（江西）、余海洪（安徽）、朱云霞（江蘇）、胡宗厚（山東）、符方軍（海南）、吳紹斌（湖南）、鄧娟（貴州）。馬海德基金會對獲獎?wù)哌M(jìn)行了表彰和獎勵。

【仙琚制藥】公司的米索前列醇片通過一致性評價。

【安科生物】全資子公司安科恒益的阿莫西林顆粒收到生產(chǎn)注冊補(bǔ)充申請《受理通知書》。

【生物股份】預(yù)計2020年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤4.00-4.35億元,同比增長80.96%-96.80%;扣非歸母凈利潤3.85-4.20億元,同比增長78.97%-95.24%。

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