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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

 

三、采購中常見的問題

 

57. 原材料使用執(zhí)行強制性國標(biāo)的鈦合金，但未提供其板材的化學(xué)成分檢測報告。

 

58.查看某進(jìn)貨驗收記錄，包括第三方檢測報告，相關(guān)成分含量不符合國標(biāo)要求。

 

59.產(chǎn)品內(nèi)包裝泡罩、透析紙未按重要物資進(jìn)行管理。

 

60.未按最新的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新零件種類，且采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件與明細(xì)表在物料種類方面存在不一致的情況。

 

61.對于采購的內(nèi)包裝用插片，未提供按設(shè)計要求在十萬級潔凈環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)的相關(guān)證明材料。

 

62.未提供物資分類明細(xì)或物料清單。

 

63.未對委托滅菌的供方進(jìn)行供方評價。

 

64.《合格供方名錄》未按文件要求經(jīng)總經(jīng)理審批準(zhǔn)。

 

65.部分供方部分資質(zhì)過期（授權(quán)經(jīng)銷證明、境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書、原料復(fù)驗檢測報告）。

 

66.未能提供套管等重要物料的采購合同。

 

67.查看A類物料進(jìn)貨驗收記錄、采購合同及供方提供的檢測報告，發(fā)現(xiàn)三者對物料的編號規(guī)則不一致，公司也未能提供體現(xiàn)三者對應(yīng)關(guān)系的有效文件。

 

68.未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物學(xué)性能資質(zhì)證明。

 

69.企業(yè)未能提供重要原材料的生物學(xué)評價記錄。

 

70.內(nèi)包裝透析紙驗證方案及報告未包括加速老化要求，且未做相關(guān)說明。

 

71.企業(yè)未對通用脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)所用的內(nèi)包裝材料進(jìn)行驗證，且所用初包裝材料生產(chǎn)的潔凈級別與產(chǎn)品的要求不符。

 

72.對初包裝材料的驗證所提供的委托驗證報告中未明確初包裝材料的材質(zhì)。

 

73.初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境為30萬級，與產(chǎn)品萬級生產(chǎn)環(huán)境不相適應(yīng)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

74.未能提供內(nèi)包裝袋供方潔凈生產(chǎn)環(huán)境的證明。

 

四、檢測和測量的常見問題

 

75.企業(yè)使用的壓差表為自校，未按自校規(guī)程在校準(zhǔn)環(huán)境下靜置2小時。

 

76.未提供三坐標(biāo)測量機的軟件確認(rèn)報告。

 

77.企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗項目中的無菌檢驗。

 

78.出廠檢驗報告部分內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不一致。

 

79.查看留樣管理制度，發(fā)現(xiàn)企業(yè)無菌留樣為試樣留樣，制度中未明確對“試樣”的具體規(guī)定。

 

80.未保持留樣的年度觀察記錄，與產(chǎn)品留樣管理規(guī)定不符。

 

81.留樣登記表中批號為XXX的產(chǎn)品1.0g/瓶留樣數(shù)量為2支，與文件規(guī)定不符。

 

82.留樣管理規(guī)程中未明確“一般留樣”的產(chǎn)品數(shù)量；原料、半成品未保留留樣臺帳；留樣臺帳中未列出“留樣到期時間、儲存條件、儲存地點”等信息。

 

83.在留樣管理規(guī)程中未明確留樣數(shù)量，未按留樣規(guī)定進(jìn)行無菌檢驗。

 

84.未采取適宜的統(tǒng)計方法對產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢進(jìn)行統(tǒng)計分析。

 

五、分析和改進(jìn)中的常見問題

 

85.企業(yè)未對產(chǎn)品性能偏離不合格趨勢進(jìn)行分析。

 

86.無產(chǎn)品性能檢測的相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計。

 

87.未對可吸收的植入產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)未能降解需取出的情況進(jìn)行文件規(guī)定。

 

88.無對植入人體的產(chǎn)品在取出后進(jìn)行分析的相關(guān)文件規(guī)定。