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醫(yī)療器械

 

2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題

 

1月15日，國家局發(fā)布上述公告。

為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構(gòu)?，F(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實性問題通報如下：

一、存在的真實性問題

檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗中，醫(yī)療機構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。

二、處理決定

（一）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

（二）責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗機構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局。

三、有關(guān)要求

（一）申辦者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗，切實落實主體責(zé)任，確保臨床試驗過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實可靠。

（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，采取有效措施，加強對本轄區(qū)內(nèi)申辦者和臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，按照“四個最嚴”的要求，切實落實監(jiān)管責(zé)任。

原文：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20210115153456155.html

 

155個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批

 

今年12月，國家局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品155個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品108個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。其中新型冠狀病毒試劑盒3個，為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，具體內(nèi)容如下顯示：

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
6	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（CRISPR免疫層析法）	杭州眾測生物科技有限公司	國械注準20203400919
8	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	浙江東方基因生物制品股份有限公司	國械注準20203400921
27	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司	國械注準20203400940

鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210119110430164.html

 

藥品

 

上海市藥品監(jiān)督管理局2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢

 

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了質(zhì)量抽檢。本期藥品抽檢信息于1月4日發(fā)布，不符合規(guī)定產(chǎn)品通報如下：

序號	樣品名稱	產(chǎn)品批號	藥品不合格項目	檢驗依據(jù)	檢驗單位	標示生產(chǎn)單位名稱
1	制何首烏	2019060401	性狀	中國藥典2015年版一部	上海市浦東食品藥品檢驗所	安徽盛海堂中藥飲片有限公司
2	桔梗	191201	二氧化硫殘留量	中國藥典2015年版第一增補本、四部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2010005	上海市徐匯食品藥品檢驗所	安徽省萬生中藥飲片有限公司
3	娑羅子	181201	性狀、炮制	中國藥典2015年版一部	上海市浦東食品藥品檢驗所	安徽省萬生中藥飲片有限公司
4	百合	190801	性狀	中國藥典2015年版一部	上海市浦東食品藥品檢驗所	安徽省萬生中藥飲片有限公司
5	接骨木	190301	性狀、炮制	上海市中藥飲片炮制規(guī)范二OO八年版	上海市浦東食品藥品檢驗所	天馬（安徽）國藥科技股份有限公司
6	醋鱉甲	20180429	檢查	中國藥典2015年版一部、四部	上海市青浦食品藥品檢驗所	銅陵禾田中藥飲片股份有限公司
7	地龍	200501	性狀	中國藥典2015年版一部	上海市崇明食品藥品檢驗所	安徽藥知源中藥飲片有限公司
8	黃芪	2020030605	重金屬及有害元素（汞）	中國藥典2015年版一部、四部	上海市食品藥品檢驗所	上海余天成中藥飲片有限公司
9	威靈仙	190501	酸不溶性灰分	中國藥典2015年版一部	上海市崇明食品藥品檢驗所	上海同濟堂藥業(yè)有限公司
10	桑寄生	2019111808	性狀、炮制	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市金山食品藥品檢驗所	上海德華國藥制品有限公司
11	當歸	190104	性狀、炮制	中國藥典2015年版一部	上海市金山食品藥品檢驗所	上海虹橋中藥飲片有限公司
12	重組人粒細胞刺激因子注射液	20200301	含量測定	中國藥典2015年版三部	上海市食品藥品檢驗所	哈藥集團生物工程有限公司
13	麩炒枳殼	19072701	性狀、炮制	中國藥典2015年版一部	上海市徐匯食品藥品檢驗所	安徽匯中州中藥飲片有限公司
14	法羅培南鈉顆粒	191201	性狀	國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH02622008	上海市浦東食品藥品檢驗所	湖南華納大藥廠股份有限公司
15	小兒布洛芬栓	191002	含量測定	國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH00772013及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品補充申請批件，批件號2016B00385檢驗	上海市青浦食品藥品檢驗所	山西同達藥業(yè)有限公司
16	口服固體藥用聚酯瓶	20191201	水蒸氣透過量	YBB00262002-2015	上海市食品藥品包裝材料測試所	浙江周慶藥用塑瓶有限公司
17	丙酸氯倍他索乳膏	200202	微生物限度	中國藥典2015年版二部	上海市食品藥品檢驗所	上海通用藥業(yè)股份有限公司
18	大黃通便片	19030102	重量差異	國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ10422008	上海市靜安區(qū)食品藥品檢驗所	江西德上制藥股份有限公司

 

對不符合規(guī)定產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售停用等風(fēng)險控制措施，并依法查處。

該通告還包含了不符合規(guī)定項小貼士，解釋了不符合規(guī)定項目的定義，如：

藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。

含量測定是指用物理、化學(xué)或生物的方法，對供試品含有的有關(guān)成分進行檢測。

重（裝）量差異是藥品制劑均勻性的指標之一，主要檢查最小單位藥品的重（裝）量均勻度是否在標準規(guī)定的范圍內(nèi)，單劑量裝產(chǎn)品不符合規(guī)定可能會影響用藥療效。

總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質(zhì)。

水蒸氣透過量是指在規(guī)定的溫度、相對濕度條件下，單位面積的試樣在24h內(nèi)透過的水蒸氣量。

二氧化硫殘留項目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。

重金屬及有害元素主要是指鉛、鉻、汞、砷、銅等物質(zhì)含量。

微生物限度指檢查藥品中受控微生物的量。

原文：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypdfgg/shhss/20210111154032116.html

 

江西省2021年第1期藥品監(jiān)督抽檢信息公告

 

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)和江西省藥品抽檢計劃，各級藥品監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了監(jiān)督抽檢。本期藥品抽檢信息于1月6日發(fā)布，通報如下：

一、公告情況：

經(jīng)核查確認，本期監(jiān)督抽檢信息公布如下：15個品種18批次不符合標準規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、檢查、含量測定等。

二、不符合規(guī)定藥品的查出情況

江西省藥監(jiān)局已責(zé)成相關(guān)部門對檢驗不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進行查處。

詳見：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypdfgg/jxss/20210107020331341.html

 

《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號）

為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，于1月13日予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

該辦法指出：

所指藥品上市后變更包括注冊管理事項變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項變更。

持有人應(yīng)當主動開展藥品上市后研究，實現(xiàn)藥品全生命周期管理。鼓勵持有人運用新生產(chǎn)技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果，不斷改進和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高藥品質(zhì)量，提升藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

藥品上市后變更不得對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。

持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系；根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和國際人用藥注冊協(xié)調(diào)組織（ICH）有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定實施持有人內(nèi)部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風(fēng)險管理要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別。

該辦法主要包含以下內(nèi)容：

第一章 總則

第二章 變更情形

第一節(jié) 持有人變更管理

第二節(jié) 藥品生產(chǎn)場地變更管理

第三節(jié) 其他藥品注冊管理事項變更

第三章 變更管理類別確認及調(diào)整

第四章 變更程序、要求和監(jiān)督管理

第五章 附則

詳見：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

 

化學(xué)藥品注射劑滅菌工藝和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則（試行）

為促進化學(xué)藥品注射劑的研究和評價工作，在國家局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2020]9號）要求，經(jīng)國家局審核同意，于12月31予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。從嚴格意義上講，無菌藥品應(yīng)不含任何活的微生物，但由于目前檢驗手段的局限性，絕對無菌的概念不能適用于對整批產(chǎn)品的無菌性評價，因此目前所使用的“無菌”概念，是概率意義上的“無菌”。特定批次藥品的無菌特性只能通過該批藥品中活微生物存在的概率低至某個可接受的水平，即無菌保證水平(Sterility Assurance Level, SAL)來表征，而這種概率意義上的無菌需通過合理設(shè)計和全面驗證的滅菌/除菌工藝過程、良好的無菌保證體系以及在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)予以保證。

該指導(dǎo)原則主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標準起草制訂，重點對注射劑常用的滅菌/無菌工藝，即濕熱滅菌為主的最終滅菌工藝(Terminal Sterilization Process)和無菌生產(chǎn)工藝(Aseptic Process)的研究和驗證進行闡述，旨在促進現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評價工作的開展。該指導(dǎo)原則主要適用 于注射劑申請上市以及上市后變更等注冊申報過程中對滅菌/無菌工藝進行的研究和驗證工作，相關(guān)儀器設(shè)備等的驗證及常規(guī)再驗證不包括在該指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。

該指導(dǎo)原則包含主要包含以下內(nèi)容：

注射劑濕熱滅菌工藝

（一） 濕熱滅菌工藝的研究

濕熱滅菌工藝的確定依據(jù)

微生物污染的監(jiān)控

（二）濕熱滅菌工藝的驗證

物理確認

生物學(xué)確認

基于風(fēng)險評估的驗證方案設(shè)計

注射劑無菌生產(chǎn)工藝

（一）無菌生產(chǎn)工藝的研究

除菌過濾工藝的研究

無菌分裝工藝的研究

（二）無菌生產(chǎn)工藝的驗證

除菌過濾工藝驗證

無菌工藝模擬試驗

詳見：

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cd41121a825d209b

 

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

 

核查中心2020年藥品注冊聯(lián)合核查工作進展情況（截至12月底）

1月12日，核查中心公布了上述工作進展。

截至2020年12月底，核查中心共與26個省級藥品監(jiān)督管理局開展藥品注冊聯(lián)合核查工作，累計啟動1112個品種的藥品注冊核查任務(wù)，完成并送藥審中心的品種751個。

2020年藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)啟動/完成情況（按品種）

（截至12月31日）

檢查任務(wù)類型		啟動任務(wù)數(shù)	完成任務(wù)數(shù)
藥品注冊現(xiàn)場核查	臨床試驗現(xiàn)場核查	404	254
	注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查	450	307
一致性評價現(xiàn)場核查	臨床試驗數(shù)據(jù)核查	80	58
	藥學(xué)研制生產(chǎn)現(xiàn)場核查	170	126
化學(xué)仿制藥注射劑注冊現(xiàn)場核查		8	6
合計		1112	751

原文：

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/12966.html