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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-01-24 18:32
2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評報告共24個，包括23個三類、1個進口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告整理匯總，歡迎收藏查閱。
體外診斷（IVD）產(chǎn)品
人類EGFR突變基因檢測試劑盒(多重熒光PCR法)(CSZ1700057）
發(fā)布時間：2018-1-15
產(chǎn)品管理類別：三類 6840
申請人名稱 ：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑盒用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿 DNA 樣本中人類EGFR 突變基因。其中 19 外顯子缺失、L858R 突變用于鹽酸?？颂婺崞陌殡S診斷檢測，T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測（具體可參照表 2）。血漿 EGFR 檢測敏感度尚不能達到組織樣本檢測水平，因此推
薦用于晚期NSCLC 患者，且作為不易獲取 NSCLC 組織樣本時的補充手段。如可以獲得病理組織時，建議優(yōu)先考慮病理組織檢測結(jié)果。
注：甲磺酸奧希替尼片的功效尚未在 EGFR T790M 血漿樣本檢 測結(jié)果陽性、同時腫瘤組織樣本檢測結(jié)果陰性或未知群體中確定。
下表3中為本試劑盒可以檢出，但 EGFR 相關(guān)藥物安全性和有效性尚未確定的 EGFR 突變基因類型。
本試劑盒僅用于對 NSCLC 患者靶基因序列的檢測，其檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個體化治療的唯一依據(jù)，臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情、藥物適應(yīng)癥、治療反應(yīng)及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結(jié)果進行綜合判斷。
風疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）（CSZ1700071）
發(fā)布時間：2018-02-23
產(chǎn)品管理類別：三類 6840
申請人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中的風疹病毒IgG 抗體。在臨床上用于風疹病毒感染的輔助診斷。
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）（CSZ1700073）
發(fā)布時間：2018-02-23
產(chǎn)品管理類別：三類 6840
申請人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中的麻疹病毒 IgG 抗體。在臨床上用于麻疹病毒感染的輔助診斷。
miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）（CSZ1600116）
發(fā)布時間：2018-03-23
產(chǎn)品管理類別：三類
申請人名稱：深圳市晉百慧生物有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
該產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中的 miR-92a 核酸。
該產(chǎn)品用于便潛血陽性、綜合其他癥狀如排便習慣改變、大便形狀變化、慢性便秘、排便里急后重等經(jīng)臨床醫(yī)生診斷建議腸鏡檢查同時由于不同原因拒絕進行腸鏡檢查的患者，用于臨床對大腸癌的輔助診斷。檢測結(jié)果陽性不作為大腸癌早期診斷或確診的證據(jù)，檢測結(jié)果陰性也不能排除大腸癌的可能，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)腸鏡檢查結(jié)果。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查。
大腸癌按《惡性腫瘤 TNM 分類法》分為 0 期，I 期，II期，III 期，IV 期，早期一般呈現(xiàn)如排便習慣改變、大便形狀變化、大便帶血、慢性便秘、排便里急后重等癥狀，但常因癥狀輕微和不典型而被忽視。miR-92a 來自人類 13 號染色體上的 miR-17-92 基因簇，是一類小分子非編碼 RNA。miR-92a 通過靶向抑制 PTEN、KLF4和下游的 p21 基因，可促進大腸癌細胞的增殖和遷移。研究發(fā)現(xiàn)，在大腸癌患者糞便樣本中 miR-92a 含量特征性增高。
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ1700055）
發(fā)布時間：2018-04-16
產(chǎn)品管理類別：三類 6840
申請人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑盒用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），適用于需要進行HCV 感染檢測的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。
本試劑盒可以檢測 HCV 1～6 型臨床常見型別，主要通過對丙型肝炎患者血液中 HCV RNA 含量及變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果。該檢測不得作為患者病情評價的唯一指標，必須結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實驗室檢測指標對患者病情進行綜合評價。本試劑盒不得用于 HCV 的血源篩查。
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）（CSZ1700089）
發(fā)布時間：2018-08-03
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：天津諾禾致源生物信息科技有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
該產(chǎn)品用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因的多種變異。其中EGFR基因的 L858R 及 19 號外顯子缺失（19del）突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測，T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測，ALK 融合和 ROS1 融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測（具體可參照表 2）。
表 3 中為該產(chǎn)品可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗證的基因突變類型。
其檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結(jié)果進行綜合判斷。
EGFR_ALK_ROS1_BRAF_KRAS_HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（CSZ1800026）
發(fā)布時間：2018-09-26
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：南京世和醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑盒用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2 基因的多種變異。其中，EGFR基因 19 外顯子缺失及L858R 點突變用于吉非替尼片及鹽酸埃克替尼片的伴隨診斷檢測，T790M 點突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測；ALK 基因融合和 ROS1 基因融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測（具體可參考表 2）。
表 3 中為本試劑盒可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗證的基因突變類型。
其檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結(jié)果進行綜合判斷。
人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1800035）
發(fā)布時間：2018-11-13
產(chǎn)品管理類別：三類 6840
申請人名稱：廣州市康立明生物科技有限責任公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
該產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中 SDC2 基因的甲基化情況。
該產(chǎn)品適用于臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，僅作為輔助診斷供臨床醫(yī)生參考，提供給患者更多一種大腸癌輔助診斷方法的選擇。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結(jié)果進行綜合判斷。
結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增熒光法）（CSZ1700171）
發(fā)布時間：2019-5-13
產(chǎn)品管理類別：三類
申請人名稱：廣州迪澳生物科技有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑盒用于體外定性檢測人痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌復合群脫氧核糖核酸（DNA）。本產(chǎn)品用于結(jié)核病的輔助診斷。
甲型_乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光PCR法）（JSZ1800082）
發(fā)布時間：2019-8-25
產(chǎn)品管理類別：三類
申請人名稱：美國賽沛公司 Cepheid
產(chǎn)品預(yù)期用途：
美國賽沛公司Cepheid本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻咽拭子中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）RNA。
人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（CSZ1700127）
發(fā)布時間：2018-11-12
產(chǎn)品管理類別：三類
申請人名稱：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑盒用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者經(jīng)中性福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織樣本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。其中，針對NSCLC，EGFR基因中：19號外顯子缺失（19del）、L858R點突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測，T790M點突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測；針對CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測；如表2所示。
表3中為本試劑盒可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗證的基因變異類型。
其檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結(jié)果進行綜合判斷。
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（JSZ1800077）
發(fā)布時間：2019-8-14
產(chǎn)品管理類別：三類
申請人名稱：美國丹科北美有限公司 Dako North America, Inc.
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑盒用于定性檢測中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE的非小細胞肺癌（NSCLC）組織中的 PD-L1 蛋白，輔助鑒別可使用 KEYTRUDA®（pembrolizumab 帕博利珠單抗）治療的 NSCLC 患者。
水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（JSZ1800016）
發(fā)布時間：2019-9-24
產(chǎn)品管理類別：二類 6840
申請人名稱：RSRLimited
產(chǎn)品預(yù)期用途：
用于體外半定量檢測人血清中水通道蛋白抗體（AQP4 Ab） 的含量。
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（JSZ1800126）
發(fā)布時間：2019-9-24
產(chǎn)品管理類別：三類
申請人名稱：美國丹科北美有限公司 Dako North America, Inc.
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑盒用于定性檢測經(jīng)福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）組織中的 PD-L1 蛋白，檢出的非鱗狀非小細胞肺癌患者樣本中的 PD-L1 表達（≥1%）可能與使用 OPDIVO®（納武利尤單抗，nivolumab）后的生存期延長相關(guān)。
結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（CSZ1900135）
發(fā)布時間：2019-12-9
產(chǎn)品管理類別：三類
申請人名稱：廣州市雷德生物科技有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人新鮮外周靜脈抗凝血中結(jié)核分枝桿菌特異性的 T 細胞免疫反應(yīng)。
本產(chǎn)品用于臨床結(jié)核病的輔助診斷。
結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）（CSZ1900160）
發(fā)布時間：2019-12-13
產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）
申請人名稱：杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑盒適用于體外定性檢測人痰液樣本中的結(jié)核分枝桿菌復合群（MTC）脫氧核糖核酸（DNA）。
結(jié)核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）（CSZ1700172）
發(fā)布時間：2020-1-3
產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）
申請人名稱：廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人新鮮外周靜脈抗凝全血分離的淋巴細胞中結(jié)核分枝桿菌特異性的 T 細胞免疫反應(yīng)。本產(chǎn)品用于結(jié)核病的輔助診斷。
RNF180 Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）（CSZ1900136）
發(fā)布時間：2020-4-24
產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）
申請人名稱：博爾誠（北京）科技有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血漿中甲基化的 RNF180 及Septin9 基因。
該產(chǎn)品適用于經(jīng)臨床醫(yī)師診斷建議胃鏡檢查同時由于患者個人原因拒絕進行胃鏡檢查的患者。檢測結(jié)果陽性不作為胃癌早期診斷或確診的證據(jù)，檢測結(jié)果陰性也不能排除胃癌的可能，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)胃鏡檢查結(jié)果。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查?；诂F(xiàn)有研究，僅限于有胃癌家族史者或 40 歲以上胃癌高風險人群檢測。
人EGFR KRAS BRAF HER2 ALK ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）（CSZ1900047）
發(fā)布時間：2020-1-13
產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）
申請人名稱：廈門飛朔生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途：
本試劑盒用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突變。其中，EGFR 基因 19 外顯子缺失及 L858R 點突變用于吉非替尼片、鹽酸?？颂婺崞陌殡S診斷檢測；ALK 基因融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測（表 2）；其余 19 個突變位點為本試劑盒可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗證的基因突變類型（表 3）。
其檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結(jié)果進行綜合判斷。
遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）（CSZ1900042）
發(fā)布時間：2020-4-16
產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）
申請人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途:
本試劑盒用于體外定性檢測干血片樣本中人基因組 DNA的 4 個遺傳性耳聾基因的 20個位點的突變（見表 2），檢測結(jié)果用于耳聾的輔助診斷，本產(chǎn)品用于構(gòu)建測序文庫。檢測結(jié)果僅代表對相關(guān)位點的檢測，不作為患者是否有遺傳性耳聾傾向的診斷和排除的唯一標準，如需確診病例，請結(jié)合臨床癥狀及其他檢測手段進行綜合評估。
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）（CSZ1900377）
發(fā)布時間：2020-8-17
產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）
申請人名稱：東莞博奧木華基因科技有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途:
本試劑盒用于定性檢測孕周為12+0周及以上的孕婦外周血血漿中胎兒游離脫氧核糖核酸（DNA），通過分析樣本中的胎兒游離 DNA 的 21 號、18 號及 13 號染色體數(shù)量的差異，對胎兒染色體非整倍體疾病 21-三體綜合征、18-三體綜合征和 13-三體綜合征進行產(chǎn)前篩查。本試劑盒僅用于構(gòu)建測序文庫。
人EGFR_ALK_BRAF_KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（CSZ1700157）
發(fā)布時間：2018-7-13
產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）
申請人名稱：廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途:
本試劑盒用于定性檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）的組織標本中 EGFR /ALK /BRAF /KRAS 基因變異。其中，EGFR 基因中：19 號外顯子缺失（19del）、L858R點突變用于吉非替尼片、鹽酸?？颂婺崞殡S診斷檢測，T790M 點突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測；ALK 基因中：ALK 重排（融合）用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測（具體可參照表2）。
表 3 中為本試劑盒可以檢出，但未經(jīng)伴隨診斷驗證的基因突變類型.
其檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結(jié)果進行綜合判斷。
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）（CSZ1900093）
發(fā)布時間：2019-12-2
產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）
申請人名稱：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途:
本產(chǎn)品用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的 DNA 進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數(shù)量異常，輔助臨床醫(yī)生判斷胚胎是否植入，本產(chǎn)品用途為構(gòu)建測序文庫。
本產(chǎn)品適用于女性年齡 35 歲及以上進行試管嬰兒的患者；夫妻雙方或一方存在染色體異常的患者；三次以上的試管嬰兒植入失敗者；三次以上自然流產(chǎn)患者；生育過染色體異?；純旱姆驄D。
檢測結(jié)果僅供參考，不單獨作為確診的依據(jù)，本產(chǎn)品不用于拷貝數(shù)變異的檢測。
KRAS 基因突變及 BMP3NDRG4 基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR 熒光探針法-膠體金法）(CSZ2000050)
發(fā)布時間：2020-11-2
產(chǎn)品管理類別：第三類 （6840）
申請人名稱：杭州諾輝健康科技有限公司
產(chǎn)品預(yù)期用途:
本試劑盒用于體外定性檢測人糞便樣本中的KRAS基因突變
（包括但不區(qū)分 G12D、G12A、G12V、G12S、G12R、 G12C、G13D）、BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血紅蛋白，各個指標的檢測值通過“KRAS 基因突變及 BMP3/NDRG4 基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測分析軟件”計算綜合評分，用于對腸鏡依從性差的結(jié)直腸癌高風險人群的篩查。綜合評分大于或等于陽性判斷值的樣本為陽性，表示受檢者體內(nèi)可能有結(jié)直腸癌和/或進展期腺瘤，需要進一步接受腸鏡檢查；反之，如果綜合評分低于陽性判斷值，表示受檢者體內(nèi)有結(jié)直腸癌和/或進展期腺瘤的可能性低，但并不能完全排除疾病風險。鑒于受試者為高風險人群，因此在必要時仍應(yīng)建議進行腸鏡檢查。
該產(chǎn)品適用人群為年齡40-74歲的結(jié)直腸癌高風險人群（高風險人群判定參照中國結(jié)直腸腫瘤早診篩查相關(guān)專家共識）。本產(chǎn)品不能替代腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過程中不應(yīng)以本產(chǎn)品檢測結(jié)果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。
來源：致眾醫(yī)療器械資訊
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