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1月21日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布天津車元醫(yī)療科技有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行整改情況的通報(bào)，整改方法供大家參考借鑒

監(jiān)督檢查情況

藥監(jiān)局于2020年12月8日至10日對天津車元醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“車元公司”）進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）相關(guān)規(guī)定，存在嚴(yán)重缺陷，并于12月25日發(fā)布車元公司停產(chǎn)整改的通告。

車元公司于2021年1月5日提交整改報(bào)告，報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查提出質(zhì)量管理體系方面存在缺陷已整改完畢。

天津市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管人員于2021年1月8日對該企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，回查企業(yè)整改落實(shí)情況。經(jīng)查，車元公司已經(jīng)完成全部檢查缺陷項(xiàng)目的整改工作，準(zhǔn)予其恢復(fù)生產(chǎn)。

整改落實(shí)情況

（一）3條嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況：

1．《規(guī)范》第四十六條，

核查企業(yè)前端鏡頭與套管裝配工藝，采用點(diǎn)膠固化方式，在工藝流程圖上設(shè)定為關(guān)鍵工藝，對該工序企業(yè)提供不出工藝驗(yàn)證報(bào)告；企業(yè)在具體車間生產(chǎn)流程中規(guī)定經(jīng)過點(diǎn)膠固化后，需要對已連接套管進(jìn)行電阻檢測，但企業(yè)實(shí)際的生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄中沒有阻值的檢測記錄。

整改情況：企業(yè)對前端鏡頭與套管點(diǎn)膠固化裝配工藝進(jìn)行驗(yàn)證，并留《一次性使用傳感器生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告》作為記錄，在過程檢驗(yàn)報(bào)告中增加電阻檢測一項(xiàng)，并嚴(yán)格執(zhí)行一人檢驗(yàn)一人審核，確保記錄準(zhǔn)確性；加強(qiáng)生產(chǎn)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，確保今后生產(chǎn)中能夠貫徹執(zhí)行。

2．《規(guī)范》第五十八條，

核查企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)報(bào)告，主機(jī)檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的安全指標(biāo)外殼漏電流在成品檢驗(yàn)報(bào)告中沒有體現(xiàn)，一次性使用傳感器成品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的尺寸指標(biāo)在傳感品檢測報(bào)告中沒有體現(xiàn)。

整改情況：企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中，已采用醫(yī)用泄漏電流測試儀檢測主機(jī)的外殼漏電流，并使用游標(biāo)卡尺檢測一次性使用傳感器的尺寸，但并未在成品檢驗(yàn)報(bào)告中進(jìn)行體現(xiàn)。企業(yè)針對這個(gè)問題，將外殼漏電流一項(xiàng)添加到主機(jī)成品檢驗(yàn)報(bào)告模版、將尺寸一項(xiàng)添加到一次性使用傳感器成品檢驗(yàn)報(bào)告模版中，并對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，今后，該企業(yè)將嚴(yán)格按照成品檢驗(yàn)規(guī)程的要求，對成品檢驗(yàn)的結(jié)果嚴(yán)格進(jìn)行記錄，保證檢驗(yàn)記錄能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。

3．《規(guī)范》第五十九條，

產(chǎn)品批號（20200510）（800）一次性使用傳感器檢測報(bào)告上的檢驗(yàn)日期為2020年5月10日，但該批號產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄領(lǐng)料日期和組裝日期為2020年5月14日，組裝后包裝貼簽裝箱日期為2020年5月15日。

整改情況：企業(yè)將原有的一次性使用傳感器的成品檢驗(yàn)報(bào)告模版進(jìn)行修改，把檢測日期的位置調(diào)整到檢驗(yàn)人員簽字位置的旁邊，避免混淆，確保記錄準(zhǔn)確性及可追溯性。

（二）3條一般缺陷項(xiàng)目的整改情況

1、《規(guī)范》第十七條，倉儲區(qū)未嚴(yán)格按照要求進(jìn)行分區(qū)、標(biāo)示、記錄及擺放。

例如：

（1）不合格庫區(qū)無有效隔離，臨近待檢區(qū)的周轉(zhuǎn)箱已部分進(jìn)不合格區(qū)范圍。

（2）部分已通過進(jìn)貨檢測，等待組裝的電源電纜放置在標(biāo)識為待檢測的貨架上。

（3）部件長管，現(xiàn)場數(shù)和領(lǐng)料卡記錄不符，領(lǐng)料卡顯示24100個(gè)，實(shí)際是23300個(gè)。

整改情況：對上述（1）、（2）問題，企業(yè)重新規(guī)劃了倉儲區(qū)的待檢區(qū)、合格區(qū)、半成品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、召回區(qū)，使各區(qū)之間至少有10cm的距離，以使各分區(qū)有效隔離，并在分區(qū)間留出過道以便操作。將貨物重新擺放，使貨物各歸其區(qū)，有序擺放。同時(shí)，對庫房管理人員進(jìn)行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《庫房管理制度》培訓(xùn)。針對上述（3）問題，因該問題為該企業(yè)庫房負(fù)責(zé)人手誤造成，該企業(yè)調(diào)整結(jié)存數(shù)量，補(bǔ)齊物料卡，并對相關(guān)人員加強(qiáng)了培訓(xùn)。

2、《規(guī)范》第二十七條，文件記錄未有效控制。

例如：

（1）生產(chǎn)過程記錄（QR7.5.1-002）有明顯涂改；

（2）檢驗(yàn)設(shè)備激光功率計(jì)未記錄在設(shè)備臺賬（文件編號：QF6.3-004）；

（3）生產(chǎn)設(shè)備電路焊接機(jī)未記錄在生產(chǎn)設(shè)備一覽表中。

整改情況：該企業(yè)一是單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更正后的數(shù)據(jù)，并由更正人簽字或蓋章注明日期；二是在設(shè)備臺帳中添加激光功率計(jì)，在生產(chǎn)設(shè)備一覽表中添加電路焊接機(jī)；三是對生產(chǎn)技術(shù)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。

3、《規(guī)范》第三十四條 

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告QR7.3-006和產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方案中部分性能參數(shù)要求與產(chǎn)品技術(shù)要求中性能要求不一致。

其中，產(chǎn)品技術(shù)要求中的電脈沖輸出要求為1.7V±20%，電脈沖寬度為20ms±5%；光輸出的平均功率為0.1μW~2000μW;產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告中的電脈沖輸出要求為0.8V±5%（峰值），電脈沖寬度為350μs±5%；光輸出的平均功率為0.5μW~2000μW; CY-TSSC型光電透射宮頸病變檢測儀有效期驗(yàn)證方案（V1.0）附表二和三測試項(xiàng)目中，電脈沖輸出要求為0.8V±5%（峰值），電脈沖寬度為350μs±5%；光輸出的平均功率為0.5μW~90μW。

整改情況：針對設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告部分性能參數(shù)要求與產(chǎn)品技術(shù)要求中不一致的問題，該企業(yè)重新簽發(fā)《設(shè)計(jì)更改通知單》，并更改設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告中的電脈沖輸出要求、電脈沖寬度、光輸出的平均功率三個(gè)參數(shù)，使之與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。對于產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方案中部分性能參數(shù)要求與產(chǎn)品技術(shù)要求中性能要求不一致問題，該公司存檔的《產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方案》并非最終方案，該企業(yè)已將用于產(chǎn)品注冊過程的《使用期限驗(yàn)證報(bào)告》歸檔，避免因存檔失誤造成的參數(shù)不一致情況發(fā)生。