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「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

國內(nèi)藥訊

1.百裕制藥托伐普坦片申報(bào)上市。百裕制藥托伐普坦片4類仿制上市申請獲CDE受理。托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，臨床用于治療高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。原研產(chǎn)品由大冢制藥開發(fā)，于2011年1月獲批進(jìn)口中國。該品種目前國內(nèi)暫無國產(chǎn)仿制獲批，恒瑞與正大天晴的4類仿制上市申請均在審評審批中。

2.云頂新耀ADC三線治療乳腺癌III期臨床啟動(dòng)。云頂新耀合作品種Sacituzumab Govitecan-hziy（Trodelvy）在國內(nèi)登記啟動(dòng)一項(xiàng)國際III期臨床，旨在比較ER+、HER2-的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中sacituzumab govitecan 與醫(yī)生選擇的療法（TPC）的療效。試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)入組國內(nèi)215人，國際330人，主要終點(diǎn)為IRC評估的PFS。Trodelvy是Immunomedics 公司（已被吉利德收購）的一款Trop-2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于接受過至少兩種療法治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。 

3.君實(shí)特瑞普利單抗獲FDA快速通道資格。FDA授予君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗注射液（拓益，JS001）聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤的快速通道資格，并同時(shí)批準(zhǔn)了該聯(lián)合療法直接開展Ⅲ期研究的臨床試驗(yàn)申請（IND）。拓益是中國首個(gè)獲批的國產(chǎn)PD-1抑制劑，已于2018年獲批用于治療局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。在美國，F(xiàn)DA已授予該新藥用于治療鼻咽癌的突破性療法認(rèn)定，以及分別用于治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤的三項(xiàng)孤兒藥資格。

4.信達(dá)PD-1聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評。信達(dá)生物PD-1信迪利單抗注射液與貝伐珠單抗（達(dá)攸同）聯(lián)合用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床ORIENT-32中，與索拉非尼單藥相比，這一組合將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)下降43.1%，中位OS尚未達(dá)到（vs 10.4個(gè)月）；將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)下降43.5%，中位PFS為4.6個(gè)月（vs 2.8個(gè)月）；而且聯(lián)合療法安全性良好，無新的安全性信號出現(xiàn)。

5.新基貧血?jiǎng)?chuàng)新療法擬納入優(yōu)先審評。百時(shí)美施貴寶旗下新基（Celgene）公司的注射用羅特西普（luspatercept –aamt，Reblozyl）的兩項(xiàng)上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，適應(yīng)癥為用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。Reblozyl是一款“first-in-class”血紅細(xì)胞成熟劑，在美國目前已獲批用于治療輸血依賴性β地中海貧血癥患者的貧血癥狀；用于治療極低至中等風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征患者中出現(xiàn)的貧血。

1.Opdivo組合療法獲FDA批準(zhǔn)一線治療晚期腎細(xì)胞癌。百時(shí)美施貴寶（BMS）PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）聯(lián)合Exelixis公司酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx（cabozantinib）療法獲FDA批準(zhǔn)，用于一線治療晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者。在Ⅲ期臨床CheckMate-9ER中，與活性對照組相比，這一組合療法將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%（HR=0.60，98.89% CI，0.40，0.89，p=0.0010）；將患者無進(jìn)展生存期（PFS）翻倍（16.6個(gè)月vs8.3個(gè)月）；提高了患者的客觀緩解率（56%vs27%，p<0.0001）。

2.ViiV長效HIV療法獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)ViiV Healthcare開發(fā)的HIV藥物Cabenuva（卡博特韋/利匹韋林）上市，作為現(xiàn)有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒(ARV)方案替代療法，只需每月給藥1次，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV RNA＜50拷貝/毫升）的HIV-1成人感染者。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于成人HIV感染患者的完整長效方案。在兩項(xiàng)關(guān)鍵III期ATLAS和FLAIR 研究中， Cabenuva每月臀部肌肉注射一次持續(xù)病毒抑制效果與每日口服三聯(lián)療法相同。

3.FDA批準(zhǔn)狼瘡腎炎首個(gè)口服新藥。Aurinia公司環(huán)孢素類似物Lupkynis（voclosporin，伏環(huán)孢素）獲FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合免疫抑制療法治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎（LN）。Lupkynis是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)狼瘡腎炎口服療法。在一項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床中，與標(biāo)準(zhǔn)療法對照組相比，voclosporin聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法顯著提高了患者達(dá)到完全腎臟緩解的比例（40.8%vs22.5%），而且尿蛋白肌酐比值（UPCR）下降的速度是對照組的2倍。

4.禮來新冠中和抗體bamlanivimab對老年人保護(hù)力達(dá)80%。禮來/AbCellera公司新冠中和抗體bamlanivimab（LY-CoV555）針對養(yǎng)老院居民及其工作人員開展的Ⅲ期臨床BLAZE-2中獲積極結(jié)果。隨訪時(shí)間為8周時(shí)，bamlanivimab治療組出現(xiàn)有癥狀的COVID-19患者的比例顯著低于安慰劑組（odd ratio=0.43，p=0.00021）。在老年人亞組中，bamlanivimab同樣顯著降低這些居民出現(xiàn)有癥狀的COVID-19患者的比例（odd ratio 0.20；p=0.00026），將感染COVID-19的風(fēng)險(xiǎn)降低高達(dá)80%。FDA此前已授予Bamlanivimab緊急使用授權(quán)，用于治療輕中度COVID-19非住院患者。

5.基因泰克抗纖維化口服療法獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理基因泰克特發(fā)性肺纖維化口服藥物Esbriet （pirfenidone，吡非尼酮）的補(bǔ)充新藥申請，用于治療無法分類的間質(zhì)性肺病（UILD）。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)2021年5月前做出決定。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，Esbriet治療組24周后患者用力肺活量（FVC）水平下降5%或10%的患者比例顯著低于安慰劑組。該數(shù)據(jù)已發(fā)表在The Lancet Respiratory Medicine上。

6.Incyte公司PD-1獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理Incyte公司PD-1抑制劑retifanlimab的生物制品許可申請（BLA），用于治療對含鉑化療不耐受或在含鉑化療期間疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肛管鱗狀細(xì)胞癌（SCAC）成人患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評資格。一項(xiàng)在ESMO 2020會(huì)議上公布的Ⅱ期臨床POD1UM-202結(jié)果顯示， retifanlimab單藥治療的客觀緩解率（ORR）為14%，中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到9.5個(gè)月。再鼎醫(yī)藥擁有這款PD-1在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益。 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.鼓勵(lì)綜合醫(yī)院承擔(dān)婚前孕前保健服務(wù)。國家衛(wèi)健委日前印發(fā)《關(guān)于統(tǒng)籌推進(jìn)婚前孕前保健工作的通知》。該通知為2020年5月國家衛(wèi)健委等五部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)婚前保健工作的通知》的配套文件，鼓勵(lì)具備條件的綜合醫(yī)院承擔(dān)婚前孕前保健服務(wù)，健全供給多元、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的婚前孕前保健服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，探索建立孕前—圍孕保健服務(wù)模式。

2.《IV期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2021年版）》發(fā)布。為及時(shí)反映國內(nèi)外IV期肺癌治療的最新進(jìn)展，進(jìn)一步規(guī)范和提高我國IV期肺癌的治療水平，改善患者預(yù)后，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)和中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會(huì)腫瘤內(nèi)科分會(huì)組織專家對《IV期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2020年版）》的內(nèi)容進(jìn)行更新，制定了《IV期原發(fā)性肺癌中國治療指南（2021年版）》，近日全文發(fā)表在《中華腫瘤雜志》2021年第1期上。

3.23日晚哈爾濱新增無癥狀感染者15例 均為正大員工。哈爾濱市衛(wèi)健委發(fā)布信息，1月23日18時(shí)至24時(shí)，哈爾濱市新增新冠肺炎無癥狀感染者15例，均為正大食品有限公司員工。據(jù)悉這些病例均是按疫情防控要求，在“應(yīng)檢盡檢”核酸檢測中，發(fā)現(xiàn)結(jié)果為陽性。由120救護(hù)車轉(zhuǎn)院至定點(diǎn)醫(yī)院。診斷為新冠肺炎無癥狀感染者。相關(guān)流調(diào)工作還在進(jìn)行中。截至1月23日0-24時(shí)，該市共新增確診病例3例，無癥狀感染者26例。

【華海藥業(yè)】下屬子公司華奧泰及華博生物獲得HB0025注射液臨床試驗(yàn)許可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

【君實(shí)生物】（1）特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）一線治療黏膜黑色素瘤獲得FDA授予快速通道資格。（2）特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗(yàn)（IND）申請獲得FDA批準(zhǔn)，同意直接開展III期臨床研究。

【恒瑞醫(yī)藥】鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液獲得藥品注冊證書，擬用于：1）用于重癥監(jiān)護(hù)患者插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，連續(xù)輸注時(shí)間不超過24小時(shí)；2）用于非插管患者術(shù)前和/或術(shù)中以及其他程序鎮(zhèn)靜。

審評動(dòng)向

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