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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.奧賽康注射用奈達(dá)鉑首家通過一致性評價。奧賽康注射用奈達(dá)鉑以補充申請形式獲批通過一致性評價，為國內(nèi)首家。奈達(dá)鉑為順鉑類似物，適用于頭頸部癌、小細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、卵巢癌等實體瘤，其2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過7億元。目前國內(nèi)共有4家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文。除奧賽康外，還有齊魯、南京先聲東元制藥也提交了一致性評價補充申請，目前仍舊處于“審評審批中”。

2.揚子江碘海醇注射液通過一致性評價。揚子江碘海醇注射液以補充申請獲批通過一致性評價，為該品種繼司太立之后第二家通過一致性評價。碘海醇注射液是一種含有三個碘原子的非離子水溶性造影劑，主要用于心血管造影、冠狀動脈造影、尿路造影等。目前國內(nèi)有12家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文，其中揚子江藥業(yè)市場份額占比最大，超過50%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端該品種銷售額超過35億元。

3.艾伯維JAK1抑制劑擬納入優(yōu)先審評。艾伯維烏帕替尼緩釋片（upadacitinib）兩項上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。兩項上市申請分別對應(yīng)30mg和15mg兩種規(guī)格。upadacitinib是一款JAK1抑制劑，已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療對甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。此外該新藥用于中重度特應(yīng)性皮炎的新適應(yīng)癥正在接受FDA的審查。

4.德琪SINE抑制劑ATG-010獲臨床試驗?zāi)驹S可。德琪醫(yī)藥與Karyopharm 公司的合作品種ATG-010（selinexor，XPOVIO®）聯(lián)合R-GDP用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請獲CDE批準(zhǔn)。這是一項國際Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在評價這一聯(lián)合療法的療效及安全性。XPOVIO®是同類首款口服型SINE抑制劑，已獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者；以及單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。

5.拜耳“不限癌種”抗癌新藥在華獲批臨床。拜耳1類新藥selitrectinib口服混懸液用粉末獲CDE臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于NTRK融合的成人和兒童腫瘤。該新藥是Loxo Oncology（已被禮來收購）開發(fā)的新一代TRK抑制劑，已在治療攜帶NTRK基因融合的實體瘤患者方面顯示出優(yōu)異的療效，并且它還能夠治療對口服TRK抑制劑Vitrakvi產(chǎn)生抗性的實體瘤患者。目前拜耳擁有這款“不限癌種”候選藥物的獨家研發(fā)權(quán)益。

6.愛科百發(fā)生物科技公司完成C輪融資。愛科百發(fā)宣布完成C輪融資。本輪融資由高瓴創(chuàng)投、TPG、燕創(chuàng)資本、德誠資本聯(lián)合領(lǐng)投，華興資本擔(dān)任本輪交易的獨家財務(wù)顧問。愛科百發(fā)專注于抗病毒、呼吸疾病、纖維化疾病和兒科等疾病領(lǐng)域，目前已建立了10余款創(chuàng)新藥物管線。其中，Ziresovir（AK0529）是全球首個進(jìn)入Ⅲ期臨床的抗呼吸道合胞病毒（RSV）創(chuàng)新藥，已獲CDE納入突破性治療品種。

1.CD123靶向藥ELZONRIS獲歐盟批準(zhǔn)上市。歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)Menarini Group公司CD123靶向藥物ELZONRIS（tagraxofusp）上市，用于單藥一線治療成人母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）患者。ELZONRIS也是歐洲批準(zhǔn)針對這類患者的首款治療藥物。該新藥已于2018年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批用于成人和兩歲或以上兒科BPDCN患者的治療。BPDCN是一種預(yù)后不良的侵襲性惡性血液病。

2.ICV注射液日本獲批治療亨特綜合征。Green Cross Corporation與Clinigen K.K.合作開發(fā)的酶替代療法Hunterase側(cè)腦室內(nèi)(ICV)注射液15mg（idursulfase-beta）獲日本厚生勞動省批準(zhǔn)上市，用于治療粘多糖病II型（亨特綜合征）。這是一種遺傳性溶酶體病，溶酶體先天性缺乏導(dǎo)致神經(jīng)、骨骼、關(guān)節(jié)和器官出現(xiàn)各種癥狀，其中約70%的患者患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。據(jù)悉，這是Hunterase ICV注射液的全球首批，該療法也是全球唯一一款獲批針對粘多糖病II型病中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的治療藥物。

3.諾和諾德司美魯肽新規(guī)格申報美國上市。諾和諾德宣布其GLP-1受體激動劑司美魯肽（semaglutide）皮下制劑已向FDA遞交了2.0mg規(guī)格的補充上市申請，每周皮下注射1次，用于治療2型糖尿病。目前，司美魯肽在美國獲批的是0.5 mg和1.0 mg規(guī)格。在SUSTAIN FORTE研究中，與司美魯肽1.0mg劑量組相比，司美魯肽2.0mg劑量顯著改善了需要強化治療的2型糖尿病患者的血糖水平，而且安全性、耐受性良好。值得一提的是，索馬魯肽2.4mg用于肥胖癥的上市申請目前正接受FDA的優(yōu)先審查。

4.LumiraDx新冠病毒抗原檢測試劑在日本、巴西獲批。LumiraDx公司開發(fā)的新冠病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑已獲巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)和日本厚生勞動省批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，這款由微流體免疫熒光檢測技術(shù)開發(fā)的SARS-CoV-2抗原檢測試劑，目前已在美國、歐洲、中東、非洲和亞太地區(qū)實現(xiàn)商業(yè)化，適用于在社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中為患者檢測鼻或鼻咽拭子標(biāo)本中的SARS-CoV-2抗原，僅需12分鐘便可獲得高靈敏度檢測結(jié)果。

5.BMS多發(fā)性硬化藥物Zeposia遭NICE拒絕。百時美施貴寶（BMS）公司多發(fā)性硬化藥物Zeposia（ozanimod）遭英國國家健康與護理卓越研究所(NICE)拒絕。NICE認(rèn)為該藥成本效益的估算結(jié)果不在英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）可以接受的資源使用范圍之內(nèi)。Zeposia是一款口服S1P調(diào)節(jié)劑，已在美國和歐盟獲批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型疾病和活動性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。

1.連花清瘟抗新冠肺炎藥理活性成分研究進(jìn)展。廈門大學(xué)藥學(xué)院吳彩勝教授聯(lián)合海軍軍醫(yī)大學(xué)柴逸峰教授團隊在連花清瘟膠囊防治新冠肺炎的藥理活性成分和機制研究方面取得新進(jìn)展，研究成果《基于人體暴露和ACE2生物色譜篩選傳統(tǒng)中藥連花清瘟膠囊的抗COVID -19藥理活性成分》發(fā)表于《藥學(xué)學(xué)報》上。這是連花清瘟膠囊在人體體內(nèi)成分研究的首次闡述，為其在抗新冠肺炎（COVID-19）的藥理活性成分和作用機制研究提供了化學(xué)和藥理學(xué)理論依據(jù)。

2.和黃醫(yī)藥索凡替尼慈善援助項目啟動。和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥蘇泰達(dá)（索凡替尼膠囊）上市會在北京、上海和廣州三地舉行。索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，已獲NMPA批準(zhǔn)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。中國初級衛(wèi)生保健基金會在本次大會正式啟動“蘇達(dá)新生患者援助項目”，和黃醫(yī)藥將無償提供索凡替尼，并由中國初級衛(wèi)生保健基金會獨立負(fù)責(zé)項目管理、監(jiān)督、審核和實施。

3.22%的居民使用過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。由上海交通大學(xué)健康長三角研究院與健康報移動健康研究院聯(lián)合撰寫的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的現(xiàn)實與未來》報告日前發(fā)布。報告顯示，新冠肺炎疫情后，僅有22.07%的居民使用過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，與2015年類似調(diào)查的22.1%幾乎相同。雖然調(diào)查顯示互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展并未迎來突破，但疫情發(fā)生后，我國的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)速度明顯加快，有超過七成醫(yī)生反饋所在醫(yī)院已經(jīng)或正在推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的建設(shè)。

【海思科】全資子公司四川海思科制藥有限公司申報的HSK29116散劑的藥品臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理。

【康泰醫(yī)學(xué)】公司的動態(tài)生命體征參數(shù)監(jiān)測儀近日取得了由河北省藥監(jiān)局頒發(fā)的1項《醫(yī)療器械注冊證》，該監(jiān)測儀適用于動態(tài)心電圖、動態(tài)血壓、血氧飽和度及脈率的無創(chuàng)監(jiān)測。

【康龍化成】預(yù)計2020年營業(yè)收入50.35-52.22億元，同比增長34%-39%；歸母凈利潤11.33-11.87億元，同比增長107%-117%；扣非歸母凈利潤7.78-8.28億元，同比增長54%-64%；經(jīng)調(diào)整的非《國際財務(wù)報告準(zhǔn)則》下歸母凈利潤10.32-10.87億元，同比增長88%-98%。

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