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「 本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」

1.信誼萬象別嘌醇片首家通過一致性評(píng)價(jià)。信誼萬象藥業(yè)別嘌醇片以補(bǔ)充申請(qǐng)形式獲批通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家。別嘌醇片是治療因尿酸過高引起的高尿酸血癥、痛風(fēng)的常用藥物，為全國醫(yī)保甲類品種。2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端別嘌醇銷售額超過2億元。值得一提的是，近年來別嘌醇在中國城市實(shí)體藥店終端銷售額均保持兩位數(shù)增長。

2.阿斯利康哮喘新藥中國獲批新適應(yīng)癥。阿斯利康（中國）宣布，信必可®都保®（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ）已獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，用于成人和12歲以上青少年輕度哮喘患者的抗炎緩解治療。該新藥是中國首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療輕度哮喘的聯(lián)合療法，并將為輕度、中度和重度哮喘患者提供全程管理方案。此前，布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑Ⅱ已經(jīng)獲批中重度哮喘的緩解加維持治療。

3.康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液申報(bào)新適應(yīng)癥。康弘藥業(yè)「康柏西普眼用注射液」遞交的第四個(gè)上市申請(qǐng)獲CDE受理，申報(bào)的適應(yīng)癥為視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）所致的黃斑水腫病變?？蛋匚髌昭塾米⑸湟海ㄉ唐访豪抒澹┦且豢钪亟M融合蛋白。該藥是我國首個(gè)獲得世界衛(wèi)生組織國際通用名的擁有全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物1類新藥，目前已獲批3個(gè)適應(yīng)癥，即年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫和病理性近視脈絡(luò)膜新生血管。

4.MorphoSys/天境生物C5aR1靶向單抗美國臨床啟動(dòng)。天境生物與MorphoSys聯(lián)合開發(fā)的C5aR1靶向單抗TJ210/MOR210美國Ⅰ期臨床首例患者給藥。該研究旨在評(píng)估TJ210/MOR210用于治療復(fù)發(fā)或難治性晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。臨床前研究表明，TJ210/MOR210與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用具有很好的抗腫瘤活性。此外，在體外研究中，高C5a濃度下也觀察到其能長時(shí)間阻斷C5a/C5aR活性。 

5.海思科BTK-PROTAC抗腫瘤藥物申報(bào)臨床。海思科旗下四川海思科申報(bào)的HSK29116散劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。HSK29116 是基于海思科PROTAC研發(fā)平臺(tái)開發(fā)的一款口服蛋白水解靶向嵌合體（BTK-PROTAC）小分子抗腫瘤藥物，可選擇性阻斷BTK激酶活性，通過調(diào)節(jié)信號(hào)通路干預(yù)B細(xì)胞發(fā)育，從而控制各種B細(xì)胞惡性腫瘤的進(jìn)展。目前，國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)同機(jī)制產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

1.Moderna啟動(dòng)增強(qiáng)版新冠疫苗開發(fā)。Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273在體外實(shí)驗(yàn)中顯示出對(duì)新冠突變病毒株有效。接種mRNA-1273個(gè)體的血清對(duì)包括最初在英國和南非發(fā)現(xiàn)的B.1.1.7和B.1.351病毒株在內(nèi)的多種關(guān)鍵性突變體產(chǎn)生中和效應(yīng)。B.1.1.7突變體對(duì)中和滴度無顯著影響；與先前突變體相比，B.1.351突變體的中和滴度降低了6倍，但仍高于預(yù)計(jì)能夠提供保護(hù)的水平。研究成果已在預(yù)印本網(wǎng)站bioRxiv發(fā)布。目前，該公司已啟動(dòng)臨床前和Ⅰ期臨床研究，檢驗(yàn)一款針對(duì)新冠突變病毒株的mRNA疫苗（mRNA-1273.351）作為增強(qiáng)疫苗的功效。

2.艾伯維JAK抑制劑歐盟獲批新適應(yīng)癥。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)艾伯維（AbbVie）JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）擴(kuò)展適應(yīng)癥，單藥或與甲氨蝶呤聯(lián)用，治療對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物（DMARDs）療效不佳的成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者。Rinvoq同時(shí)還獲批用于治療常規(guī)療法效果不佳的成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）患者。這是這款JAK抑制劑首次獲批治療這兩類患者群體。據(jù)悉，upadacitinib目前還在其它多個(gè)炎癥性適應(yīng)癥中進(jìn)行評(píng)估，包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎，以及特應(yīng)性皮炎。

3.輝瑞/默克Bavencio一線維持治療尿路上皮癌歐盟獲批。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)輝瑞/默克PD-L1療法Bavencio（avelumab）用于一線維持治療接受含鉑化療后病情沒有進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床JAVELIN Bladder 100研究中，與最佳支持治療（BSC）相比，Bavencio作為一線維持治療和BSC聯(lián)用顯著改善了總生存期（OS），兩組中位OS分別為21.4個(gè)月（95%CI:18.9-26.1）和14.3個(gè)月（95%CI:12.9-17.8）；將總體人群的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%。

4.BioCryst口服療法Orladeyo日本獲批上市。日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)BioCryst公司小分子療法Orladeyo（berotralstat）上市，用于成人和12歲及以上兒童患者遺傳性血管水腫（HAE）的預(yù)防。Orladeyo也是日本獲批的唯一一款預(yù)防性HAE療法，150 mg每日一次口服用藥，可通過降低血漿激肽釋放酶的活性來預(yù)防HAE發(fā)作。FDA已于2020年12月批準(zhǔn)該療法在美國上市。BioCryst的合作伙伴Torii公司將負(fù)責(zé)Orladeyo在日本的商業(yè)化。

5.Impel NeuroPharma偏頭痛新藥申報(bào)美國上市。FDA受理Impel NeuroPharma鼻腔給藥的甲磺酸二氫麥角胺(DHE)INP104（Trudhesa）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于成人偏頭痛（有或無先兆）患者的急性治療。利用Imple的推進(jìn)式POD技術(shù)，INP104能夠?qū)HE的最佳劑量輸送到血管豐富的上鼻腔。一項(xiàng)Ⅲ期研究STOP301結(jié)果顯示，鼻腔給藥后的2小時(shí)內(nèi)，有66.3%的患者疼痛緩解、38%的患者報(bào)告頭痛消失、52%的患者最煩人的偏頭痛癥狀（MBS）消失，16.3%的患者可在15分鐘內(nèi)獲得疼痛緩解。

6.羅氏長效雙抗faricimab達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)。羅氏VEGF-A/Ang-2雙抗faricimab治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的兩項(xiàng)國際Ⅲ期臨床TENAYA和LUCERNE獲積極的頂線結(jié)果。與VEGF抑制劑活性對(duì)照組（每8周一次注射）相比，faricimab治療組患者的視力結(jié)果達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。兩項(xiàng)研究中有約45%的患者在第一年僅需要每16周接受一次faricimab治療，這是首次治療nAMD的眼部注射藥物在Ⅲ期臨床中可以達(dá)到這種持久性水平，nAMD患者通常每月都需要接受眼部注射。該公司表示盡快將相關(guān)數(shù)據(jù)提交給全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

1.浙江公布互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。浙江省針對(duì)該省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布了第一批“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，此次公布的第一批“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)包括互聯(lián)網(wǎng)診療、遠(yuǎn)程會(huì)診、遠(yuǎn)程監(jiān)測3類，試行期2年。浙江規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診項(xiàng)目均按線下普通門診診查費(fèi)項(xiàng)目價(jià)格收費(fèi)；單學(xué)科遠(yuǎn)程會(huì)診，副主任醫(yī)師和主任醫(yī)師的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)分別為180元/次和200元/次。

2.第四批國采2月3日照常進(jìn)行現(xiàn)場報(bào)價(jià)。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展全國藥品集中采購文件解讀的通知》，為申報(bào)企業(yè)提供線上學(xué)習(xí)資料。文件明確，第四批集采還將照原計(jì)劃于 2 月 3 日進(jìn)行現(xiàn)場報(bào)價(jià)。如因疫情防控原因調(diào)整地點(diǎn)，則另行通知。據(jù)了解，國采辦此前曾因疫情防控工作取消了全國藥品集中采購現(xiàn)場培訓(xùn)會(huì)。

3.印度首都超一半市民曾感染過新冠病毒。印度首都新德里于1月10日至23日開展第五輪針對(duì)新冠病毒的血清抗體檢測。調(diào)查人員在首都280個(gè)地區(qū)共收集了2.8萬個(gè)樣本。初步結(jié)果顯示目前有60%的被檢人群的血清抗體為陽性?！督袢沼《取肪W(wǎng)站稱，新德里約有2000萬人，這意味著至少有1000萬人已經(jīng)感染過新冠病毒。

4.瑞士已發(fā)現(xiàn)近1000例變異新冠病毒感染病例。當(dāng)?shù)貢r(shí)間25日，據(jù)瑞士新聞通訊社Keystone-SDA報(bào)道，瑞士聯(lián)邦公共衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，瑞士已發(fā)現(xiàn)近1000例變異新冠病毒感染病例。其中，超過470例感染了英國發(fā)現(xiàn)的新冠病毒變異株，16例感染了南非發(fā)現(xiàn)的新冠病毒變異株，尚未出現(xiàn)巴西發(fā)現(xiàn)的新冠病毒變異株感染病例，但有近490例病例感染的新冠病毒變異株與以上三種毒株都不匹配。

【天士力】全資子公司“江蘇帝益”收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片0.25g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

【華潤雙鶴】中/長鏈脂肪乳注射液（C8～24）獲得藥品注冊(cè)證書。

【博濟(jì)醫(yī)藥】預(yù)計(jì)2020年歸母凈利潤1600-2080萬元，同比增長142.70%-215.50%；扣非歸母凈利潤985.70-1465.70萬元，同比增長436.47%-697.71%。

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