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輔助生殖用醫(yī)療器械的使用貫穿輔助生殖技術(shù)的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的體外培養(yǎng)、囊胚移植等，這些技術(shù)環(huán)節(jié)都需要使用輔助生殖用醫(yī)療器械才可以完成操作。這類產(chǎn)品種類豐富，既包含操作所需的高分子材料導(dǎo)管類產(chǎn)品、器皿類產(chǎn)品、穿刺針類產(chǎn)品，也包括液體培養(yǎng)液類產(chǎn)品、機(jī)電設(shè)備類產(chǎn)品。

近年來，我國藥監(jiān)部門從分類管理、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量控制技術(shù)、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)等方面全方位加強(qiáng)對(duì)輔助生殖用醫(yī)療器械的監(jiān)管，取得顯著成效。

產(chǎn)品分類管理更加明晰

2017年8月31日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，輔助生殖醫(yī)療器械被納入子目錄18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”范疇，細(xì)分為18-07-01 輔助生殖導(dǎo)管、18-07-02 輔助生殖穿刺取卵/取精針、18-07-03 輔助生殖微型工具、18-07-04 體外輔助生殖用液及18-07-05 輔助生殖專用儀器五大類產(chǎn)品。

其中，18-07-01輔助生殖導(dǎo)管類產(chǎn)品、18-07-02輔助生殖穿刺取卵/取精針類產(chǎn)品和18-07-03輔助生殖微型工具類產(chǎn)品作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，如胚胎移植導(dǎo)管、人工授精導(dǎo)管、次性使用無菌取卵針、單腔/雙腔取卵針、卵母細(xì)胞采集器、睪丸穿刺取精器、附睪穿刺針、睪丸穿刺活檢槍、體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養(yǎng)器皿、?；瘍龃婀艿?。18-07-04體外輔助生殖用液按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，如卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動(dòng)液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液等。18-07-05輔助生殖專用儀器中帶激光系統(tǒng)輔助受精卵孵化功能的按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，如輔助生育激光系統(tǒng)；18-07-05 輔助生殖專用儀器中用于觀察、培養(yǎng)、提供潔凈操作環(huán)境的儀器按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，如顯微注射用顯微鏡、時(shí)差倒置顯微鏡、胚胎培養(yǎng)箱、時(shí)差培養(yǎng)箱、輔助生殖用恒溫臺(tái)、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺(tái)、陰莖勃起多參數(shù)定量分析儀、陰莖勃起監(jiān)測(cè)儀、陰莖硬度測(cè)量?jī)x、自動(dòng)精液采集儀。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定國際領(lǐng)先

由于輔助生殖用醫(yī)療器械多與配子、合子及不同細(xì)胞階段的胚胎相接觸，使其安全性特別是對(duì)子代遠(yuǎn)期影響的潛在風(fēng)險(xiǎn)更引人關(guān)注，需要一系列的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制與管理，為監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，保證該類器械的安全性及有效性。

2014年，國家藥監(jiān)局批復(fù)由中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）作為人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位，組建專家組，研究制定該領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開啟了我國人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)該類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極的指導(dǎo)與促進(jìn)作用。至2020年12月，中檢院已自行組織制定了部分人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，目前已發(fā)布6項(xiàng)，報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，已發(fā)布的6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中包含基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)、方法標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)。具體標(biāo)準(zhǔn)信息統(tǒng)計(jì)見表1。

值得一提的是，這些標(biāo)準(zhǔn)全部由我國自主研發(fā)，且我國在該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定工作已走在國際前列。已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋產(chǎn)品的質(zhì)量控制的急需領(lǐng)域，有助于支撐企業(yè)研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管。現(xiàn)階段ISO或其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中沒有針對(duì)人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械的專門技術(shù)委員會(huì)。我國自主研發(fā)制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)處于國際領(lǐng)先階段

質(zhì)量控制技術(shù)喜獲進(jìn)展

因輔助生殖用醫(yī)療器械直接與胚子和胚胎接觸，其質(zhì)量控制除了關(guān)注傳統(tǒng)的安全性指標(biāo)和生物相容性評(píng)價(jià)指標(biāo)外，更應(yīng)評(píng)價(jià)其對(duì)配子和胚胎的毒性。中檢院作為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位，應(yīng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)控急需，開發(fā)了有針對(duì)性的質(zhì)量控制方法，將胚胎學(xué)操作技術(shù)和分子生物學(xué)技術(shù)引入臨床前標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法的研究中，研制了評(píng)價(jià)產(chǎn)品胚胎和配子毒性的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，支撐產(chǎn)品的安全性和有效性評(píng)價(jià)。

目前，中檢院已陸續(xù)自主研究開發(fā)了胚胎毒性評(píng)價(jià)體系、精子毒性評(píng)價(jià)體系、培養(yǎng)用液中成分及降解產(chǎn)物的表征技術(shù)等，此外還研究制定了器具類產(chǎn)品的通用技術(shù)要求、專用技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。近5年，中檢院共對(duì)274個(gè)產(chǎn)品開展了成分分析、生物學(xué)評(píng)價(jià)、胚胎毒性、精子毒性等檢測(cè)。

將風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)貫穿于產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制方法研究中，研判風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)、建立評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的方法、制定控制風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。本著這個(gè)原則，中檢院針對(duì)輔助生殖用液類產(chǎn)品的生產(chǎn)用水的技術(shù)指標(biāo)控制展開研究。研究證實(shí)了去除其中內(nèi)毒素和核酸成分的重要性，為輔助生殖用液的水質(zhì)選擇和控制提供了依據(jù)。這些研究都為更好的對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

注冊(cè)技術(shù)審評(píng)日漸完善

為加強(qiáng)輔助生殖醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2019年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告，新增12個(gè)類別的輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械進(jìn)入免臨床試驗(yàn)?zāi)夸?，包?8-07-01輔助生殖導(dǎo)管、18-07-02輔助生殖穿刺取卵/取精針、18-07-03輔助生殖微型工具、18-07-04體外輔助生殖培養(yǎng)用油、精子密度梯度分離液、精子制動(dòng)液、顆粒細(xì)胞去除液、體外輔助生殖用操作液、體外輔助生殖用冷凍/解凍液、18-07-05胚胎培養(yǎng)箱、時(shí)差培養(yǎng)箱、18-18-07輔助生殖用恒溫臺(tái)、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺(tái)。此舉旨在貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》及國務(wù)院深化“放管服”改革相關(guān)要求。

注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的及時(shí)制定與臨床評(píng)價(jià)的執(zhí)行，為企業(yè)開展研發(fā)和申報(bào)工作提供了明確的路徑。近五年，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的此類產(chǎn)品獲證數(shù)量明顯增多，現(xiàn)階段已有21個(gè)國內(nèi)生產(chǎn)廠家的54個(gè)輔助生殖用醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）