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ISO 14971:2019對(duì)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)提出了具體的要求，到底有哪些具體要求呢？

生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)的要求主要分為三塊：信息收集，信息評(píng)審和信息運(yùn)用。

首先我們來看信息收集。ISO 14971:2019對(duì)于要從哪些渠道收集信息給出了明確的要求。具體請(qǐng)見下表。

第二步我們來看信息的評(píng)審。獲得了數(shù)據(jù)之后我們先要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)審。要如何對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)審呢？標(biāo)準(zhǔn)中提到你可以仔細(xì)考慮一下以下十一個(gè)問題。

器械的預(yù)期用途是否有效？

器械的預(yù)期收益是否能達(dá)到？

是否有發(fā)現(xiàn)之前未識(shí)別出的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況？

是否有之前未預(yù)見到的誤用的情況？

器械的非預(yù)期使用是否有升高的趨勢(shì)？

傷害發(fā)生的可能性是否被低估了？

傷害的嚴(yán)重度是否被低估了？

是否有證據(jù)表明之前采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是無效的？

整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析是否準(zhǔn)確地代表了實(shí)際的市場經(jīng)驗(yàn)？

最新技術(shù)水平這塊有沒有變化？

是否有跡象表明風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)被調(diào)整？

信息評(píng)審?fù)曛罂赡軙?huì)有以下結(jié)論。

危險(xiǎn)(源)和危險(xiǎn)情況都有得到正確的識(shí)別。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)進(jìn)行了充分的評(píng)估，目前看還是可以接受的。

危險(xiǎn)(源)和危險(xiǎn)情況都有得到正確的識(shí)別。但是風(fēng)險(xiǎn)有增加，目前看來是不可接受的。需要采取進(jìn)一步的行動(dòng)。

有一些危險(xiǎn)(源)和危險(xiǎn)情況未能識(shí)別出。需要采取進(jìn)一步的行動(dòng)。

和該器械相關(guān)的最新技術(shù)水平有發(fā)生變化。需要采取進(jìn)一步的行動(dòng)。

第三步是信息的運(yùn)用。這一步在我看來是最重要的。主要要考慮以下三點(diǎn)。

如果有之前未識(shí)別出的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況，那么要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)控制。

同樣地如果風(fēng)險(xiǎn)有所增加，也需要重新評(píng)估之前采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否足夠，有可能需要采取更多的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

不管是第一點(diǎn)還是第二點(diǎn)，都會(huì)涉及到整體剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審。