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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.復(fù)星mRNA新冠疫苗香港獲緊急使用授權(quán)。復(fù)星醫(yī)藥與BioNTec公司聯(lián)合開發(fā)的新冠mRNA疫苗COMIRNATY（BNT162b2，復(fù)必泰）獲香港藥監(jiān)部門緊急使用授權(quán)。一項全球Ⅲ期臨床結(jié)果顯示：BNT162b2達(dá)到了所有主要療效終點，在預(yù)防新冠病毒感染方面的有效性為95%，針對65歲以上成年人的有效性超過94%，在各個年齡、性別、種族和族群人口上呈現(xiàn)一致的有效性。這款同類型的mRNA疫苗目前已獲英國、美國、加拿大、歐盟等逾50個國家和地區(qū)的衛(wèi)生監(jiān)管部門的授權(quán)使用。

2.安斯泰來「吉瑞替尼」即將在華獲批上市。安斯泰來富馬酸吉瑞替尼片（gilteritinib）上市申請審評狀態(tài)已處于“在審批”階段，有望近期獲批，用于治療FLT3突變陽性（FLT3mut+）復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼是安斯泰來與Kotobuki制藥合作開發(fā)的一款FLT3抑制劑，已先后在日本和美國獲批上述適應(yīng)癥，是FDA批準(zhǔn)的首個用于復(fù)發(fā)、難治性急性粒細(xì)胞白血病的FLT3抑制劑。

3.基石RET抑制劑pralsetinib公布臨床最新進(jìn)展。基石藥業(yè)將在WCLC 2020會議上以口頭報告形式介紹其與Blueprint Medicines的合作品種普拉替尼（pralsetinib）用于RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療的中國患者亞組研究數(shù)據(jù)。截止2020年5月22日的數(shù)據(jù)顯示，pralsetinib在可評估患者中的客觀緩解率為56.3%；患者的臨床獲益率為81.3%，疾病控制率為96.9%，達(dá)到臨床療效的中位時間為1.9個月；中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達(dá)到，6個月的DOR率為83.1%。

4.中藥1類新藥健腰密骨片獲批臨床。上海和黃藥業(yè)與上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院合作開發(fā)的中藥1類新藥健腰密骨片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療腎虛血瘀型老年性骨質(zhì)疏松癥之腰痛。骨質(zhì)疏松癥是一種系統(tǒng)性、全身性的骨骼疾病，也是老年常見病，其臨床癥狀多為骨骼疼痛和骨折。目前，市場上尚無明確治療老年骨質(zhì)疏松性腰痛的藥物。

國際藥訊

1.禮來新冠中和抗體組合療法達(dá)Ⅲ期主要終點。禮來（Eli Lilly）制藥新冠中和抗體組合療法(bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY-CoV016))Ⅲ期臨床BLAZE-1結(jié)果積極。與安慰劑相比，這一組合聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理將患者與COVID-19相關(guān)的住院和死亡風(fēng)險降低70%（p=0.0004）；該研究同時還達(dá)到包括降低病毒載荷等多個次要終點。目前該公司已向FDA遞交了緊急使用授權(quán)申請，用于治療高風(fēng)險的輕中度COVID-19患者。值得一提的是，LY-CoV016是由君實生物與中科院微生物所共同開發(fā)，去年禮來從君實生物獲得授權(quán)，主導(dǎo)大中華地區(qū)以外全球地區(qū)的臨床開發(fā)。

2.再生元新冠抗體組合療法Ⅲ期結(jié)果積極。再生元（Regeneron）新冠中和抗體組合療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）在預(yù)防COVID-19的Ⅲ期臨床中獲積極中期結(jié)果。這項試驗在那些因為家中有COVID-19患者而感染風(fēng)險升高的人群中評估REGEN-COV用于預(yù)防COVID-19的效果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，REGEN-COV在預(yù)防出現(xiàn)癥狀的COVID-19方面達(dá)到100%的效力。兩組參與者患上COVID-19的比例分別為0（0/186）和3.58%（8/223），如果算上無癥狀感染者，REGEN-COV將總感染風(fēng)險降低50%。

3.Agios創(chuàng)新別構(gòu)激活劑mitapivat達(dá)Ⅲ期臨床終點。Agios Pharmaceuticals “first-in-class”口服丙酮酸激酶受體PKR別構(gòu)激活劑mitapivat，在治療需要定期輸血的丙酮酸激酶（PK）缺乏癥成人患者的Ⅲ期臨床ACTIVATE-T中達(dá)到主要臨床終點?；颊咴诮邮芄潭▌┝縨itapivat治療24周期后，與患者歷史輸血負(fù)荷相比，37%（n=10）患者的輸血負(fù)荷降低≥33%（單側(cè)p=0.0002）。此外，22%（n=6）患者無需再輸血。該公司計劃在今年第二季度向FDA遞交新藥申請（NDA）。

4.阿斯利康BTK抑制劑頭對頭III期臨床結(jié)果積極。阿斯利康（AstraZeneca）BTK抑制劑阿卡替尼（acalabrutinib）對比伊布替尼治療既往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成年患者的III期臨床ELEVATE-RR（ACE-CL-006）獲積極結(jié)果。根據(jù)獨(dú)立審查委員會評估的分析結(jié)果，與伊布替尼治療組相比，acalabrutinib治療組患者在PFS上顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善；該治療組患者的房顫發(fā)生率同樣具統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低。

5.子宮內(nèi)膜異位癥新藥獲Ⅲ期臨床長期數(shù)據(jù)。輝瑞/Myovant口服GnRH受體拮抗劑relugolix治療子宮內(nèi)膜異位癥的III期SPIRIT試驗擴(kuò)展研究獲長期療效結(jié)果。在52周期間，每日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔諾酮的聯(lián)合療法，使患者的經(jīng)痛和非經(jīng)期盆腔痛得到臨床意義的癥狀減輕。研究數(shù)據(jù)與SPIRIT 1和SPIRIT 2 III期研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)相符，預(yù)計兩家公司將于今年上半年提交聯(lián)合療法的監(jiān)管申請。

6.Vir乙肝中和抗體早期臨床結(jié)果積極。Vir Biotechnology乙肝抗體療法VIR-3434在Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。8名受試者分別接受VIR-3434或安慰劑治療，初步數(shù)據(jù)顯示，在單次注射的8天后，VIR-3434（6 mg）治療組（6人）受試者的血清乙肝病毒表面抗原平均減少1.3 log10 IU/mL。目前該研究還在進(jìn)行當(dāng)中，之后產(chǎn)生的概念驗證性數(shù)據(jù)將于醫(yī)學(xué)會議上公布。該公司還計劃今年下半年開展VIR-3434與VIR-2218（乙肝RNAi療法）聯(lián)合用藥的Ⅱ期臨床試驗。

1.全球新冠確診病例破億。北京時間2021年1月27日凌晨，根據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)的實時數(shù)據(jù)，全球新冠肺炎累計確診病例突破1億，死亡人數(shù)超過215萬。這意味著全球75億人，每70-80人中就有至少一個感染過新冠肺炎。截至目前，全球每周新增確診病例仍維持在400萬-500萬人的高位。美國、印度、巴西、俄羅斯、英國、法國、西班牙、意大利、土耳其、德國是確診人數(shù)排名前十的國家。

2.世衛(wèi)不建議接種莫德納疫苗。世衛(wèi)組織專家組對莫德納新冠疫苗mRNA-1273的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估后，26日發(fā)布了該疫苗的暫行使用建議。世衛(wèi)組織將于2月底就是否將該疫苗納入緊急使用清單作出決定。美國疾控中心22日發(fā)布的一份報告顯示，截至1月10日，全美共有4041396人接種了第一劑莫德納公司研發(fā)的新冠疫苗，共報告了1266起不良反應(yīng)事件，其中包括10起過敏反應(yīng)。

3.湖北規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)。湖北省衛(wèi)健委印發(fā)《湖北省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)管理辦法》。《辦法》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及其他用藥風(fēng)險較高或有特殊管理規(guī)定的藥品處方進(jìn)行審核、配送及流轉(zhuǎn)，相關(guān)藥品不得納入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥品目錄。在處方調(diào)配方面，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具并審核合格的處方可在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配取藥、委托第三方藥品配送企業(yè)配送或流轉(zhuǎn)至零售藥店取藥。

4.吉林省提高疫情較重地區(qū)一線醫(yī)務(wù)人員補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。吉林省長春、通化、松原地區(qū)疫情防控形勢當(dāng)前較為嚴(yán)峻，按照吉林省政府統(tǒng)一部署，該省財政廳25日出臺政策，加大財政投入力度，支持各地做好疫情防控工作。其中，對派往疫情較重的通化市等地參與一線疫情防控的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)具體分工情況，在國家補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)每人每天300元或200元的基礎(chǔ)上再提高一倍，達(dá)到每人每天600元或400元，所需資金由省級財政全額承擔(dān)。

【靈康藥業(yè)】（1）全資子公司 “靈康制藥”收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用蘭索拉唑《藥品注冊批件》，該藥品用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。（2）2020年10月26日至2021年1月27日，王文南合計減持公司股份75.64萬股，占公司總股本的0.11%。

【百奧泰】貝伐珠單抗注射液(BAT1706)在美國FDA上市許可申請獲得受理。

【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意注射用FN-1501對晚期惡性實體瘤患者進(jìn)行劑量探索Ⅰ期臨床研究及對晚期肝細(xì)胞癌患者進(jìn)行Ⅱ期臨床研究的批準(zhǔn)。

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