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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.雙鷺?biāo)帢I(yè)達(dá)格列凈片申報上市。雙鷺?biāo)帢I(yè)達(dá)格列凈片4類仿制上市申請獲CDE受理。達(dá)格列凈是一種新型口服降糖藥物，屬于SGLT2抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端達(dá)格列凈片劑合計銷售額超過4億元。目前，該品種國內(nèi)僅有阿斯利康一家產(chǎn)品獲批上市，魯抗醫(yī)藥和福元醫(yī)藥以仿制4類提交的上市申請正在審評審批中。

2.百奧泰貝伐珠單抗美國申報上市。FDA受理百奧泰公司貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706注射液的生物制品上市申請（BLA），用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌以及持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。BAT1706是百奧泰繼阿達(dá)木單抗之后第二款遞交上市申請的生物類似藥。據(jù)悉，該公司在研的生物類似藥還包括托珠單抗、戈利木單抗、烏司奴單抗、司庫奇尤單抗等。

3.倍特藥業(yè)氨甲環(huán)酸注射液申報上市。倍特藥業(yè)氨甲環(huán)酸注射液4類仿制上市申請獲CDE受理。氨甲環(huán)酸是一款止血用藥，是手術(shù)創(chuàng)傷較大的人工關(guān)節(jié)置換術(shù)等圍術(shù)期藥物。在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氨甲環(huán)酸的銷售額已突破8億元。目前，該品種暫無企業(yè)獲批通過一致性評價；申報氨甲環(huán)酸注射液一致性評價補充申請的企業(yè)有3家，分別為揚子江南京海陵藥業(yè)、瑞陽制藥和利爾制藥。

4.恒瑞1類新藥SHR2150膠囊獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥TLR7選擇性激動劑SHR2150獲CDE四項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)的臨床適應(yīng)癥均為用于HIV-1感染患者的治療。TLR7是Toll樣受體（TLR）成員之一，負(fù)責(zé)識別病原體單鏈RNA，在人體識別和清除病原微生物過程中發(fā)揮重要作用。TLR7受體激動劑可通過刺激漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞(分泌干擾素-α（IFN-α），并作用于其他免疫細(xì)胞，發(fā)揮免疫增強的作用。SHR2150此前已獲批在晚期/轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤中開展臨床研究。

1.默沙東Keytruda新適應(yīng)癥歐盟獲批。歐盟委員會批準(zhǔn)默沙東PD-1抑制劑Keytruda一線單藥治療轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌成人患者。在一項關(guān)鍵Ⅲ期KEYNOTE-177試驗中，與化療組相比，Keytruda顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險40％(HR=0.60 [95％CI,0.45-0.80]; p=0.0002)；兩組中位PFS分別為16.5個月(95％CI,5.4-32.4)和8.2個月(95％CI,6.1-10.2)，ORR分別為 44％(95％CI,35.8-52.0)和33％(95％CI,25.8-41.1)；中位 DOR 未達(dá)到。

2.第一三共CD19 CAR-T細(xì)胞療法日本獲批上市。日本厚生勞動省批準(zhǔn)第一三共制藥與吉利德旗下Kite公司合作開發(fā)的CD19 CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，用于治療先前接受過2種或多種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、轉(zhuǎn)化后的濾泡性淋巴瘤（tFL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL）。

3.阿斯利康阿卡替尼日本獲批上市。日本厚生勞動?。∕HLW）批準(zhǔn)阿斯利康BTK抑制劑阿卡替尼（Calquence）上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL，包括小細(xì)胞淋巴瘤[SLL]）成人患者。在一項III期ASCEND試驗中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，Calquence將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低69%；在第12個月時，Calquence治療組有88%的患者病情沒有進(jìn)展，對照組為68%；Calquence單藥治療組的中位PFS尚未達(dá)到，而對照組為16.5個月。

4.禮來、GSK、Vir合作開發(fā)新冠中和抗體組合療法。禮來新冠中和抗體bamlanivimab（LY-CoV555）聯(lián)合Vir/葛蘭素史克新冠中和抗體VIR-7831（GSK4182136），將在低風(fēng)險的輕中度COVID-19患者中開展聯(lián)合用藥的臨床研究。VIR-7831是一種具有雙重作用機制的單克隆抗體，采用Fc端的修飾設(shè)計不但讓它能夠阻斷病毒進(jìn)入健康細(xì)胞，還能夠激活免疫系統(tǒng)，具有清除受到感染細(xì)胞的潛力。目前禮來已擴(kuò)展其正在進(jìn)行的BLAZE-4試驗，以評估這一組合療法的效果。

5.輝瑞托法替尼上市后安全性研究結(jié)果公布。輝瑞（Pfizer）公布類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）藥物托法替尼（XELJANZ®）上市后安全性研究ORAL Surveillance（A3921133；NCT02092467）的共同主要終點結(jié)果。該研究評估托法替尼與TNF抑制劑（TNFi）相比用于治療50歲及以上、至少有一個額外心血管（CV）危險因素的RA患者的安全性。結(jié)果顯示，在主要心血管不良事件（MACE）和惡性腫瘤（不包括非黑色素瘤皮膚癌 [NMSC]）方面，與TNFi相比，托法替尼不具非劣效性。

6.罕見病肝豆?fàn)詈俗冃曰虔煼绹@批臨床。罕見病新藥研發(fā)公司Ultragenyx擬用于治療肝豆?fàn)詈俗冃?/span>（hepatolenticular degeneration）的AAV9基因療法UX701的新藥臨床試驗申請（IND）獲FDA批準(zhǔn)。這是一項無縫、單方案Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，該研究分為三個階段，依次為：初始安全性和劑量探索評估階段、關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)的最佳劑量評估階段以及長期隨訪階段。UX701旨在單次靜脈輸注后穩(wěn)定表達(dá)ATP7B銅轉(zhuǎn)運蛋白，已在美國和歐洲獲孤兒藥資格。

1.豪森氟馬替尼片降價63%。陜西省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整甲磺酸氟馬替尼片等產(chǎn)品掛網(wǎng)限價的通知。根據(jù)企業(yè)申請，將豪森的甲磺酸氟馬替尼片等其他部分產(chǎn)品掛網(wǎng)限價進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整后價格即日起執(zhí)行。其中，豪森藥業(yè)自主研發(fā)用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期成人患者的創(chuàng)新藥甲磺酸氟馬替尼片（規(guī)格：0.2g，豪森昕福）價格從5280元調(diào)整至1950元，降幅達(dá)63%。

2.中國居民基本醫(yī)保覆蓋率達(dá)96.8%。國家衛(wèi)健委28日發(fā)布《全國第六次衛(wèi)生服務(wù)統(tǒng)計調(diào)查報告》。覆蓋全國31個省(自治區(qū)、直轄市)、156個縣(市、區(qū))、752個鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、1561個行政村(居委會)、94076戶居民的《調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示，基本醫(yī)保覆蓋率達(dá)到96.8%，比2013年提高1.7個百分點，城市和農(nóng)村的基保參保率分別為96.1%和97.6%。在費用方面，數(shù)據(jù)顯示醫(yī)療費用增長速度趨緩，費用增幅得到一定程度的控制。

3.新版職業(yè)病診斷管理辦法突出用人單位義務(wù)。1月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布新版《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》。新版《辦法》對2013年2月19日原衛(wèi)生部發(fā)布的《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》進(jìn)行了修訂，突出了用人單位的相關(guān)義務(wù)，細(xì)化了勞動者提供相關(guān)證明資料的要求，明確并縮短了職業(yè)病診斷辦理時限。

4.疫情造成全球精神科醫(yī)生需求顯著增加。世衛(wèi)組織駐俄羅斯聯(lián)邦代表梅利塔·武伊諾維奇在一份聲明中表示，由于新冠肺炎疫情大流行，全球?qū)?/span>精神科醫(yī)生和治療師的服務(wù)需求顯著增加。在一項世衛(wèi)組織針對新冠病毒對神經(jīng)和精神健康的影響進(jìn)行的調(diào)查研究中，該組織的130個國家/地區(qū)中有93％報告了由于疫情流行而導(dǎo)致的精神健康障礙疾病，顯示出對精神醫(yī)療服務(wù)需求的顯著增加。

【海思科】全資子公司遼寧海思科制藥有限公司的注射用艾司奧美拉唑鈉通過仿制藥一致性評價。

【步長制藥】全資子公司瀘州步長的產(chǎn)品“注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc融合蛋白”獲得了北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會批件，正式啟動III期臨床試驗，其適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。

【君實生物】子公司拓普艾萊向FDA提交了特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液用于治療晚期惡性腫瘤的臨床試驗申請并獲得受理。公司將在獲得FDA的正式批準(zhǔn)后于美國開展TAB006/JS006的臨床試驗。

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