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髂動(dòng)脈分叉支架通過(guò)輸送器輸送至病變位置后，支架會(huì)自膨脹開(kāi)并與血管壁或已釋放的腹主分叉支架分支內(nèi)壁貼附，通過(guò)自身的徑向支撐力將覆膜支架固定。通過(guò)該分叉支架的短分支可將一髂內(nèi)覆膜支架植入到髂內(nèi)動(dòng)脈內(nèi)，并與髂動(dòng)脈分叉支架的短分支相連，這樣實(shí)現(xiàn)了髂內(nèi)動(dòng)脈的重建。并且支架覆膜將血流與病變位置隔絕，消除血壓對(duì)病變位置的影響，以達(dá)到治療腹髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤的目的。

二、臨床前研究概述 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括支架軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)疲勞耐久性研究、有限元分析、MRI兼容性研究、體外鎳離子釋放研究、電偶腐蝕研究、ePTFE覆膜化學(xué)性能研究、輸送器涂層工序 — 14 — 驗(yàn)證確認(rèn)、滅菌過(guò)程確認(rèn)、無(wú)菌檢查方法確認(rèn)等研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為 10-6。 

（五）動(dòng)物研究 

申請(qǐng)人開(kāi)展了以豬和犬為模型的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以驗(yàn)證產(chǎn)品的體內(nèi)安全有效性。通過(guò)器械操作、超聲、DSA 造影等評(píng)估器械可操作性和即刻安全有效性，通過(guò)組織病理切片、 DSA 造影等分析支架植入后的長(zhǎng)期安全有效性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié) 果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。