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圖1 CGUARD系統(tǒng)，用MicroNet網(wǎng)格包裹的頸動(dòng)脈支架，直徑范圍6至10mm，長度范圍20至60mm

CGuard栓塞保護(hù)支架（CGuard Embolic Protection Stent, CGuard EPS, 這個(gè)名字起的，一開始筆者以為把保護(hù)傘裝支架遠(yuǎn)端了~），來自美國Boston的InspireMD公司，這家還有一個(gè)更早的用于冠脈的覆膜鈷鉻合金支架MGuard Prime支架，壁厚80μm，如下圖。

 圖2 MGUARD Prime系統(tǒng)

不過今天并不說冠脈，還是說回頸動(dòng)脈，頸動(dòng)脈操作會增加卒中風(fēng)險(xiǎn)，這也是為什么這個(gè)領(lǐng)域有這么多的腦保護(hù)器。觀察上兩圖支架結(jié)構(gòu)即可發(fā)現(xiàn)，這兩個(gè)覆膜支架的原理都是通過將潛在的栓子捕獲在動(dòng)脈壁上，來預(yù)防圍手術(shù)期和晚期栓塞。CGuard與MGuard不同，是鎳鈦?zhàn)耘蚴街Ъ埽斔屯鈴?Fr，適配0.014"導(dǎo)絲，覆蓋僅20μm的聚對苯二甲酸乙二酯網(wǎng)，其微網(wǎng)孔大小為150-180μm，0.023-0.032mm2（密網(wǎng)~），而支架網(wǎng)孔大小則大于一半支架，為21.66mm2，早于2014年3月即獲得CE批準(zhǔn)。

CARENET研究（Carotid Embolic Protection Using MicroNet）是其獲得CE后的首個(gè)多中心研究，在德國和波蘭的4個(gè)中心入選了30名近6個(gè)月有腦缺血，中風(fēng)發(fā)作，同時(shí)頸動(dòng)脈狹窄≥50%的患者；如無癥狀則頸動(dòng)脈狹窄需≥80%方能進(jìn)行血運(yùn)重建，建議并最終在29名患者中使用了保護(hù)傘（Emboshield, EPI，Spider FX和Moma）。最終成功在所有患者中植入CGuard，DW-MRI顯示基線時(shí)有2名患者出現(xiàn)較小的病變，而48小時(shí)隨訪有10例（37.0%）于同側(cè)出現(xiàn)83個(gè)急性缺血性病變；6例（22.2%）出現(xiàn)新的34個(gè)對側(cè)病變；12例（46.2%）出現(xiàn)雙側(cè)病變。而在30天隨訪時(shí)，除了一個(gè)新發(fā)的同側(cè)病變外，所有其它病變均已消退。所有患者30天MACCE率均為0。

 圖3 CARENET研究主要結(jié)果

于是再接再厲，PARADIGM All-comer研究很快上馬，從這個(gè)All-comer的名字即可看出，這個(gè)研究幾乎沒有排除標(biāo)準(zhǔn)（包括急診患者）。這個(gè)研究者發(fā)起的前瞻性研究入選了無癥狀和有癥狀的頸動(dòng)脈狹窄患者，其中無癥狀患者必須至少符合一項(xiàng)中風(fēng)增加風(fēng)險(xiǎn)，共101名，其中5名需要雙側(cè)血運(yùn)重建，因此共治療了106根頸動(dòng)脈。54%例手術(shù)在遠(yuǎn)端保護(hù)裝置下進(jìn)行，其余46%名患者接受了近端保護(hù)裝置，91.5%的病變采用冠脈半順應(yīng)性球囊預(yù)擴(kuò)張，方案要求常規(guī)行高壓后擴(kuò)張以最大程度地減少殘余狹窄。手術(shù)成功率99.1%，出院48小時(shí)及30天隨訪均未出現(xiàn)死亡/卒中/心梗病例，僅一名有癥狀的RICA狹窄患者在術(shù)后24-48小時(shí)出現(xiàn)低滲和短暫性的認(rèn)知功能障礙，術(shù)后6天CT顯示右半球病變范圍擴(kuò)大，并最終被裁定為卒中。

后面的PARADIGM-Extend則進(jìn)一步延續(xù)了PARADIGM研究，2018年公布的結(jié)果包括了251名患者，結(jié)果也顯示在術(shù)前和術(shù)后30天內(nèi)，無重大卒中發(fā)生，僅有1例輕微的圍手術(shù)期卒中。（當(dāng)然該支架的研究結(jié)果不僅于此，還包括IRON-GUARD,WISSGOTT和CASANA研究，此外，還有一些單中心的報(bào)道）

本次LINC 2021則公布了最新的IRONGUARD-2研究結(jié)果，在這個(gè)真實(shí)世界的研究中，CGuard在歐洲20個(gè)中心用于733名患者，其中20%有癥狀，99.72%使用了各類腦保護(hù)裝置，器械成功率99.86%(僅1名患者未成功，并在住院期間因腦出血死亡),在出院至術(shù)后30天，有2例TIA，1例輕微卒中和3例急性心梗。Sapienza University of Rome的Pasqualino Sirifnano教授在接受采訪時(shí)表示，現(xiàn)階段，毋庸置疑覆膜支架能在釋放和后擴(kuò)張時(shí)降低血栓的發(fā)生率，但主動(dòng)脈弓作為另一個(gè)主要血栓來源，術(shù)者也必須在建立通路和選擇適合的腦保護(hù)裝置時(shí)，進(jìn)行慎重的選擇。

圖4 MicroNet平臺

今天差不多就到這了，大家應(yīng)該都能感受到CGuard支架離獲得FDA批準(zhǔn)也不遠(yuǎn)了。最后看到一則2020年7月份的新聞，InspireMD的CEO和主席Marvin Slosman在采訪中提到，正在與中國的戰(zhàn)略伙伴啟動(dòng)CGuard注冊（這個(gè)中國的戰(zhàn)略伙伴~可以猜一猜~~），預(yù)計(jì)2022年投放市場，咱們且拭目以待。

引用文獻(xiàn)：

1.     Piotr Musialek, Adam Mazurek, Mariusz Trystula, et al. NovelPARADIGM in carotid revascularisation: prospective evaluation of All-comerpeRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomaticcarotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stentsystem. EuroIntervention 2016;12:e658-e670.

2.     P. Sirignano, E. Stabile, W. Mansour, etal. One-month results from aprospective experience on CAS using C-GUARD stent system: the IRONGUARD-2study. ESC Congress 2020 – The Digital Experience.

3.     Joachim Schofer, Piotr Musialek, Klaudija Bijuklic, et al. Aprospective, multicenter study of a novel mesh-covered carotid stent. The CGuardCARENET Trial. (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). J Am Coll CardiolIntv 2015;8:1229-34.