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隨著醫(yī)療器械分類(lèi)及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類(lèi)別從III調(diào)整為II類(lèi)，同時(shí)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，其注冊(cè)申報(bào)要求和流程都將應(yīng)根據(jù)最新法規(guī)進(jìn)行調(diào)整應(yīng)對(duì)。

一、管理類(lèi)別調(diào)整

2020年12余31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號(hào)），對(duì)28類(lèi)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，06-14-03電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品管理類(lèi)別由Ⅲ類(lèi)降為Ⅱ類(lèi)，產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例不變。由此電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的注冊(cè)審批由國(guó)家局審評(píng)中心轉(zhuǎn)到各省級(jí)審評(píng)中心。

同時(shí)，通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)的光學(xué)內(nèi)窺鏡也由Ⅲ類(lèi)降為Ⅱ類(lèi)，電切鏡和膠囊內(nèi)窺鏡保持原管理類(lèi)別不變，依然按照Ⅲ類(lèi)管理。

二、免臨床目錄的調(diào)整

2021年1月19日發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號(hào)），新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。新目錄在2019年12月23日發(fā)布的免臨床目錄匯總表的基礎(chǔ)上，新增一個(gè)免臨床電子內(nèi)窺鏡類(lèi)產(chǎn)品——電子腹腔內(nèi)窺鏡。06-14-03這個(gè)分類(lèi)編碼下現(xiàn)有五個(gè)免臨床產(chǎn)品，符合免臨床目錄描述的電子內(nèi)窺鏡可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品描述匯總?cè)缦拢?/span>

臨床評(píng)價(jià)時(shí)需注意，如產(chǎn)品名稱(chēng)相同但結(jié)構(gòu)組成不符合免臨床目錄中的描述，也應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或同品種臨床評(píng)價(jià)。

三、注冊(cè)申報(bào)資料要求

從注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容形式分析，因電子內(nèi)窺鏡管理類(lèi)別調(diào)整，電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品申報(bào)方式由eRPS電子申報(bào)變?yōu)榧堎|(zhì)申報(bào)或注冊(cè)人所在地省份的電子申報(bào)，申報(bào)目錄由電子ERPS目錄調(diào)整為43號(hào)令附錄4的目錄。

從注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容來(lái)看，除新增的電子腹腔內(nèi)窺鏡臨床試驗(yàn)資料改為免臨床的臨床評(píng)價(jià)資料，其他資料整體要求不變，注意省局資料要求與國(guó)家局審評(píng)的差異性即可。如向國(guó)家局申報(bào)時(shí)需在生產(chǎn)工藝研究中提交關(guān)鍵工藝和特殊工藝的驗(yàn)證報(bào)告，而部分省局對(duì)工藝驗(yàn)證不做要求，該部分內(nèi)容在體系核查中檢查。其他資料如綜述資料、性能研究、生物學(xué)評(píng)價(jià)、有效期評(píng)價(jià)、消毒滅菌和清潔方法的評(píng)估等仍需按照43號(hào)令要求進(jìn)行研究，保證產(chǎn)品的安全有效性。

上消化道電子鏡可依據(jù)《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料，其他類(lèi)型的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品可參照上消化道內(nèi)窺鏡審評(píng)要點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合YY/T 1587的要求制定技術(shù)要求，完善安全有效性評(píng)估。