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前幾年冰與火之爭(zhēng)，讓美敦力的冷凍消融技術(shù)---Arctic Front大放異彩。美敦力用實(shí)實(shí)在在臨床數(shù)據(jù)證明冷凍消融技術(shù)對(duì)于陣發(fā)性房顫治療有效性。當(dāng)然現(xiàn)在在持續(xù)性的房顫方面也取得不錯(cuò)進(jìn)展。

但是想要與強(qiáng)生在電生理領(lǐng)域抗衡，顯然只靠一個(gè)明星產(chǎn)品是行不通的。需要產(chǎn)品多元化，也就是多個(gè)明星產(chǎn)品。因此各種類型的消融技術(shù)快速接入，例如脈沖消融技術(shù)（PFA）、射頻消融技術(shù)。當(dāng)然這兩款技術(shù)都取得不錯(cuò)成績(jī)。脈沖消融技術(shù)（PFA）已經(jīng)在去年11月份進(jìn)入國(guó)內(nèi)創(chuàng)新通道，不久將來(lái)將獲得NMPA批準(zhǔn)。

為了獲得射頻消融技術(shù)，在2019年美敦力花費(fèi)3.16億美元收購(gòu)Epix Therapeutics。Epix Therapeutics為美敦力帶來(lái)全新的射頻消融技術(shù)，使得美敦力電生理領(lǐng)域變得豐富。

今晚主角就是Epix Therapeutics開(kāi)發(fā)的射頻消融技術(shù)----DIAMONDTEMP。DIAMONDTEMP采用特殊新技術(shù)，使之與傳統(tǒng)射頻消融顯示區(qū)別。

“這是唯一一款帶有閉環(huán)溫度控制的產(chǎn)品，它可以讓醫(yī)生滴定組織的實(shí)際溫度。我們相信DiamondTemp和脈沖場(chǎng)消融產(chǎn)品（PFA）將為美敦力打破電生理市場(chǎng)壟斷，有機(jī)會(huì)擴(kuò)大美敦力在電生理市場(chǎng)份額。”

----Geoff Martha

DIAMONDTEMP

DIAMONDTEMP是唯一的實(shí)時(shí)，低流量，開(kāi)放灌溉，溫度可控射頻消融導(dǎo)管。DIAMONDTEMP能實(shí)現(xiàn)快速熱傳導(dǎo)，與起名字中“Diamond”有關(guān)，創(chuàng)新的金剛石技術(shù)使得DIAMONDTEMP擁有比傳統(tǒng)射頻快幾百倍的熱傳導(dǎo)效果。

DIAMONDTEMP在溫度控制模式下運(yùn)行。主機(jī)每20毫秒監(jiān)測(cè)一次，用過(guò)導(dǎo)管頭部的六個(gè)熱電偶來(lái)實(shí)現(xiàn)。通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋來(lái)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)功率，以保持最佳工作溫度，從而產(chǎn)生永久性損傷。

DIAMONDTEMP是一根7.5 Fr導(dǎo)管，導(dǎo)管頭端由鉑銥和金剛石組成。通過(guò)金剛石的高熱傳導(dǎo)性能，實(shí)現(xiàn)快速冷卻。

金剛石分布：

1.遠(yuǎn)端金剛石

2.中間金剛石

3.遠(yuǎn)端金剛石

金剛石和其它材料相比具有更好熱傳導(dǎo)性能，熱傳導(dǎo)性能是鉑銥的200–400倍。

DIAMONDTEMP頭部數(shù)據(jù)

DIAMONDTEMP臨床研究

FDA批準(zhǔn)DIAMONDTEMP基于DIAMOND-AF試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單盲、非劣效性、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)，旨在比較DIAMONDTEMP與傳統(tǒng)射頻消融導(dǎo)管（對(duì)照組）治療復(fù)發(fā)性、癥狀性，陣發(fā)性心房顫動(dòng)（PAF），對(duì)藥物治療無(wú)反應(yīng)。本試驗(yàn)在美國(guó)、歐洲和加拿大的23個(gè)地點(diǎn)招募了482名患者（239名DTA，243名對(duì)照）。

結(jié)果顯示試驗(yàn)組無(wú)并發(fā)癥發(fā)生率為96.7%，對(duì)照組為93.4%。79.1%的試驗(yàn)組和75.7%的對(duì)照受試者達(dá)到了Afib治療的主要有效性。