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1.亞盛Bcl-2抑制劑APG-2575獲FDA第5項(xiàng)孤兒藥資格。FDA授予亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)新藥APG-2575孤兒藥資格，用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）。這是APG-2575繼華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）適應(yīng)癥之后，獲得的第5項(xiàng)FDA授予的孤兒藥資格。APG-2575是一款新型口服Bcl-2抑制劑，目前正在全球同步推進(jìn)多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。

2.兆科藥業(yè)PD-L1擬納入突破性療法認(rèn)定。李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)PD-L1單抗 ZKAB 001獲CDE擬納入突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為接受過一線含鉑方案失敗或不耐受的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。ZKAB001是李氏大藥廠自美國(guó)Sorrento公司引進(jìn)的一款PD-L1 單抗，目前開展了8項(xiàng)臨床試驗(yàn)，臨床適應(yīng)癥包括骨肉瘤、食管鱗狀細(xì)胞癌、宮頸癌、尿路上皮癌、小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤，進(jìn)展最快的為骨肉瘤適應(yīng)癥，已進(jìn)展至III期臨床。

3.基石PD-L1擬納入突破性治療品種。基石藥業(yè)重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液(CS1001，舒格利單抗)獲CDE擬納入突破性治療品種，用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。CS1001已于2020年10月獲FDA授予用于單藥治療成人R/R ENKTL的突破性療法認(rèn)定?；壳罢谥忻劳介_發(fā)CS1001，除了美國(guó)橋接性Ⅰ期研究外，在中國(guó)，CS1001還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行當(dāng)中，包括四項(xiàng)分別在非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)等。

4.普克魯胺在巴西啟動(dòng)用于重癥新冠患者的臨床研究。開拓藥業(yè)新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲巴西獨(dú)立審查委員會(huì)批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床研究，擬招募294例男性和294例女性成年新冠住院患者，評(píng)估普克魯胺聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的效果。此前普克魯胺已在輕、中癥新冠患者中將男性和女性患者的住院風(fēng)險(xiǎn)分別降低了100%和90%。

5.拜耳P2X3拮抗劑中國(guó)獲批臨床。拜耳1類新藥P2X3拮抗劑BAY 1817080片獲國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，針對(duì)的適應(yīng)癥為子宮內(nèi)膜異位癥。拜耳正在開發(fā)該藥用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、慢性咳嗽、膀胱過動(dòng)癥等多種適應(yīng)癥。2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)BAY 1817080在中國(guó)開展針對(duì)“難治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）”的臨床研究。

6.恒瑞ADC新藥注射用 SHR-A1904申報(bào)臨床。恒瑞1類新藥「注射用SHR-A1904」的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這是恒瑞申報(bào)臨床的第四款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其靶點(diǎn)目前尚未披露。恒瑞申報(bào)的另外3款A(yù)DC包括1款HER2靶向的恩美曲妥珠單抗生物類似藥和2款分別靶向HER2和c-Met的1類新藥，目前均處于I期臨床。根據(jù)Insight統(tǒng)計(jì)，我國(guó)25個(gè)臨床階段國(guó)產(chǎn)ADC原研藥項(xiàng)目中，HER2靶點(diǎn)占到60%。

1.強(qiáng)生新冠疫苗保護(hù)效力達(dá)66%。強(qiáng)生新冠疫苗Ad26.COV2.S在Ⅲ期臨床ENSEMBLE中達(dá)主要終點(diǎn)?；?68例出現(xiàn)癥狀的COVID-19患者的試驗(yàn)結(jié)果表明，單針接種該疫苗對(duì)中重度COVID-19的預(yù)防能力達(dá)到66%（其中在美國(guó)防護(hù)效力達(dá)到72%，在拉丁美洲和南非這一數(shù)值分別為為66%和57%）；預(yù)防重度疾病的效力達(dá)到85%；而且該疫苗對(duì)在南非發(fā)現(xiàn)的新冠突變株也具有保護(hù)能力；Ad26.COV2.S的總體安全性與楊森腺病毒疫苗相似，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)事件。強(qiáng)生擬在下周向FDA遞交緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

2.Novavax新冠疫苗防護(hù)效力達(dá)89.3％。Novavax公司新冠重組蛋白疫苗NVX-CoV2373公布最新臨床進(jìn)展。其中，在英國(guó)進(jìn)行的Ⅲ期臨床中，基于62例出現(xiàn)癥狀的COVID-19患者的分析結(jié)果顯示，該疫苗保護(hù)出現(xiàn)癥狀的COVID-19的效力達(dá)到89.3%；在南非進(jìn)行的Ⅱb期臨床中，NVX-CoV2373在HIV陰性人群中的預(yù)防效力為60%（95% CI：19.9-80.1）；在包含HIV陽(yáng)性和陰性的整體人群中的效力為49.4%（95% CI：6.1-72.8）。保護(hù)效力的下降可能與南非流行的B.1.351病毒株有關(guān)。目前Novavax已啟動(dòng)了針對(duì)突變病毒株的候選疫苗的開發(fā)。

3.阿斯利康TROP2靶向ADC臨床結(jié)果積極。阿斯利康/第一三共TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）datopotamab deruxtecan（DS-1062）在治療既往接受過3種以上前期治療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期臨床TROPION-PanTumor01中獲積極結(jié)果。在中位隨訪時(shí)間為7.4個(gè)月時(shí)，該新藥(4 mg/kg, 6 mg/kg或8 mg/kg）由獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)確定的客觀緩解率（ORR）在21%~25%之間，疾病控制率在67%~80%之間，中位無進(jìn)展生存期在4.3個(gè)月和8.2個(gè)月之間。兩家公司即將啟動(dòng)注冊(cè)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

4.楊森EGFR/MET雙抗治療特定NSCLC結(jié)果積極。楊森在WCLC 2020年會(huì)上公布EGFR/MET雙抗amivantamab治療攜帶EGFR外顯子20插入的轉(zhuǎn)移性或不可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期臨床CHRYSALIS最新結(jié)果。根據(jù)置盲獨(dú)立審評(píng)的結(jié)果，amivantamab單藥達(dá)到40%的客觀緩解率和74%的疾病控制率；中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到11.1個(gè)月；中位無進(jìn)展生存期為8.3個(gè)月，中位總生存期為22.8個(gè)月。FDA此前已授予amivantamab用于治療攜帶EGFR外顯子20插入的NSCLC經(jīng)治患者的突破性療法認(rèn)定。

5.禮來囊獲一款慢性疼痛新藥。禮來與Asahi Kasei公司就Asahi Kasei的一款擬用于慢性疼痛的口服P2X7受體拮抗劑AK1780達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，禮來將負(fù)責(zé)AK1780未來的全球開發(fā)和監(jiān)管活動(dòng)；Asahi Kasei將獲得2000萬美元的預(yù)付款、高達(dá)2.1億美元的潛在開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、高達(dá)1.8億美元的潛在銷售里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。Asahi Kasei將保留在日本和中國(guó)（包括香港和澳門）推廣AK1780的權(quán)利。

1.又一新冠病毒受體被發(fā)現(xiàn)。由西湖大學(xué)李旭課題組、黃晶課題組和復(fù)旦大學(xué)陸路課題組合作進(jìn)行的一項(xiàng)最新研究發(fā)現(xiàn)，AXL（受體酪氨酸激酶）蛋白是新冠病毒感染人類呼吸系統(tǒng)的潛在受體。這也是目前發(fā)現(xiàn)的首個(gè)不依賴于ACE2受體蛋白的新冠病毒新受體，基于AXL設(shè)計(jì)的藥物或可用于新冠肺炎的干預(yù)。相關(guān)研究成果已發(fā)表于《細(xì)胞研究》雜志上。

2.國(guó)家集采平均降價(jià)54%。國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫29日在新聞發(fā)布會(huì)上表示，將推動(dòng)藥品集采工作常態(tài)化制度化。國(guó)家“團(tuán)購(gòu)”，以量換價(jià)，集采將逐步覆蓋各類藥品，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。截至2020年，國(guó)家已集采112個(gè)藥品，平均降價(jià)54%。 

3.四川公布優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。四川省公布2020年“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)與社區(qū)醫(yī)院建設(shè)合格機(jī)構(gòu)名單。此次達(dá)到基本標(biāo)準(zhǔn)（合格檔次）及以上的基層機(jī)構(gòu)共707家，其中有102家達(dá)到推薦標(biāo)準(zhǔn)，605家達(dá)到基本標(biāo)準(zhǔn)，不合格的基層機(jī)構(gòu)3190家。據(jù)悉，該省有16個(gè)市（州）85家基層醫(yī)衛(wèi)機(jī)構(gòu)申報(bào)社區(qū)醫(yī)院建設(shè)，最終確定合格機(jī)構(gòu)32家，合格者將由省衛(wèi)生健康委授予“四川省社區(qū)醫(yī)院”牌子。

【科倫藥業(yè)】（1）復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液獲藥品注冊(cè)證書。（2）ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液獲藥品注冊(cè)證書。（3）脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（“全合一”腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋）通過一致性評(píng)價(jià)并獲藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。（4）氟康唑氯化鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

【甘李藥業(yè)】在研產(chǎn)品GLR2007獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道資格，用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。

【上海醫(yī)藥】重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液獲批臨床試驗(yàn)，擬用于CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。

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