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【問】醫(yī)療器械備案表“企業(yè)基本情況表”填寫時有哪些注意事項？

【答】企業(yè)基本情況表相當(dāng)于第一類醫(yī)療器械備案表，是把國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（第26號）附件5的表格內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化。企業(yè)基本情況表填寫的內(nèi)容將在備案憑證上體現(xiàn)，所以一定要認(rèn)真填寫。

1、企業(yè)名稱：填寫營業(yè)執(zhí)照上的企業(yè)名稱。

2、營業(yè)執(zhí)照注冊號\社會信用代碼：按照營業(yè)執(zhí)照填寫。

3、申報號：系統(tǒng)自動生成，備案人不需填寫。

4、申報日期：系統(tǒng)自動生成，備案人不需填寫。

5、注冊地址：按照營業(yè)執(zhí)照上的住所地址在可填寫漢字部分完整填寫，如：天津市XX區(qū)XXXXXXXXX，一定要填寫天津市XX區(qū)。

6、注冊地址郵編：填寫營業(yè)執(zhí)照上的住所地址的郵編。

7、備案人所在地：指備案人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市），此處填寫營業(yè)執(zhí)照上的住所地址所在的區(qū)。舉例說明：如備案人營業(yè)執(zhí)照的住所為南開區(qū)，此處填寫天津市南開區(qū)。

8、生產(chǎn)場所：請點(diǎn)擊右側(cè)“添加”按鈕添加生產(chǎn)地址，多個生產(chǎn)地址請再次點(diǎn)擊“添加”按鈕。生產(chǎn)地址要在可填寫漢字部分完整填寫，如：天津市XX區(qū)XXXXXXXXX，一定要填寫天津市XX區(qū)。

9、產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：有源、無源器械應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、醫(yī)療器械分類目錄（備案人應(yīng)優(yōu)先參考）、分類界定文件中的產(chǎn)品名稱；體外診斷試劑應(yīng)填寫6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）、分類界定文件中的產(chǎn)品分類名稱。

“抽取信息”不建議企業(yè)使用。因點(diǎn)擊抽取信息后，平臺目前抽取到的分類編碼為已作廢的2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼，還抽取不到新的分類目錄編碼。

10、產(chǎn)品分類編碼：有源和無源器械應(yīng)按照2018年8月1日實施的醫(yī)療器械分類目錄填寫產(chǎn)品分類編碼；體外診斷試劑填寫6840。

11、結(jié)構(gòu)特征：有源 無源 體外診斷試劑  勾選一項

12、型號規(guī)格（包裝規(guī)格）：有源、無源產(chǎn)品填寫型號規(guī)格，體外診斷試劑填寫包裝規(guī)格。

13、產(chǎn)品描述（主要組成成分）：有源和無源器械應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、醫(yī)療器械分類目錄（備案人應(yīng)優(yōu)先參考）中的產(chǎn)品描述相關(guān)內(nèi)容。備案人填寫內(nèi)容應(yīng)與目錄相同或者少于目錄內(nèi)容（分類界定文件給出明確答復(fù)的除外）。括號中的主要組成成分特指體外診斷試劑。

14、產(chǎn)品有效期：按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（6號令）要求填寫產(chǎn)品有效期。

15、預(yù)期用途：應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、醫(yī)療器械分類目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

16、聯(lián)系人：請備案人正確填寫聯(lián)系人和聯(lián)系方式，若無傳真請?zhí)顚?ldquo;無”或不填。

17、備注：如有其他需要特別加以說明的問題，請在備注欄中說明。如：備案人可提供分類界定文件等情況。