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【問】目前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布且現(xiàn)行有效的體外診斷試劑通用指導(dǎo)原則都有哪些？

【答】2011年發(fā)布：體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)原則、體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗）技術(shù)審查指導(dǎo)原則；  

2013年發(fā)布：核酸擴(kuò)增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、金標(biāo)類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則；

2014年發(fā)布：體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則、體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則、腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則；

2019年發(fā)布：腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。