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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.正大制藥阿法骨化醇軟膠囊首家通過一致性評價。正大制藥（青島）阿法骨化醇軟膠囊以補充申請形式獲批通過一致性評價，為國內首家。阿法骨化醇屬于活性維生素D，主要用于骨質疏松癥、腎性骨病、甲狀旁腺機能亢進等適應癥。2018年中國公立醫(yī)療機構終端阿法骨化醇膠囊劑銷售額超過8億元。該品種目前擁有生產批件的廠家有貝克諾頓制藥、信誼延安藥業(yè)、梯瓦制藥和利奧等。 

2.甘李藥業(yè)CDK 4/6抑制劑獲FDA快速通道資格。FDA授予甘李藥業(yè)靶向抗癌藥GLR2007快速通道資格，用于治療膠質母細胞瘤患者。GLR2007是一款CDK 4/6抑制劑，擬用于治療包括膠質母細胞瘤在內的晚期實體瘤。膠質母細胞瘤是一種侵襲性形式的腦癌，存活率很低，它是最常見的腦和中樞神經系統(tǒng)（CNS）惡性腫瘤，占惡性原發(fā)性腦和中樞神經系統(tǒng)腫瘤的45.2%。

3.呼吸道合胞病毒預防單抗nirsevimab獲納入突破性療法認定。賽諾菲/阿斯利康長效單抗藥物nirsevimab獲CDE納入突破性療法認定程序。Nirsevimab采用被動免疫機制，來預防呼吸道合胞病毒感染性疾病的發(fā)生，適用于所有第一次經歷呼吸道合胞病毒流行季的嬰幼兒，以及第一次和第二次經歷呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病兒童或先天性心臟病兒童。nirsevimab有望成為中國首個獲批上市的呼吸道合胞病毒預防用藥物。

4.思路迪醫(yī)藥首個自主研發(fā)新藥獲批臨床。思路迪醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥3D011獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)適應癥為晚期實體瘤。3D011是該公司首個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，已在臨床前研究中顯示出能夠顯著地抑制腫瘤生長；并且對hERG通道沒有抑制作用；小鼠和犬毒理學研究中，未見明顯藥物相關毒性反應。

5.百奧賽圖聯(lián)手LiberoThera開發(fā)GPCR抗體藥物。百奧賽圖與LiberoThera達成戰(zhàn)略合作，雙方將基于百奧賽圖RenMab®抗體發(fā)現(xiàn)平臺及LiberoThera的抗原制備技術，聯(lián)合開發(fā)治療型全人GPCR抗體藥物。根據(jù)協(xié)議，第一階段的合作雙方將共同開展針對GPCR靶點的抗腫瘤抗體發(fā)現(xiàn)直到完成體內藥效評價，確定先導抗體分子。LiberoThera負責抗原制備并參與抗體體外篩選，百奧賽圖則將利用其RenMab®小鼠平臺開展GPCR抗體發(fā)現(xiàn)并通過動物體內藥效評價技術完成先導抗體候選分子的篩選。

1.諾華多發(fā)性硬化癥新藥Kesimpta歐盟即將獲批。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）推薦批準諾華新型靶向B細胞療法Kesimpta（ofatumumab），用于治療存在由臨床或影像學特征定義的活動性疾病的復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成人患者。值得一提的是，Kesimpta已于2020年8月獲FDA批準上市，是首個也是唯一一個可以在家輕松給藥和管理的B細胞療法，采用Sensoready自動注射筆給藥每月一次皮下注射。

2.Keytruda一線治療轉移性NSCLC頭對頭Ⅲ期數(shù)據(jù)公布。默沙東在WCLC 2020年會上公布PD-1療法Keytruda一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期KEYNOTE-598研究的首次數(shù)據(jù)。與Keytruda單藥治療相比，Yervoy與Keytruda聯(lián)用并不能提高這些患者的總生存期（OS）或無進展生存期（PFS），但增加了毒性。兩組的中位OS分別為21.4個月和21.9個月（HR=1.08[95%CI，0.85-1.37]；p=0.74），中位無進展生存期分別為8.2個月和8.4個月（HR=1.06[95%CI，0.86-1.30]；p=0.72）。根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）的建議，該研究已于2020年11月中止。

3.Tagrisso輔助治療早期EGFR突變肺癌結果積極。阿斯利康在WCLC2020會議上公布第三代EGFR-TKI抑制劑Tagrisso（泰瑞沙，奧希替尼）治療EGFRm突變非小細胞肺癌的Ⅲ期ADAURA研究一項探索性分析的結果。數(shù)據(jù)顯示，Tagrisso輔助治療使既往接受過輔助化療的患者的疾病復發(fā)或死亡風險降低了84%、使既往未接受過輔助化療的患者的疾病復發(fā)或死亡風險降低了77%。在疾病的各個階段，無病生存期（DFS）的益處是相似的。

4.安進SotorasibⅡ期非小細胞肺癌臨床試驗成功。安進在WCLC2020年會上公布其KRAS G12C抑制劑Sotorasib治療KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期臨床CodeBreaK 100積極結果。數(shù)據(jù)顯示，Sotorasib患者組的客觀應答率為37.1％，疾病控制率達到了80.6％，中位應答持續(xù)時間為10個月。Sotorasib也是首個證明實現(xiàn)無進展生存的KRASG12C抑制劑（中位數(shù)時間為6.8個月）。臨床中大多數(shù)與治療相關的不良事件為輕中度，并沒有發(fā)生與治療有關的死亡案例。

5.GLP-1類似物PF1801獲FDA孤兒藥資格。FDA授予ImmunoForge公司候選藥物PF1801孤兒藥資格，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。PF1801是重組胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可結合并激動GLP-1受體。除DMD外，其在研疾病領域還涵蓋多發(fā)性肌炎、老年肌肉衰減癥和包涵體肌炎。ImmunoForge公司計劃在2021年下半年啟動該療法治療DMD的Ⅱ期臨床試驗。

6.Vertex胰島細胞療法在美獲批臨床。Vertex制藥異基因人干細胞衍生胰島細胞療法VX-880（STx-02）的新藥臨床試驗申請（IND）獲FDA批準，該公司預計在2021年上半年開展一項Ⅰ/Ⅱ期臨床，評估不同劑量VX-880用于治療伴有低血糖意識受損和嚴重低血糖的1型糖尿病（T1D）患者的安全性和有效性。VX-880旨在通過恢復胰島細胞功能（包括胰島素的產生）來恢復機體調節(jié)血糖水平的能力。

1.莫德納對美國以外地區(qū)減量交付新冠疫苗。莫德納公司29日證實，由于產能調整，該公司向美國以外地區(qū)交付的新冠疫苗暫時減量。意大利政府官員對莫德納減量交付疫苗表達強烈不滿。據(jù)路透社報道，莫德納向歐盟地區(qū)供應疫苗需經“漫長復雜”流程，在瑞士生產，到西班牙封裝，然后由比利時一處物流中心運往歐盟各國。由于產能問題，輝瑞、阿斯利康本月也先后通知歐盟，將減量交付新冠疫苗。

2.甘肅：村醫(yī)可納入編制管理。近日，甘肅省政府辦公廳印發(fā)《甘肅省鄉(xiāng)村醫(yī)生管理辦法（試行）》，對鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)準入、執(zhí)業(yè)管理、培訓考核、保障待遇等內容進行明確?！掇k法》提出，鼓勵有條件的地區(qū)，將在村衛(wèi)生室（所）連續(xù)執(zhí)業(yè)10年以上、年齡45周歲以下、取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且群眾反映好的鄉(xiāng)村醫(yī)生，通過事業(yè)單位公開招聘形式選拔錄用，納入編制管理。

3.通化方艙康復醫(yī)院開艙。位于通化市全民健身中心籃球館內的通化市方艙康復醫(yī)院于1月30日正式開艙，擬陸續(xù)接收兩次核酸檢測陰性、臨床治愈出院的新冠肺炎患者，在這里接受14天的鞏固康復治療。目前計劃進駐方艙康復醫(yī)院的100多名通化當?shù)蒯t(yī)務人員已全部部署到位，安保人員、保潔人員等所有進艙工作人員已接受了多輪培訓。專業(yè)醫(yī)護團隊將制訂中西醫(yī)結合康復治療方案，幫助治愈患者盡快恢復健康的身心狀態(tài)。

4.四川長期護理險試點擴容。四川省醫(yī)保局、財政廳、稅務局聯(lián)合發(fā)出《關于省本級基本醫(yī)療保險參保人員參加成都市長期護理保險制度試點的通知》，就參保對象、繳費標準等進行了明確。成都市是國家首批長期護理保險制度試點城市。在不新增全省試點城市情況下，這次將省本級基本醫(yī)療保險參保人員統(tǒng)一納入成都市長期護理保險制度試點范圍。

【九強生物】獲3項專利證書，涉及（1）大腸桿菌β半乳糖苷酶受體的用途；（2）S-腺苷甲硫氨酸合成酶制劑、及其制備方法和用途；（3）苯巴比妥衍生物及其在免疫檢測中的用途。

【上海醫(yī)藥】產品別嘌醇片通過仿制藥一致性評價，主要適用于原發(fā)性或繼發(fā)性痛風（急性發(fā)作，痛風石，關節(jié)破壞，尿酸結石和/或腎?。?。

【正海生物】醫(yī)療器械注冊證變更，產品“生物膜”名稱變更為“可吸收硬腦（脊）膜補片”。

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