您當(dāng)前的位置：檢測(cè)資訊 > 監(jiān)管召回
嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-02-03 18:39
2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了5期醫(yī)療器械抽檢結(jié)果通告，具體情況如下：
01、全年情況
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，組織對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。
通告（第1號(hào)）涉及病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，共19批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
通告（第2號(hào)）涉及半導(dǎo)體激光治療機(jī)、葡萄糖測(cè)定試劑盒、軟性接觸鏡等6個(gè)品種的產(chǎn)品，共24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
通告（第3號(hào)）涉及超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個(gè)品種的產(chǎn)品，共34批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
通告（第4號(hào)）涉及半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個(gè)品種的產(chǎn)品，共27批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
通告（第5號(hào)）涉及定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、特定電磁波治療器等11個(gè)品種，共52批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
02、有源、無(wú)源、ivd具體情況
對(duì)2020年醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品按照"有源產(chǎn)品"、"無(wú)源產(chǎn)品"、"ivd產(chǎn)品"分類,具體情況如下 ：
有源
| 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
| 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、病人監(jiān)護(hù)儀；胎兒監(jiān)護(hù)儀 | 1.外殼的封閉性； |
| 2.不用工具就可打開(kāi)的罩和門的安全性； | |
| 3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）； | |
| 4.心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度； | |
| 5.識(shí)別、標(biāo)記和文件 | |
| 多普勒胎心儀 | 識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
| 大型手動(dòng)立式蒸汽滅菌器 | 安全聯(lián)鎖裝置 |
| 臂式電子血壓計(jì)、電子血壓計(jì)、上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)血壓計(jì)、臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)、數(shù)字式電子血壓計(jì)、手臂式智能電子血壓計(jì)、手腕式電子血壓計(jì) | 標(biāo)識(shí)要求 |
| 嬰兒培養(yǎng)箱 | 1.供電電源的中斷； |
| 2.視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征 | |
| 半導(dǎo)體激光生發(fā)儀 | 標(biāo)記 |
| 半導(dǎo)體激光治療儀 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； |
| 2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性； | |
| 3.標(biāo)記； | |
| 4.激光終端輸出功率； | |
| 5.輸入功率； | |
| 6.緊急激光終止器 | |
| 低頻脈沖治療儀、低頻治療儀、低中頻綜合治療儀、中低頻電療機(jī)、中低頻溫?zé)嶂委煓C(jī)、中頻電療儀、微電腦低頻治療儀 | 1.控制器的操作部件； |
| 2.輸出閉鎖； | |
| 3.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； | |
| 4.連接——概述；.輸入功率； | |
| 5.正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 | |
| 神經(jīng)肌肉刺激儀 | 1.輸入功率； |
| 2.控制器的操作部件 | |
| 高頻電刀、氬氣高頻電刀、高頻手術(shù)設(shè)備 | 1.控制器件和儀表的準(zhǔn)確度； |
| 2.高頻漏電流的熱作用； | |
| 3.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用 | |
| 注射泵、微量注射泵 | 1.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性； |
| 2.報(bào)警要求； | |
| 3.可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)； | |
| 4.可聽(tīng)指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警 | |
| 輸液泵 | 1.可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)； |
| 2.控制器和儀表的標(biāo)記 | |
| 一次性使用輸注泵 | 紫外吸光度；準(zhǔn)確度（流量） |
| 新生兒心電圖機(jī)；數(shù)字心電圖機(jī) | 1.輸入功率；2.輸入動(dòng)態(tài)范圍 |
| 超聲霧化器 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 超聲潔牙機(jī) | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； |
| 2.輸入功率 | |
| 空心纖維透析器 | 清除率 |
| 裂隙燈顯微鏡 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 呼吸機(jī)、持續(xù)正壓通氣呼吸機(jī)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī) | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； |
| 2.使用說(shuō)明書(shū)； | |
| 3.技術(shù)說(shuō)明書(shū)； | |
| 4.最大壓力限制 | |
| 自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療儀、正壓呼吸治療機(jī)、正壓通氣治療機(jī)、持續(xù)正壓通氣治療機(jī) | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； |
| 2.最大壓力限制； | |
| 3.工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 | |
| 紅外頻譜理療裝置 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； |
| 2.指示燈和按鈕； | |
| 3.隨機(jī)文件； | |
| 4.與供電網(wǎng)的分?jǐn)啵?/span> | |
| 5.控制器和儀表的標(biāo)記 | |
| 多源治療儀 | 與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/span> |
| 高效輻射燒傷治療機(jī) | 電源軟電線 |
| 寬頻電磁波譜治療器 | 1.控制器和儀表的標(biāo)記；2.指示器 |
| 雙波峰紅外輻射燈 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記； |
| 2.控制器的操作部件； | |
| 3.電源軟電線； | |
| 4.防護(hù)件 | |
| 醫(yī)用氧氣濃縮器 | 輸入功率 |
| 便攜式制氧機(jī)、制氧機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣機(jī)、醫(yī)用制氧機(jī) | 1.外殼的封閉性； |
| 2.不用工具就可打開(kāi)的罩和門的安全性； | |
| 3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）; | |
| 4.振動(dòng)與噪聲; | |
| 5.氧濃度； | |
| 6.控制器和儀表的標(biāo)記； | |
| 7.外部標(biāo)記 | |
| 血液透析濾過(guò)裝置 | 1.血泵流量誤差； |
| 2.透析液流量誤差 | |
| 診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管、接觸壓力光感應(yīng)消融導(dǎo)管 | 1.隨機(jī)文件； |
| 2.直流電阻 |
無(wú)源
| 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
| 血液透析濃縮液 | 裝量 |
| 軟性親水接觸鏡、軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens | 1.總直徑； |
| 2.紫外光區(qū)要求（適用時(shí)） | |
| 天然膠乳橡膠避孕套 | 針孔 |
| 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包（薄型粘合法非織造布） | EO殘留量 |
| 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 三腔 | 球囊可靠性（水的回收率） |
| 可控式吸痰管、一次性使用吸痰管 | 1.管身的實(shí)際長(zhǎng)度； |
| 2.端孔的孔徑； | |
| 3.真空控制裝置 | |
| 一次性使用吸痰包 | 真空控制裝置 |
| 一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣、一次性無(wú)菌手術(shù)衣 | 1.脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）； |
| 2.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）； | |
| 3.抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）； | |
| 4.斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）； | |
| 5.斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） | |
| 脫脂棉球、醫(yī)用脫脂棉球、醫(yī)用棉球 | 1.下沉?xí)r間； |
| 2.吸水量； | |
| 3.酸堿度； | |
| 4.表面活性物質(zhì) | |
| 定制式固定義齒 | 孔隙度 |
| 穿刺器、一次性使用套管穿刺器、腹腔鏡配套手術(shù)器械（穿刺器） | 1.密封性和阻氣性； |
| 2.配合性能； | |
| 3.硬度（如適用） | |
| 髖臼內(nèi)襯 | 關(guān)節(jié)面的尺寸和公差 |
| 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
| 心肌肌鈣蛋白I 檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法） | 膜條寬度 |
| 葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 線性 |
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、廣東器械審
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
