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今日頭條

安科注射用重組人生長激素新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評。安科生物注射用重組人生長激素新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療特發(fā)性矮小癥（ISS）。ISS是兒童身材矮小中最常見的類型，是指無全身性、內(nèi)分泌、營養(yǎng)性疾病或染色體異常的身材矮小。此前，該藥物（商品名：安蘇萌）用于治療多種兒童矮身材相關(guān)適應(yīng)癥已在國內(nèi)外獲批；其用于ISS適應(yīng)癥也已在美國獲批上市。

國內(nèi)藥訊

1.石藥阿莫西林分散片首家通過一致性評價(jià)。石藥集團(tuán)阿莫西林分散片以補(bǔ)充申請形式獲批通過一致性評價(jià)，為該品種分散片劑國內(nèi)首家。阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿莫西林銷售額超過17億元。

2.三葉草生物新冠疫苗Ⅰ期研究結(jié)果發(fā)表。三葉草生物 “S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠疫苗Ⅰ期研究成果發(fā)表于《柳葉刀》上。研究結(jié)果表明，該疫苗分別與Dynavax公司的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克疫苗佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用時，均能誘導(dǎo)出高水平的中和抗體和偏Th1細(xì)胞免疫應(yīng)答；疫苗具有有良好的安全性和耐受性，無疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。三葉草生物和Dynavax 公司計(jì)劃在2021年上半年啟動該疫苗與CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用的國際Ⅱ/Ⅲ期臨床。

3.東曜藥業(yè)VEGF單抗Ⅲ期臨床獲FDA許可。東曜藥業(yè)重組VEGF單抗TAB014玻璃體注射劑的Ⅲ期臨床獲FDA批準(zhǔn)，用于治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。TAB014是一款基于貝伐珠單抗而開發(fā)的抗體，可用于治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）、脈絡(luò)膜新生血管（CNV）以及其他眼部疾病。在中國，兆科眼科正在臨床中評估TAB014用于治療wAMD的潛力。

4.天演藥業(yè)聯(lián)合Exelixis開發(fā)新型抗體偶聯(lián)藥物。腫瘤學(xué)生物科技公司Exelixis與天演藥業(yè)達(dá)成一項(xiàng)合作許可協(xié)議，將利用天演藥業(yè)自主研發(fā)擁有精準(zhǔn)掩蔽功能的安全抗體技術(shù)，合作開發(fā)針對兩個靶點(diǎn)的新型抗體偶聯(lián)藥物。根據(jù)協(xié)議，天演藥業(yè)將獲得1100萬美元的預(yù)付款，研發(fā)、監(jiān)管注冊和商業(yè)化潛在里程碑付費(fèi)，以及產(chǎn)品的凈銷售提成費(fèi)。

5.君實(shí)生物PD-1進(jìn)軍美國和加拿大市場。君實(shí)生物宣布與Coherus BioSciences達(dá)成合作協(xié)議，授予Coherus在美國和加拿大開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗（PD-1，拓益）的權(quán)力，以及兩個可選項(xiàng)目JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物）的選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議，君實(shí)生物將獲總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。特瑞普利單抗在美國的首個上市申請將于今年遞交，針對鼻咽癌治療領(lǐng)域。

國際藥訊

1.Arvelle抗癲癇藥物Xcopri獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)。歐洲藥管局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)建議批準(zhǔn)Arvelle Therapeutics鈉離子通道阻斷劑Xcopri（cenobamate）上市，用于先前已接受過至少2種抗癲癇藥物（ASM）治療但病情控制不佳的癲癇成人患者，輔助治療局灶性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作）癲癇。一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)（Study 017）顯示，與安慰劑相比，Xcopri在這類患者中的應(yīng)答率（癲癇發(fā)作頻率降低≥50%的患者百分比）顯著更高，(三個劑量組分別為40%(p=0.036)、56%(p<0.001)、64%(p<0.001)，安慰劑組為25%）。

2.全球首款口服SINE抑制劑即將在歐盟獲批。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦有條件批準(zhǔn)Karyopharm公司血液腫瘤藥物 Nexpovio（selinexor）上市，聯(lián)合地塞米松，用于治療既往接受過至少4種療法且其疾病對至少2種蛋白酶體抑制劑(PI)、2種免疫抑制劑(IMiD)、1種抗CD38單克隆抗體難治、接受最后一種療法時疾病進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。selinexor是全球首款口服型SINE抑制劑，已在美國獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。

3.MacroGenics公司HER2靶向單抗乳腺癌Ⅲ期結(jié)果發(fā)布。MacroGenics公司HER2靶向單抗Margenza（margetuximab-cmkb）治療乳腺癌的關(guān)鍵性Ⅲ期SOPHIA研究（NCT02492711）結(jié)果已發(fā)表于JAMA Oncology。結(jié)果顯示，在先前接受過多種抗HER2方案治療的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者中，與赫賽汀+化療方案相比，Margenza+化療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了24%（中位PFS：5.8個月vs4.9個月；HR=0.76；95%CI:0.59-0.98；p=0.033）。值得一提的是，Margenza是首個在頭對頭Ⅲ期臨床中與赫賽汀相比顯著改善無進(jìn)展生存期（PFS）的HER2靶向療法。

4.BMS硬化癥藥物Zeposia新適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審查。FDA受理百時美施貴寶（BMS）口服S1P受體調(diào)節(jié)劑Zeposia®（ozanimod，奧扎尼莫德）的補(bǔ)充新藥申請，用于治療成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。FDA同時授予其優(yōu)先審查資格，PDUFA日期為2021年5月30日。在一項(xiàng)Ⅲ期True North研究（NCT02435992）中，與安慰劑相比，ozanimod在第10周誘導(dǎo)期和第52周維持期的臨床緩解結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，而且總體安全性與已知研究一致。

5.強(qiáng)生BCMA CAR-T細(xì)胞療法cilta-cel獲歐盟加速評估。強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會將會對BCMA靶向CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的營銷授權(quán)申請（MAA）進(jìn)行加速評估。強(qiáng)生的目標(biāo)是在2021年上半年提交cilta-cel MAA。一項(xiàng)在既往接受過免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體治療的多發(fā)性MM患者中開展的CARTITUDE-1研究中，中位隨訪12.4個月時，cilta-cel的緩解率高達(dá)97%。2020年8月，國家藥監(jiān)局也將cilta-cel納入突破性治療藥物程序。

6.吉利德聯(lián)手Gritstone開發(fā)艾滋病免疫療法。吉利德與Gritstone Oncology將利用Gritstone專有的疫苗初免平臺，共同開發(fā)一種基于疫苗的、可以治愈艾滋病的免疫療法。Gritstone的疫苗技術(shù)可以將腺病毒載體與自擴(kuò)增信使RNA結(jié)合使用，以靶向其正在開發(fā)的HIV特異性“抗原”或靶蛋白。根據(jù)協(xié)議，Gritstone將獲3000萬美元現(xiàn)金付款和3000萬美元的股權(quán)投資，7.25億美元里程碑付款以及產(chǎn)品銷售分成。吉利德將負(fù)責(zé)HIV疫苗的第一階段試驗(yàn)，并擁有后期開發(fā)和商業(yè)化的選擇權(quán)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法修訂。國家衛(wèi)健委日前發(fā)文對《母嬰保健專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)許可及人員資格管理辦法》《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》3件部門規(guī)章進(jìn)行了清理和修改完善。根據(jù)文件，2008年5月6日印發(fā)的《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》修改3項(xiàng)內(nèi)容：將護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊審批權(quán)限由省衛(wèi)健部門部分下放至市、縣級衛(wèi)健部門，增加了實(shí)行護(hù)士電子化注冊管理及延續(xù)、變更、注銷注冊的相關(guān)要求，護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊需提交的證明材料中取消了執(zhí)業(yè)資格考試成績合格證明等材料。

2.門診跨省直接結(jié)算試點(diǎn)省份增加。國家醫(yī)保局、財(cái)政部日前發(fā)出通知，決定自2021年2月1日起，新增山西、黑龍江、海南等15個省份為門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)省份，依托國家異地就醫(yī)結(jié)算系統(tǒng)，統(tǒng)一開展普通門診費(fèi)用（不含門診慢特?。┛缡≈苯咏Y(jié)算試運(yùn)行。至此，門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)省份由原來的12個擴(kuò)展至27個省份。

3.英國征召3萬名志愿者幫忙打疫苗。據(jù)法新社2月1日報(bào)道，英國圣約翰救護(hù)機(jī)構(gòu)目前正在負(fù)責(zé)招募共計(jì)3萬名志愿者，志愿者經(jīng)過密集培訓(xùn)后，他們將充當(dāng)臨時護(hù)士，為民眾接種新冠疫苗。英國新冠疫情嚴(yán)重，醫(yī)療系統(tǒng)人手緊張。去年12月初，英國啟動疫苗接種項(xiàng)目，計(jì)劃到今年2月中旬完成對1500萬較易感染新冠病毒人群的疫苗接種。

股市資訊

【力生制藥】子公司天津市中央藥業(yè)有限公司藥品鹽酸環(huán)丙沙星片通過仿制藥一致性評價(jià)，用于治療或預(yù)防確診或高度懷疑的敏感菌感染。

【恒瑞醫(yī)藥】子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司藥品注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，適用于術(shù)后疼痛的短期治療。

【海思科】全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司產(chǎn)品恩曲他濱替諾福韋片獲《藥品注冊證書》，適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。

審評動向

1. CDE最新受理情況（02月02日）

   2. FDA最新獲批情況（北美02月01日）