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2021年1月Mi-thos®經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)（簡稱“Mi-thos®”）順利通過科技部遺傳辦備案審批（遺傳辦備案號2021BAL0042），宣布正式進入注冊臨床研究階段。

Mi-thos®是由上海紐脈醫(yī)療和國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心張興棟院士團隊、中山醫(yī)院王春生主任牽頭，與阜外醫(yī)院、西京醫(yī)院等醫(yī)學(xué)團隊聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)，獲得國家“十三五”課題和上海市科委科技創(chuàng)新行動計劃支持，累計申請42項國家專利，歷經(jīng)多年開發(fā)成功的一款產(chǎn)品。

Mi-thos®有望成為中國首款上市的經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣置換產(chǎn)品，造福廣大的二尖瓣反流（MR）疾病患者。

二尖瓣反流（MR）是老年人最為常見的心臟瓣膜病變，目前的主流治療方式是通過外科開胸手術(shù)置換瓣膜，手術(shù)創(chuàng)傷大、恢復(fù)期長，大部分的患者由于存在多種合并癥且是高齡高危而放棄治療。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）大大降低了手術(shù)創(chuàng)傷，成為繼經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）之后的又一個研究熱點。

作為瓣膜行業(yè)的喜馬拉雅高峰，近年來歐美多個醫(yī)工結(jié)合團隊投巨資研發(fā)TMVR技術(shù)，但由于二尖瓣結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性與較高的技術(shù)壁壘，研發(fā)難度非常大，目前絕大多數(shù)均處于探索性或早期臨床探索階段。

作為瓣膜行業(yè)里尤其是二尖瓣領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，紐脈醫(yī)療成立之初秉承“創(chuàng)新造福生命”的使命，深度布局瓣膜領(lǐng)域，精準(zhǔn)識別臨床需求（Identify），在國家“十三五”課題重點研發(fā)計劃和上海市科委科技創(chuàng)新行動計劃——產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)合作項目“新型心臟微創(chuàng)傷二尖瓣置換系統(tǒng)研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化”框架下，深耕醫(yī)工結(jié)合，成功研發(fā)Mi-thos®經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)。

Mi-thos®系統(tǒng)是通過心尖小切口，將瓣膜輸送至病變的二尖瓣區(qū)域后展開，替代病變的二尖瓣膜。傳統(tǒng)的開胸手術(shù)一般需要四到五個小時，而Mi-thos®系統(tǒng)只需一個小時之內(nèi)就能完成手術(shù)。

Mi-thos®經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)根據(jù)國人的病理解剖特點量身打造，采取“剛?cè)岵?rdquo;的內(nèi)外雙層支架創(chuàng)造性設(shè)計（Invent）理念，細心呵護國人“心”。

Mi-thos®外架的D形結(jié)構(gòu)設(shè)計可有效貼合二尖瓣的生理結(jié)構(gòu)，同時采用密封膜有效防止瓣周漏。獨特的三層倒刺錨定結(jié)構(gòu)可有效防止瓣膜移位，提高手術(shù)安全性。

Mi-thos®自2018年5月登上EuroPCR年度學(xué)術(shù)創(chuàng)新（Innovators Day）舞臺以來，不斷引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展方向。

2019年5月，復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院成功完成亞洲首例經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)，Mi-thos®成為亞洲第一款獲批開展探索性臨床應(yīng)用的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)。

目前，Mi-thos®已成功于復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、西京醫(yī)院完成多例探索性臨床人體應(yīng)用（Implement），應(yīng)用結(jié)果顯示，所有患者手術(shù)流程順利，術(shù)后瓣膜功能明顯好轉(zhuǎn)，無嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生，瓣膜反流消失，隨訪期臨床效果令人滿意，充分體現(xiàn)了Mi-thos®的安全性與有效性。

2020年11月Mi-thos®成為國內(nèi)首個通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2020年第19號）審批的二尖瓣置換產(chǎn)品，進一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新性以及研發(fā)實力。

2021年1月Mi-thos®順利通過科技部遺傳辦備案審批，宣布正式進入注冊臨床研究階段，有望成為中國首款上市的經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣置換產(chǎn)品，給更多二尖瓣反流患者帶來福音。

Mi-thos®成功釋放

瓣膜釋放后，TEE顯示反流消失

Mi-thos®成功進入注冊臨床階段是國內(nèi)二尖瓣置換領(lǐng)域的重大突破，更標(biāo)志著國產(chǎn)器械自主創(chuàng)新、研發(fā)能力的進一步提升。目前紐脈醫(yī)療第二代二尖瓣經(jīng)股靜脈置換系統(tǒng)已取得突破性進展，首例探索性動物實驗效果良好。公司在二尖瓣領(lǐng)域的創(chuàng)新道路不斷突破國內(nèi)器械發(fā)展me too的瓶頸，實現(xiàn)從me better向me beyond的轉(zhuǎn)化。