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化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品有四性，即安全性、穩(wěn)定性、使用性、功能性，其中，化妝品的安全性始終處于首要地位。

為了滿足我國化妝品監(jiān)管實際的需要，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)識的提高，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織完成了對原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的修訂工作，編制了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），自2016年12月1日起施行。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中提出了對化妝品的一般要求，即化妝品應(yīng)經(jīng)安全性風(fēng)險評估，確保在正常、合理、可預(yù)見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害?；瘖y品生產(chǎn)應(yīng)符合化妝品生產(chǎn)規(guī)范的要求。化妝品的生產(chǎn)過程應(yīng)科學(xué)合理，保證產(chǎn)品安全?；瘖y品上市前應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗，檢驗方法包括相關(guān)理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學(xué)試驗方法和人體安全試驗方法等。

人體皮膚斑貼試驗

通常先通過動物實驗確保產(chǎn)品安全后才會最終在人體進(jìn)行試驗。人體斑貼適用于檢測化妝品終產(chǎn)品及其原料對人體皮膚潛在的不良反應(yīng)，目的是檢測受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性，試驗有單次、多次等試驗方式。

1.單次斑貼是評價化妝品對皮膚刺激性的經(jīng)典方法之一，接觸時間通常為24~48h。試驗周期短，一般4~5天即可完成。

2.多次斑貼即HRIPT（人重復(fù)性損傷性斑貼試驗），對于使用頻繁的化妝品，多次刺激斑貼試驗更有價值。因為某些化學(xué)物一次接觸皮膚不產(chǎn)生刺激反應(yīng)，但多次接觸卻可能引發(fā)強烈的刺激反應(yīng)。多次斑貼試驗可以評估化妝品是否會引起累計性刺激反應(yīng)或變應(yīng)性接觸性皮炎。試驗周期較長，如下圖。

HRIPT的結(jié)果是根據(jù)受試者在誘導(dǎo)期和激發(fā)期的皮膚反應(yīng)綜合判定的。如受試者在某個樣品點上誘導(dǎo)期早期即發(fā)生紅斑、水腫、丘疹等反應(yīng)，并在激發(fā)期再次出現(xiàn)同樣等級的反應(yīng)，表明該受試者在試驗前已被該樣品致敏，記為前致敏狀態(tài)；如果在誘導(dǎo)期出現(xiàn)輕度反應(yīng)，而激發(fā)期未再出現(xiàn)，為該樣品重復(fù)刺激造成刺激反應(yīng)；如果受試者在激發(fā)期的反應(yīng)較誘導(dǎo)期明顯增強，表示該樣品在試驗期間誘導(dǎo)出這位受試者的過敏反應(yīng)，提示這種產(chǎn)品具有潛在致敏性，記為誘導(dǎo)過敏。

對于乳液、水、霜等在皮膚上長期駐留的產(chǎn)品可以選擇用未經(jīng)稀釋的原液進(jìn)行斑貼，而對于潔面乳這種洗脫類的產(chǎn)品，由于在實際使用中會被大量水沖洗掉，選擇用蒸餾水進(jìn)行稀釋，用1%的稀釋液進(jìn)行斑貼，這一濃大于實際使用中人體對這種化妝品的暴露濃度。封閉型斑試器起到對受試樣品暴露的放大作用。如果進(jìn)行HRIPT試驗，則無需進(jìn)行單次斑貼。

人體試用試驗安全性評價

人體試驗安全性評價適用于特殊化妝品，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。該方法主要檢測受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性?；瘖y品人體試驗應(yīng)符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。