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新一輪機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，尤其是新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱新法）施行后，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）及一系列相關(guān)配套文件陸續(xù)出臺(tái)，從根本上明確了藥品生產(chǎn)的許可條件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、主體責(zé)任、管理制度、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等基本要求，對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)揮了重要的指導(dǎo)和規(guī)范作用。

明確生產(chǎn)監(jiān)管原則要求

新法第四章規(guī)定了藥品生產(chǎn)的基本事項(xiàng)和原則性要求，強(qiáng)調(diào)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，且具備相應(yīng)的技術(shù)人員、廠房設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗(yàn)?zāi)芰?、質(zhì)量管理等條件；應(yīng)當(dāng)遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝；藥品原輔包材和容器、包裝標(biāo)識(shí)等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出廠放行管理及從業(yè)人員健康管理。2019年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的通知》中提出，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管和事中事后監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，藥監(jiān)部門隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查?！掇k法》則對(duì)上述要求進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任進(jìn)行了具體規(guī)定。

明確藥品生產(chǎn)的主體責(zé)任

《辦法》的一個(gè)突出特點(diǎn)就是全面貫徹落實(shí)新法確立的藥品上市許可持有人（MAH）制度，并以此為基礎(chǔ)明確了各類生產(chǎn)主體的法定責(zé)任——嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和GMP相關(guān)要求，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，提出自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

明確藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任

《辦法》明確了國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)管部門及其下屬專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職責(zé)，規(guī)定國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作；藥品監(jiān)管部門依法設(shè)置或指定的藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的技術(shù)支撐工作。

規(guī)范生產(chǎn)許可管理

我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行許可管理制度。新法規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。《辦法》貫徹落實(shí)嚴(yán)格準(zhǔn)入要求，明確了從事藥品生產(chǎn)的基本條件，規(guī)定從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，以及藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑等情形，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證；明確了申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、批準(zhǔn)、期限以及聽證等程序要求；規(guī)范了生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)，以及事項(xiàng)變更以及核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等流程，為藥品生產(chǎn)許可提供了辦理依據(jù)和操作指南。

在程序方面，《辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出決定；自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，等等。上述規(guī)定均體現(xiàn)了近年來(lái)“放管服”和審評(píng)審批制度改革的要求和成果，實(shí)現(xiàn)了流程優(yōu)化和再造。新一輪機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后印發(fā)《關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》《關(guān)于取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》《關(guān)于啟用新版〈藥品生產(chǎn)許可證〉等許可證書的通知》等，取消50多項(xiàng)藥品生產(chǎn)證明事項(xiàng)，啟用新版生產(chǎn)許可證等許可證書樣式，規(guī)定電子證書樣式與新版紙質(zhì)證書樣式一致……系列改革成果在《辦法》中得到了充分體現(xiàn)。

2020年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，規(guī)定自2020年7月1日起從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理；現(xiàn)有生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，《辦法》施行后，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，按照《辦法》有關(guān)要求審查和換發(fā)；已取得生產(chǎn)許可證的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《辦法》有關(guān)變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理；原已辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，《辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的生產(chǎn)許可證到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按《辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定辦理；藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；藥品上市許可持有人在試點(diǎn)期間至《辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準(zhǔn)上市的，應(yīng)在2020年7月1日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。

關(guān)于委托生產(chǎn)新規(guī)的一項(xiàng)重要政策創(chuàng)新，就是取消了委托生產(chǎn)的單獨(dú)審批，明確委托生產(chǎn)不再單獨(dú)發(fā)放批件，改為許可事項(xiàng)變更，按《辦法》第十六條規(guī)定辦理，藥品上市許可持有人和受托企業(yè)都要辦理生產(chǎn)許可證，從而將委托生產(chǎn)雙方都納入許可管理范圍。規(guī)定變更涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容的，應(yīng)在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心更新相關(guān)內(nèi)容。

針對(duì)中藥飲片，生產(chǎn)許可政策也有所調(diào)整。新法規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。2020年4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局作出《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑法律適用有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》，明確依據(jù)《中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需就委托配制中藥制劑行為向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可，只需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可，備案主體為委托配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

針對(duì)中藥復(fù)方制劑，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心于2020年11月27日發(fā)布《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確了中藥復(fù)方制劑前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)研究、工藝驗(yàn)證等生產(chǎn)工藝研究原則。

強(qiáng)化生產(chǎn)全程管控

新法規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求，并對(duì)主體責(zé)任、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、原輔包材、質(zhì)量檢驗(yàn)等提出相應(yīng)要求。這些要求成為藥品生產(chǎn)管理的根本依據(jù)。《辦法》進(jìn)一步細(xì)化上述要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)。

明確藥品生產(chǎn)的根本遵循 GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則和質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)的根本遵循和監(jiān)管依據(jù)。雖然新法取消了GMP認(rèn)證，但不等于藥品生產(chǎn)可以不遵守GMP要求，而是要求藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范生產(chǎn)。

加強(qiáng)關(guān)鍵人員管理 藥品生產(chǎn)活動(dòng)中，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人起決定性作用，加強(qiáng)對(duì)其管理是確保藥品安全生產(chǎn)的關(guān)鍵。《辦法》明確了藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的生產(chǎn)管理職責(zé)及關(guān)鍵人員的管理職責(zé)。

堅(jiān)持全過(guò)程持續(xù)合規(guī) 《辦法》多處強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)質(zhì)量體系的持續(xù)管理，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)。同時(shí)，嚴(yán)格貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理原則，明確藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制，制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究；建立年度報(bào)告制度，按時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理情況；建立藥物警戒體系，并及時(shí)按照要求報(bào)告；發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，及時(shí)報(bào)告并采取風(fēng)險(xiǎn)處置和控制措施等。國(guó)家藥監(jiān)局還組織起草了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并于2020年12月3日公開征求意見。

嚴(yán)格委托生產(chǎn)管理 《辦法》要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，且對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，配備專門人員對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核監(jiān)督，并規(guī)定受托方不得將委托事項(xiàng)再次委托第三方，經(jīng)批準(zhǔn)或通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥不得委托他人生產(chǎn)等。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局先后印發(fā)《關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）的公告》等文件，就GMP符合性檢查、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑等作出相應(yīng)規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)各方責(zé)任，加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理。

加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)督檢查

監(jiān)督檢查是新法賦予藥品監(jiān)管部門的法定職責(zé)，生產(chǎn)監(jiān)督檢查是其中的重要內(nèi)容。《辦法》主要從四個(gè)方面明確了監(jiān)督檢查的相關(guān)要求。

明確監(jiān)督檢查的事權(quán)劃分 《辦法》規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省份的，由藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)管，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息互相通報(bào)，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。這些規(guī)定明確了屬地監(jiān)管的根本原則，使監(jiān)管事權(quán)劃分更加明晰，增強(qiáng)了可操作性。

落實(shí)檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求 2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》，對(duì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)作出整體部署安排。國(guó)家藥監(jiān)局在《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的通知》中提出強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè)?！掇k法》進(jìn)一步落實(shí)上述要求，強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)任務(wù)、分級(jí)管理等規(guī)定，提升其專業(yè)素養(yǎng)和工作水平。

明確監(jiān)督檢查形式和內(nèi)容 《辦法》規(guī)定，監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查形式。檢查內(nèi)容主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)，實(shí)施GMP、藥物警戒管理規(guī)范及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況，以及藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況等，要求藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)檢查需要說(shuō)明情況、提供有關(guān)材料。

規(guī)范監(jiān)督檢查程序 《辦法》規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定年度檢查計(jì)劃，根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息等情況確定檢查頻次。制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，需要抽樣檢驗(yàn)或研究的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)管理存在缺陷或有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并分別采取不同措施，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。

為規(guī)范藥品上市許可持有人檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草藥品上市許可持有人檢查工作程序、藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)等征求意見稿，并于2020年3月向社會(huì)公開征求意見。同月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作的通知》，以加強(qiáng)集中采購(gòu)藥品監(jiān)督檢查。

加大違法查處力度

新法貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)藥品違法行為規(guī)定了嚴(yán)厲的懲處措施?！掇k法》進(jìn)一步細(xì)化了藥品生產(chǎn)違法行為的懲處規(guī)定，明確變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)的，藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期仍進(jìn)行生產(chǎn)等情形，按照新法第一百一十五條規(guī)定處罰；對(duì)未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，未采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等情形，按照新法第一百二十六條處罰；對(duì)未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更、未對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案、未對(duì)短缺藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告等情形，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)藥品監(jiān)管部門瞞報(bào)安全事件等情形，按照新法第一百四十九條對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實(shí)保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》《關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知》《關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》等文件，對(duì)疫情期間生產(chǎn)銷售假劣藥、藥品出口不合規(guī)等行為嚴(yán)格監(jiān)管，并強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)的配合，加強(qiáng)行政處罰決定的執(zhí)行，落實(shí)“處罰到人”的規(guī)定。同時(shí)，作出《關(guān)于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問(wèn)題的復(fù)函》《關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》，明確原料藥管理方式及假劣藥認(rèn)定是否必須載明藥檢機(jī)構(gòu)質(zhì)檢結(jié)論。這一系列文件及復(fù)函，明確了藥品生產(chǎn)違法行為查處的原則和依據(jù)，為案件查辦提供了政策指導(dǎo)。