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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

拜耳前列腺癌新藥中國獲批上市。拜耳和Orion公司聯(lián)合開發(fā)的新型口服雄激素受體（AR）抑制劑darolutamide（ODM-201）薄膜衣片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治療。一項(xiàng)針對nmCRPC患者的Ⅲ期研究顯示，ODM-201治療組患者的中位無轉(zhuǎn)移生存期為40.4個月，而對照組為18.4個月，ODM-201組將患者出現(xiàn)癌癥轉(zhuǎn)移或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了59%。

國內(nèi)藥訊

1.我武生物「黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑」獲批上市。我武生物「黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該品種是一種變應(yīng)原提取物，作為特異性免疫治療用于經(jīng)過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）的成年患者。黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑與該公司現(xiàn)有主導(dǎo)產(chǎn)品粉塵螨滴劑互為補(bǔ)充，有望為更多過敏性疾病患者提供不同的變應(yīng)原脫敏治療藥物。

2.信達(dá)生物達(dá)伯舒一線治療非鱗狀NSCLC獲批。信達(dá)生物/禮來PD-1信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。這也是達(dá)伯舒®繼2018年12月首次獲批用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤后，所獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。在一項(xiàng)III期研究（ORIENT-11）中，這一組合顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），治療組和對照組中位PFS分別為8.9個月和5.0個月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P＜0.00001。

3.阿斯利康「達(dá)格列凈」心衰適應(yīng)癥在華獲批。阿斯利康達(dá)格列凈片新適應(yīng)癥已獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風(fēng)險(xiǎn)，并改善心力衰竭癥狀。達(dá)格列凈是一種SGLT2抑制劑，已在中國獲批用于治療2型糖尿病，商品名為安達(dá)唐。去年12月，達(dá)格列凈通過續(xù)簽方式以2.56元(5mg/片)，4.36元(10mg/片)價格納入2020年醫(yī)保目錄。

4.百濟(jì)神州白蛋白紫杉醇新適應(yīng)癥即將獲批。百濟(jì)神州/新基注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）新適應(yīng)癥上市申請?zhí)幱?ldquo;在審批”階段，有望近期獲批，聯(lián)合吉西他濱用于一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌(mPC)。白蛋白紫杉醇（商品名Abraxane）由Abraxis BioScience公司開發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，此前已獲NMPA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性乳腺癌。目前，Abraxane持證商為百時美施貴寶，百濟(jì)神州擁有該品種在中國市場的權(quán)益。

5.安進(jìn)PDE4抑制劑阿普斯特中國申報(bào)上市。安進(jìn)阿普斯特片（apremilast）新藥上市申請獲CDE受理。阿普斯特原來是百時美施貴寶（BMS）旗下新基公司開發(fā)的一款新型口服小分子PDE4抑制劑，目前在美國已獲批用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、白塞病相關(guān)口腔潰瘍以及適合光療或全身治療的中重度斑塊型銀屑病患者。安進(jìn)擁有該新藥的全球權(quán)益。在中國，阿普斯特已被納入第一批臨床急需境外新藥。

國際藥訊

1.俄羅斯新冠疫苗老年人群保護(hù)力達(dá)91.8%。俄羅斯基于兩種不同腺病毒載體的新冠疫苗Sputnik V在Ⅲ期臨床中獲積極中期結(jié)果。78例COVID-19患者的數(shù)據(jù)表明，Sputnik V預(yù)防COVID-19的效力達(dá)到91.6%；進(jìn)一步分析同時顯示，這款疫苗在60歲以上老年人中的防護(hù)能力也達(dá)到91.8%；沒有發(fā)現(xiàn)與疫苗相關(guān)的死亡和嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見的不良反應(yīng)為注射部位疼痛和流感樣癥狀。詳細(xì)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》上。

2.強(qiáng)效FGFR激酶抑制劑Pemazyre歐盟即將獲批。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦有條件批準(zhǔn)Incyte公司FGFR激酶抑制劑Pemazyre（pemigatinib）上市，用于治療經(jīng)治的、FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。如果獲批，Pemazyre將成為歐洲針對這類患者的首個靶向療法。在一項(xiàng)FIGHT-202研究中，在攜帶FGFR2融合或重排的患者（隊(duì)列A）中，中位隨訪到15個月時，Pemazyre的總緩解率為36%，中位緩解持續(xù)時間為9.1個月。

3.FDA批準(zhǔn)帕金森病新藥Gocovri擴(kuò)展適應(yīng)癥。Adamas Pharmaceuticals公司緩釋膠囊 Gocovri（amantadine，金剛烷胺）的補(bǔ)充新藥申請獲FDA批準(zhǔn)，作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法，用于治療帕金森病患者的“關(guān)閉期”發(fā)作（OFF episodes）。Gocovri是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，已于2017年獲FDA批準(zhǔn)用于治療接受左旋多巴治療的帕金森病患者的運(yùn)動障礙。它是目前唯一一款獲批同時治療運(yùn)動障礙和“關(guān)閉期”發(fā)作的帕金森病療法。

4.TYK2別構(gòu)抑制劑治療銀屑病達(dá)到Ⅲ期終點(diǎn)。百時美施貴寶口服TYK2抑制劑deucravacitinib治療中重度斑塊狀銀屑病的第二個關(guān)鍵性Ⅲ期臨床POETYK PSO-2中達(dá)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，deucravacitinib顯著提高達(dá)到PASI 75（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%）和皮膚癥狀清除或幾乎清除（sPGA為0或1）的患者比例；deucravacitinib在主要終點(diǎn)的表現(xiàn)也優(yōu)于常見口服PDE4抑制劑。詳細(xì)結(jié)果將于醫(yī)學(xué)會議上分享。

5.“best-in-class” PDE4抑制劑達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Arcutis Biotherapeutics選擇性PDE4抑制劑roflumilast（ARQ-151）乳劑治療斑塊狀銀屑病的兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床結(jié)果積極。兩項(xiàng)試驗(yàn)總計(jì)881例患者接受0.3% roflumilast乳劑或賦形劑乳劑的治療，DERMIS-1試驗(yàn)中（8周后）研究者總體評估(IGA)成功率達(dá)到42.2%，對照組這一數(shù)值為6.1%(p<0.0001)；DERMIS-2試驗(yàn)中IGA成功率為37.5%，對照組為6.9%(p<0.0001)；此外，roflumilast還達(dá)到一系列次要終點(diǎn)。該公司計(jì)劃今年下半年向FDA遞交新藥申請。

6.Horizon擬收購免疫性疾病藥物研發(fā)公司Viela Bio。Horizon Therapeutics將以約30.5億美元收購Viela Bio，并囊獲Viela Bio已獲批用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的CD19單抗Uplizna（inebilizumab-cdon），以及研發(fā)管線中的CD40L融合蛋白VIB4920和pDC靶向單抗VIB7734等多款在研療法。VIB4920可以阻斷CD40/CD40L共刺激通路，目前正在Ⅱ期臨床中用于治療干燥綜合征，腎移植排斥反應(yīng)和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。VIB7734旨在清除pDC（對多種自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)制至關(guān)重要的細(xì)胞類型），其治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅱ期臨床預(yù)計(jì)今年上半年開始。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.中國免疫細(xì)胞治療協(xié)作組成立。中國免疫細(xì)胞治療協(xié)作組于首屆中國血液學(xué)發(fā)展大會上正式成立。協(xié)作組將圍繞血液系統(tǒng)重大疾病、難治性疾病和CAR-T等細(xì)胞治療關(guān)鍵問題,聯(lián)合領(lǐng)域的機(jī)構(gòu),開展技術(shù)分工合作,形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),建立公共技術(shù)平臺, 推動CAR-T等細(xì)胞治療臨床硏究規(guī)范化進(jìn)程、建立全國臨床硏究數(shù)據(jù)庫和生物樣本庫，促進(jìn)細(xì)胞治療研究與臨床轉(zhuǎn)化的健康發(fā)展。

2.官方公布改善醫(yī)療服務(wù)先進(jìn)典型名單。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于通報(bào)表揚(yáng)2018～2020年改善醫(yī)療服務(wù)先進(jìn)典型的通知》?！锻ㄖ访鞔_，從改善醫(yī)療服務(wù)的5項(xiàng)工作制度和10項(xiàng)創(chuàng)新舉措等15個方面，對北京大學(xué)第三醫(yī)院等484家醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院門診部等476個科室、北京同仁醫(yī)院田瑋等443名個人予以通報(bào)表揚(yáng)。對積極組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與宣傳報(bào)道活動的天津市衛(wèi)生健康委等9個單位，以及積極面向社會開展宣傳引導(dǎo)的北京醫(yī)院等15家醫(yī)院予以通報(bào)表揚(yáng)。

3.無國家醫(yī)保藥品編碼藥品將不能在江蘇申報(bào)陽光采購。2月1日，江蘇省發(fā)文要求做好省平臺國家醫(yī)保藥品分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)化工作。省平臺已經(jīng)掛網(wǎng)的產(chǎn)品對應(yīng)的企業(yè)應(yīng)通過省交易平臺確認(rèn)或關(guān)聯(lián)，并對已關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的“國家醫(yī)保藥品分類與代碼”字段進(jìn)行確認(rèn)和更正。截止3月31日，未維護(hù)或維護(hù)錯誤的已掛網(wǎng)產(chǎn)品將被撤網(wǎng)。此外，無國家醫(yī)保藥品分類與代碼的未掛網(wǎng)產(chǎn)品2月16日起將不能申報(bào)江蘇省藥品陽光采購。

4.英國蔓延的新冠病毒變種再次發(fā)生突變。據(jù)英媒2日報(bào)道，英國衛(wèi)生專家在英國此前報(bào)告的新冠病毒變異株樣本中觀察到了一種新突變，該突變此前已在南非報(bào)告的新冠病毒變異株中被觀察到，這一新突變可能會幫助新冠病毒躲避人體免疫系統(tǒng)的攻擊。目前，英國已出現(xiàn)105例南非報(bào)告的新冠病毒變異株感染病例，為遏制這一變異株的傳播，英國2日開始對8個地區(qū)的大約8萬人“挨家逐戶”檢測新冠病毒。

股市資訊

【海思科】全資子公司遼寧海思科制藥有限公司產(chǎn)品創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液獲藥品注冊證書，適用于全身麻醉誘導(dǎo)。

【信達(dá)生物】PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）獲藥監(jiān)局就其新適應(yīng)癥申請（sNDA）的批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

【恒瑞醫(yī)藥】產(chǎn)品SHR2150膠囊獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于HIV-1感染患者的治療的臨床試驗(yàn)。

審評動向

1. CDE最新受理情況（02月03日）

 2. FDA最新獲批情況（北美02月02日）