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今日頭條

拜耳MRA受體拮抗劑申報中國上市。拜耳MRA受體拮抗劑Finerenone上市申請獲CDE受理。Finerenone是一種潛在“first-in-class” MRA受體拮抗劑，擬開發(fā)用于治療患有2型糖尿病(T2D)的慢性腎病(CKD)患者。在一項III期研究FIDELIO-DKD（NCT02540993）中，與安慰劑相比，finerenone可顯著降低糖尿病腎病患者因腎原因死亡的復(fù)合事件發(fā)生率，且安全性耐受性良好。今年1月，F(xiàn)DA已授予Finerenone用于治療T2D CKD患者的優(yōu)先審評資格。

國內(nèi)藥訊

1.齊魯兩款注射劑首家通過一致性評價。齊魯制藥鹽酸伊立替康注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液以補充申請形式獲批通過一致性評價，均為這兩個品種首家通過一致性評價的仿制藥。鹽酸伊立替康注射液2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗腫瘤藥注射產(chǎn)品中排在第二十位，銷售額超過7億元，其中原研廠家輝瑞和齊魯分別約占35%和40%的市場份額。鹽酸昂丹司瓊注射液2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端止吐藥和止惡心藥注射產(chǎn)品中排名第五，銷售額超過6億元，齊魯合計市場份額超過七成。

2.科興新冠滅活疫苗申報中國上市?？婆d中維新冠病毒滅活疫苗克爾來福®附條件上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。該疫苗在境外Ⅲ期臨床中已獲得積極結(jié)果，克爾來福®接種后安全性良好，完成兩劑接種14天后，針對由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19）的保護效力方面已達到世衛(wèi)組織及國家藥監(jiān)局要求的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前已在巴西等多國獲緊急使用授權(quán)。

3.兩種國產(chǎn)新冠疫苗對南非突變毒株依然有效。中國疾控中心高福等在bioRxiv發(fā)布正在開展Ⅲ期臨床的重組蛋白亞單位新冠疫苗ZF2001（由智飛生物與中科院微生所高福院士團隊聯(lián)合開發(fā)）和已獲批上市的新冠滅活疫苗BBIBP-CorV（北京生物制品研究所等聯(lián)合開發(fā)）對南非新變種的保護效果。結(jié)果顯示，雖然這兩種疫苗接種者血清對南非新變種的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示這兩種疫苗對南非新變種依然有保護效果。

4.諾誠健華泛FGFR抑制劑美國臨床進展。諾誠健華1類創(chuàng)新藥ICP-192用于治療FGFR基因異常的晚期膽管癌及尿路上皮癌患者的國際II期試驗在美國完成首例受試者給藥。ICP-192是諾誠健華旗下具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子泛FGFR抑制劑，擬開發(fā)用于多種實體瘤的治療。目前該新藥正在中美同步進行臨床開發(fā)，已有近20例患者入組該項國際研究，并已在FGFR陽性患者中觀察到部分緩解和完全緩解病例。

5.東陽光藥魯拉西酮遲釋片申報臨床。東陽光藥2.1類新藥魯拉西酮遲釋片臨床試驗申請獲CDE受理。魯拉西酮（Latud）是由住友制藥開發(fā)的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。原研藥鹽酸魯拉西酮片2019年1月已獲批進口中國，用于成人精神分裂癥的治療，目前國內(nèi)市場上暫無該品種其他劑型的產(chǎn)品獲批進口或仿制。

國際藥訊

1.阿斯利康新冠疫苗AZD1222公布最新結(jié)果。阿斯利康/牛津大學(xué)新冠疫苗AZD1222在《柳葉刀》上公布Ⅲ期臨床最新結(jié)果?；?7177名受試者中積累的332例出現(xiàn)癥狀的COVID-19患者數(shù)據(jù)顯示，接種一劑疫苗能夠產(chǎn)生76%的保護效力，而且兩次接種間隔在12周以上，疫苗的保護效力達到82%。在防護重癥COVID-19方面，接種兩劑疫苗的效力達到100%。此前，英國監(jiān)管機構(gòu)已授予該疫苗緊急使用授權(quán)，并建議兩次疫苗接種的間隔時間為4-12周。

2.默克MET抑制劑獲FDA加速批準(zhǔn)上市。FDA加速批準(zhǔn)默克旗下EMD Serono口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍變異的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。在一項關(guān)鍵性Ⅱ期臨床VISION中， Tepmetko在初治和經(jīng)治患者中均達到43%的總緩解率；兩組中位緩解持續(xù)時間分別為10.8個月（95% CI，6.9-NE）和11.1個月（95% CI，9.5-18.5），兩組緩解持續(xù)時間6個月以上的患者比例分別為67%和75%，緩解持續(xù)時間9個月以上的患者比例分別為30%和50%。

3.慢病毒基因療法MB-107早期臨床結(jié)果積極。Mustang Bio慢病毒基因療法MB-107在用于治療X連鎖重癥聯(lián)合免疫缺陷病（XSCID）新診斷患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果。16例患者隨訪時間范圍為3個月至47個月時，顯示該療法在所有患者中耐受性良好，可觀察到穩(wěn)定的載體標(biāo)記，并成功將修飾基因轉(zhuǎn)導(dǎo)入相關(guān)淋巴細胞中。在中位隨訪2年時，未發(fā)現(xiàn)惡變證據(jù)。

4.葛蘭素史克聯(lián)合CureVac開發(fā)下一代mRNA新冠疫苗。葛蘭素史克與CureVac公司將開展一項新的1.5億歐元合作，采用多價和單價疫苗策略，共同開發(fā)下一代mRNA新冠疫苗，旨在為各種不同的新冠病毒突變體提供更廣泛的保護。此次合作將建立在CureVac第一代新冠候選疫苗CVnCoV的基礎(chǔ)上，CVnCoV目前正處于Ⅱb /Ⅲ期臨床開發(fā)階段。葛蘭素史克還將在2021年支持生產(chǎn)高達1億劑的CureVac。

5.渤健放棄帕金森氏癥藥物cinpanemab臨床開發(fā)。渤?。˙iogen）宣布已終止帕金森病候選藥物cinpanemab（BIIB054）的臨床開發(fā)。Cinpanemab是Neurimmune公司開發(fā)的一款抗α-突觸核蛋白（syn）單抗，在治療帕金森病患者的概念驗證Ⅱ期臨床SPARK中未達到主要和次要終點指標(biāo)，與安慰劑相比未能顯著改善帕金森病患者的MDS-UPDRS評分。渤健表示今后將重點轉(zhuǎn)向其阿爾茨海默病藥物aducanumab的開發(fā)。

醫(yī)藥熱點

1.第四批集采中標(biāo)結(jié)果公布。上海陽光采購網(wǎng)2月3日公布了《全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示》。第四批集采共有215個品種進行報價，158個中選，中選率為歷次國采最高(73.5%)；158個擬中選品種價格的平均降幅為52%，最高降幅達96%；此次共有152家企業(yè)參與投標(biāo)，118家中選，成功率也是歷次國采最高（77.6%）。其中，齊魯、揚子江、石藥、中國生物和復(fù)星均有6個品種中標(biāo)。

2.安徽建立老人就診綠色通道。安徽省衛(wèi)健委發(fā)文明確要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)要立即建立方便老年患者掛號就診的綠色通道。在新冠疫情低風(fēng)險地區(qū)的二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，在老年患者就醫(yī)時一般不查驗健康碼；對因疫情防控工作確需查驗健康碼的，醫(yī)療機構(gòu)要設(shè)立老年患者通行通道，配備足夠數(shù)量工作人員幫助代查代辦，或通過人工填寫等方式登記調(diào)查，確保老年患者順利就醫(yī)。

3.電子病歷系統(tǒng)評價及專家管理辦法出臺。國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所關(guān)于印發(fā)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級評價工作規(guī)程和專家管理辦法的通知》。《通知》指出，國家衛(wèi)健委負責(zé)管理全國分級評價工作，具體工作由國家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所承擔(dān)。各省級衛(wèi)健行政部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)分級評價工作。醫(yī)院研究所將開發(fā)“電子病歷分級評價平臺”并向省級單位和醫(yī)療機構(gòu)開放相應(yīng)權(quán)限。

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】SHR0302片（JAK1抑制劑）治療潰瘍性結(jié)腸炎的全球多中心II期臨床達到主要終點。

【華海藥業(yè)】伏立康唑片擬中標(biāo)第四批全國集采，約定采購金額7742.32萬元，2020年公司該品種銷售額6214.33萬元。

【海思科】3個產(chǎn)品，鹽酸普拉克索緩釋片（0.375mg）、培哚普利叔丁胺片（4mg）、恩曲他濱替諾福韋片（200mg）擬中標(biāo)第四批全國集采。

審評動向

1. CDE最新受理情況（02月04日）

 2. FDA最新獲批情況（北美02月03日）