中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2018年經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)批準(zhǔn)，國(guó)家醫(yī)療保障局會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品組織跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)試點(diǎn)，截至目前共開(kāi)展2批3次帶量采購(gòu)項(xiàng)目。除了國(guó)家組織開(kāi)展的帶量采購(gòu)項(xiàng)目外，部分省市也在積極探索。

 

當(dāng)前形勢(shì)下，理清化學(xué)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作與帶量采購(gòu)的關(guān)系，遴選帶量采購(gòu)品種，設(shè)計(jì)卓有成效的帶量采購(gòu)方案，具有重要的意義和價(jià)值。

 

化學(xué)藥品注射劑行業(yè)現(xiàn)狀

 

化學(xué)藥注射劑市場(chǎng)

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)雖然注射劑型市場(chǎng)占比呈逐年下降的趨勢(shì)，但是占比仍然很高。據(jù)《中國(guó)藥學(xué)會(huì)2018年度醫(yī)院用藥檢測(cè)報(bào)告(化學(xué)藥品與生物制品部分)》統(tǒng)計(jì)，2014年樣本醫(yī)院注射劑型使用金額為66.97%，2018年這一數(shù)字有所下降，為62.62%。

化學(xué)藥品注射劑(包括注射液、注射用無(wú)菌粉和注射用濃溶液)是注射給藥劑型的主要品種，其市場(chǎng)規(guī)模占全國(guó)注射劑整體市場(chǎng)的72%左右?；瘜W(xué)藥品注射劑市場(chǎng)的絕對(duì)值在近5年呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)，已由2013年的4085億元增長(zhǎng)到2018年的6152億元。

化學(xué)藥品注射劑市場(chǎng)規(guī)模巨大，但我國(guó)化學(xué)注射劑仿制藥廣泛存在研究基礎(chǔ)薄弱，在起始物料選擇、生產(chǎn)過(guò)程以及最終產(chǎn)品的控制上不夠嚴(yán)格的現(xiàn)象。

2010版GMP實(shí)施后，注射劑生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)升級(jí)改造，質(zhì)量管理體系已經(jīng)有了很大提升，但是由于注射劑的特殊給藥途徑帶來(lái)的在無(wú)菌、不溶性微粒、包裝材料等方面嚴(yán)苛的要求，對(duì)物料和生產(chǎn)過(guò)程管理要求極高，需要更多的投入以維持生產(chǎn)的運(yùn)行和確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)企業(yè)仍然處于技術(shù)和管理提升，追趕國(guó)際先進(jìn)水平的階段。

 

國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告的警示

回顧國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2018年)，靜脈注射給藥發(fā)生的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的60%。表1給出了抗感染藥物、心血管藥物、抗腫瘤藥物及老年人用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件中各劑型相應(yīng)的比例。

注射劑風(fēng)險(xiǎn)高、市場(chǎng)增長(zhǎng)快、監(jiān)管?chē)?yán)苛的現(xiàn)狀呼喚行業(yè)盡快進(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，提升產(chǎn)品質(zhì)量和行業(yè)水平。

 

化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)

 

化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展

政策沿革

我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作旨在通過(guò)科學(xué)的對(duì)仿制藥和原研藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提升仿制藥的質(zhì)量，從而最終起到提升醫(yī)療服務(wù)水平、降低醫(yī)療支出、維護(hù)更廣大公眾健康的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的作用。

2017年國(guó)家提出對(duì)注射劑仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并在之后進(jìn)行了配套技術(shù)指南的征求意見(jiàn)(表2回顧了和注射劑相關(guān)一致性評(píng)價(jià)政策歷史沿革)。

截至2020年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的24批參比制劑目錄中，注射劑數(shù)量占比25.91%，第25～27批參比制劑目錄征求意見(jiàn)稿中，注射劑數(shù)量占比27.86%。不難看出，化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)工作在技術(shù)指南正式發(fā)布后很快迎來(lái)審批高峰。

由于大多數(shù)化藥注射劑產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)不需要做生物等效性研究，可能進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)所消耗的資源相對(duì)較低，整個(gè)行業(yè)化藥注射劑產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)程相對(duì)快速。

而事實(shí)上，注射劑本身的給藥途徑和臨床應(yīng)用范圍決定了其高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。處方、工藝研究的不徹底，很有可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的問(wèn)題，可能進(jìn)一步出現(xiàn)療效和安全的問(wèn)題。

評(píng)估注射劑一致性并不像想象的那樣簡(jiǎn)單，特別是對(duì)于一些特殊的注射劑，如原料藥為復(fù)雜的生物化學(xué)類(lèi)產(chǎn)品、窄治療指數(shù)類(lèi)產(chǎn)品、含脂質(zhì)體和微球或微膠束系統(tǒng)的復(fù)雜注射制劑等。

鑒于注射劑產(chǎn)品高風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)并考慮到整體注射劑行業(yè)質(zhì)量管理水平的提升還在持續(xù)進(jìn)行中，注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作需要合理的政策引導(dǎo)和監(jiān)管。

一方面，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)需要發(fā)布更多針對(duì)特定注射劑品種的技術(shù)指南以給予仿制藥企業(yè)相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)，并據(jù)此后續(xù)開(kāi)展科學(xué)審評(píng)審批；另一方面，需要持續(xù)加強(qiáng)注射劑產(chǎn)品質(zhì)量和藥物警戒系統(tǒng)監(jiān)管以保證藥品安全。

 

進(jìn)展

截至2019年9月底，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理的注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共有434個(gè)，涉及120個(gè)品種。

2019年出臺(tái)的2份關(guān)于化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的文件提出，氯化鈉溶液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評(píng)價(jià)范圍，這代表其他所有化學(xué)仿制藥注射劑均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

口服制劑的一致性評(píng)價(jià)工作自2015年開(kāi)展以來(lái)，取得了階段性進(jìn)展，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)成為仿制藥進(jìn)入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的要求之一。但是注射劑直接注入人體，吸收快，作用迅速，是臨床中使用風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品，因此其生產(chǎn)和使用要求較別的品種更嚴(yán)格。

 

高風(fēng)險(xiǎn)注射劑臨床應(yīng)用實(shí)例分析

因?yàn)樽⑸鋭┨厥獾慕o藥途徑，很多產(chǎn)品應(yīng)用在特殊臨床用途上，如急重癥患者用藥(如抗感染用藥和抗腫瘤藥)、慢病患者用藥(如高血壓、糖尿病、終末期腎病)、特殊人群用藥(如老年人、嬰幼兒、妊娠和哺乳期婦女)。

有些藥物本身同時(shí)還屬于窄治療指數(shù)產(chǎn)品，或前文提到的復(fù)雜注射劑。下文結(jié)合實(shí)際案例簡(jiǎn)要說(shuō)明該類(lèi)藥物臨床應(yīng)用的復(fù)雜性。

以抗生素為例，其藥代動(dòng)力學(xué)(PK)/藥效動(dòng)力學(xué)(PD)特征是制定恰當(dāng)有效的臨床治療方案需要考慮的一個(gè)重要方面。而由于不同類(lèi)抗生素的抗菌作用機(jī)理不同，用于評(píng)價(jià)臨床有效性的關(guān)鍵PK/PD參數(shù)也不盡相同。

例如，對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，藥物在體液中有效血藥濃度(Ceff)的持續(xù)時(shí)間(T＞MIC)是最關(guān)鍵參數(shù)；對(duì)氨基糖苷類(lèi)和喹諾酮類(lèi)藥物，24h體內(nèi)的藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(AUC)/最小抑菌濃度(MIC)比值是最關(guān)鍵參數(shù)；而對(duì)大環(huán)內(nèi)脂類(lèi)和糖肽類(lèi)等非濃度依賴(lài)性抗生素，如阿奇霉素和萬(wàn)古霉素等，AUC/MIC比值是最關(guān)鍵參數(shù)。

在應(yīng)用于感染性疾病患者時(shí)，其臨床治療效果不僅僅取決于藥物本身，更取決于宿主、微生物和藥物之間的復(fù)雜相互作用。

人民日?qǐng)?bào)官方賬號(hào)1月24日發(fā)布的武漢協(xié)和醫(yī)院最新治療方案中特別聲明，由于抗生素的品牌間差異較大，醫(yī)院推薦的抗菌藥物列出了藥物的商品名。因此抗生素的使用需更加個(gè)體化，要求醫(yī)生根據(jù)抗生素合理用藥的原則，參考該地區(qū)細(xì)菌流行趨勢(shì)和患者耐藥情況及過(guò)敏反應(yīng)情況確定給藥方案。

各地細(xì)菌耐藥情況每年都處于動(dòng)態(tài)變化之中，對(duì)某一類(lèi)抗感染藥物的使用量無(wú)法提前準(zhǔn)確預(yù)估。對(duì)于窄治療指數(shù)(NTIDs)注射劑，由于有效治療血藥濃度與中毒濃度接近，在國(guó)外的研究中已發(fā)現(xiàn)NTIDs的不良事件發(fā)生率是非NTIDs的2倍。

加拿大一份回顧性調(diào)查結(jié)果顯示，原研與仿制多西他賽用于治療乳腺癌患者時(shí)，導(dǎo)致Ⅳ級(jí)發(fā)熱型中性粒細(xì)胞減少、終止化療、使用粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)的比例分別為56.3%，14.8%，28.8%與78.8%，26.4%，44.5%，仿制藥的不良反應(yīng)發(fā)生率顯著高于原研藥，反而延長(zhǎng)了仿制多西他賽組患者的住院時(shí)長(zhǎng)、增加治療不良反應(yīng)的費(fèi)用，故此項(xiàng)研究中仿制多西他賽的價(jià)格優(yōu)勢(shì)已不復(fù)存在，同時(shí)不免疑問(wèn)多西他賽原研和仿制藥安全性為何有如此顯著性差異。

進(jìn)一步研究表明，由于多西他賽是難溶性藥物且細(xì)胞毒性較大，原研藥使用了特殊的微膠束遞藥體系，給藥后體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合藥物與膠束內(nèi)包裹藥物的比例動(dòng)態(tài)變化與微膠束體系構(gòu)造直接相關(guān)，且直接影響其藥代動(dòng)力學(xué)行為，進(jìn)而影響藥物風(fēng)險(xiǎn)-獲益比，即藥物有效性和安全性。

由于微膠束體系自身的復(fù)雜度，仿制品與原研品存在的一定差異，可能使仿制藥在臨床應(yīng)用中存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，歐盟藥品管理局(EMA)出臺(tái)了特定針對(duì)膠束給藥系統(tǒng)注射劑開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)技術(shù)指南，多西他賽仿制藥應(yīng)額外需要參照EMA要求對(duì)其微膠束組分在溶液中的重要技術(shù)特征進(jìn)行評(píng)定，以保障公眾用藥安全。

對(duì)于復(fù)雜藥物注射劑，以低分子肝素注射液為例，其以生物材料為起始原料，經(jīng)化學(xué)工藝制得，歸屬于生物化學(xué)藥物，由于特性復(fù)雜生產(chǎn)工藝直接決定著產(chǎn)品的特性及質(zhì)量，其多糖鏈分子的組成存在較大的異質(zhì)性?，F(xiàn)有分析技術(shù)無(wú)法對(duì)混合物中每一種多聚糖鏈進(jìn)行測(cè)定，而低分子肝素多糖鏈的不同結(jié)構(gòu)也可影響體內(nèi)的代謝、療效及安全性。因此包括中國(guó)在內(nèi)的世界上主要藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)均認(rèn)識(shí)到低分子肝素類(lèi)藥物的高度復(fù)雜性。

在歐盟這類(lèi)藥物直接參照生物類(lèi)似物進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)管；FDA也公布了針對(duì)特定低分子肝素品種的技術(shù)評(píng)價(jià)指南，指導(dǎo)其仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

在中國(guó)依諾肝素鈉曾被列入2011年國(guó)家評(píng)價(jià)性抽檢計(jì)劃，隨即國(guó)內(nèi)仿制藥諸多質(zhì)量問(wèn)題被逐漸研究發(fā)現(xiàn)，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)持續(xù)不斷地在推進(jìn)該品種的規(guī)范管理包括《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，但由于工程浩大這些工作都尚在進(jìn)行中，中國(guó)目前尚缺乏針對(duì)復(fù)雜的生物化學(xué)類(lèi)注射劑產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)指南。

對(duì)于慢病用藥，以終末期腎病患者進(jìn)行腹膜透析治療為例，患者每天使用4袋腹膜透析液治療，每年藥品用量重達(dá)2．2～2．9噸。而腹膜透析患者年齡、體重、基礎(chǔ)疾病狀況不盡相同，需要醫(yī)生根據(jù)患者情況和產(chǎn)品的特點(diǎn)(電導(dǎo)率、滲透壓、緩沖容量、電解質(zhì)和葡萄糖濃度等)調(diào)整個(gè)性化的腹透治療方案。

對(duì)于居家患者還要進(jìn)行良好的培訓(xùn)，確?；颊吣軌蛞?guī)范操作，得到安全有效的治療。更值得關(guān)注的是，居家治療患者居住地分散且部分患者居住地偏僻、交通不便、配送流程復(fù)雜，與其他藥品相比，腹膜透析液配送更容易受季節(jié)、天氣、交通等條件的限制，需要依賴(lài)成熟的物流配送體系。

因此腹膜透析治療高度依賴(lài)患者教育和高質(zhì)量產(chǎn)品的持續(xù)供應(yīng)。更換產(chǎn)品和服務(wù)可能會(huì)給患者帶來(lái)治療風(fēng)險(xiǎn)，甚至威脅患者的生命安全。

 

化學(xué)藥品注射劑帶量采購(gòu)

 

其他品種的帶量采購(gòu)實(shí)踐進(jìn)展

藥品帶量采購(gòu)是以保障藥品供應(yīng)、切實(shí)降低藥品價(jià)格為目標(biāo)，由購(gòu)買(mǎi)方確定藥品的采購(gòu)數(shù)量并保證足量采購(gòu)，藥品供應(yīng)企業(yè)通過(guò)集中采購(gòu)平臺(tái)競(jìng)價(jià)或議價(jià)，最終確定采購(gòu)價(jià)格。其核心為“以量換價(jià)”、“以?xún)r(jià)保量”。

2015年出臺(tái)的7號(hào)文與70號(hào)文明確提出開(kāi)展帶量采購(gòu)，從最開(kāi)始以不帶量的分類(lèi)采購(gòu)模式為主，到“4+7”試點(diǎn)開(kāi)啟的國(guó)家集中帶量采購(gòu)模式，再到從2019年11月開(kāi)始全面試點(diǎn)的省級(jí)帶量采購(gòu)，帶量采購(gòu)正在向常態(tài)化發(fā)展轉(zhuǎn)變。

“4+7”試點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了擬中選價(jià)格平均降幅52%，最高降幅96%的降價(jià)效果。各省市的帶量采購(gòu)也取得較大的降價(jià)幅度，或設(shè)定了較大的降價(jià)幅度目標(biāo)，如濟(jì)南市組織省、市聯(lián)合采購(gòu)，常用降壓藥硝苯地平等17個(gè)藥品平均降價(jià)31．3%，最高降幅73．2%。

 

化學(xué)藥品注射劑在國(guó)家集采中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)上文件顯示，“4+7”試點(diǎn)項(xiàng)目中標(biāo)的25個(gè)品種中，共有4個(gè)規(guī)格的3種注射劑中選。在2019年9月開(kāi)展的帶量采購(gòu)擴(kuò)圍中，共有5家企業(yè)的3個(gè)注射劑中選。第2批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)目錄涵蓋33個(gè)品種，其中1個(gè)為注射劑，另外32個(gè)為口服制劑。

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)均要求參選品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，所以雖然注射劑在臨床中被廣泛使用，但由于一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展進(jìn)度較為緩慢，參與國(guó)家集采的品種并不多。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)注射劑中標(biāo)結(jié)果見(jiàn)表3。

化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展對(duì)開(kāi)展帶量采購(gòu)的作用

出臺(tái)化學(xué)藥品注射劑一致評(píng)價(jià)相關(guān)文件，制定一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)是將其納入帶量采購(gòu)的前提條件。目前雖然注射劑在臨床上被廣泛使用，但由于其高風(fēng)險(xiǎn)性，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展相對(duì)于口服制劑等較慢，這也就限制了帶量采購(gòu)的開(kāi)展。

2019年出臺(tái)的2份關(guān)于化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的文件中明確提出，需要對(duì)常用的幾種注射劑之外的品種廣泛開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

在注射劑一致性評(píng)價(jià)廣泛鋪開(kāi)之前，未過(guò)評(píng)的仿制注射劑可以通過(guò)進(jìn)入省市級(jí)藥品集中采購(gòu)目錄的方式擴(kuò)展市場(chǎng)。目前，省市級(jí)帶量采購(gòu)并未將必須通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)作為帶量采購(gòu)入圍要求之一。

以武漢市帶量采購(gòu)為例，武漢市對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品實(shí)行集中帶量采購(gòu)，將同一通用名下藥品分為原研和仿制兩類(lèi)進(jìn)行集中帶量采購(gòu)。根據(jù)武漢市藥械聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布的2019年第1批集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果顯示，44個(gè)(不含胰島素)中選通用名藥品中，42個(gè)為注射劑。

因此從目前階段來(lái)看，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)全面鋪開(kāi)之前，未過(guò)評(píng)注射劑可以通過(guò)進(jìn)入省市級(jí)帶量采購(gòu)目錄的方式來(lái)擴(kuò)展市場(chǎng)，但是隨著一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，過(guò)評(píng)仿制藥品種的增加，以及降價(jià)壓力，要求申報(bào)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)才能進(jìn)入國(guó)家組織帶量采購(gòu)或者省市帶量采購(gòu)目錄將成為必然趨勢(shì)。

 

討論與建議

 

為了鼓勵(lì)仿制藥和原研藥企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)，并提高仿制藥的質(zhì)量，讓臨床有更多的用藥選擇，20世紀(jì)70年代FDA開(kāi)始進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，要求仿制藥按照簡(jiǎn)化原創(chuàng)藥(ANDA)重新申報(bào)批準(zhǔn)，且生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP要求，以證明仿制藥和原創(chuàng)藥具有相同的療效和安全性。

迄今為止，F(xiàn)DA建立了成熟并不斷完善的仿制藥審評(píng)審批體系，并建立了系列的專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)，針對(duì)產(chǎn)品/產(chǎn)品類(lèi)別的技術(shù)指南支持仿制藥研發(fā)和審評(píng)審批。FDA的經(jīng)驗(yàn)告訴我們，完善各項(xiàng)技術(shù)指南，嚴(yán)格審評(píng)和審批，以及對(duì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的檢查和監(jiān)管是公眾安全使用仿制藥的保證。

至2017年，美國(guó)的仿制藥處方量約占89%，而在1983年這個(gè)數(shù)字僅為13%。由此可見(jiàn)，美國(guó)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作上多年的努力，在一定程度上確保了仿制藥和原研藥的競(jìng)爭(zhēng)，給臨床提供了更多的用藥選擇。

由于化學(xué)藥品注射劑的臨床特性，即使其在臨床上被廣泛使用，一致性評(píng)價(jià)相較于其他品種仍進(jìn)展較慢。目前注射劑在國(guó)家集采目錄中的品種較少，在省市級(jí)帶量采購(gòu)中較多，但是各省市的采購(gòu)質(zhì)量分層各異，規(guī)則各異。

綜上分析認(rèn)為，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一般注射劑開(kāi)展帶量采購(gòu)，可有效降低藥品價(jià)格、節(jié)約醫(yī)保基金并降低患者用藥負(fù)擔(dān)。但對(duì)其中的高風(fēng)險(xiǎn)注射劑應(yīng)慎重考慮帶量采購(gòu)策略，應(yīng)綜合考慮藥物制劑和臨床應(yīng)用特點(diǎn)及臨床使用反饋等因素，將這些藥物暫緩或者不納入帶量采購(gòu)，確保臨床用藥者有足夠的選擇權(quán)，使患者得到恰當(dāng)治療。

同時(shí)，應(yīng)規(guī)范各省對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)注射劑開(kāi)展的帶量采購(gòu)，原則上應(yīng)設(shè)定質(zhì)量分層，并促進(jìn)各省市之間質(zhì)量分層的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。

根據(jù)臨床反饋，不斷完善對(duì)入圍藥品，特別是未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)注射劑質(zhì)量及療效的持續(xù)評(píng)價(jià)，避免以行政干預(yù)的辦法推行強(qiáng)制性藥品替換，而是采用積極穩(wěn)妥的方式，逐步推進(jìn)，確?；颊呤冀K獲得質(zhì)量、安全和療效都有保障的藥品，實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)的目標(biāo)。